Próby inteligentnej ortezy nocnej z inteligentną wyściółką w leczeniu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
9 października 2024 zaktualizowane przez: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Opracowanie inteligentnej ortezy nocnej z inteligentną wyściółką do leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, zwykle związana z rotacją międzykręgową, która ma miejsce w okresie dojrzewania.
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie usztywniające jest powszechną opcją dla pacjentów ze skoliozą.
Niechirurgiczne leczenie pacjentów ze skoliozą ma na celu zaoferowanie konserwatywnego rozwiązania w leczeniu ich stanu i zachęcenie do wyższego stopnia przestrzegania zaleceń poprzez unikanie ingerencji w ich codzienne czynności.
Dlatego do rozwiązania tego problemu opracowano inteligentne ortezy nocne, które przeznaczone są do noszenia w celu zahamowania postępu deformacji kręgosłupa w godzinach snu.
Jednak jego skuteczność jest nadal kontrowersyjna.
Inteligentna orteza nocna o specjalistycznej konstrukcji dla nastolatków ze skoliozą jest ograniczona, a większość z nich to brak mobilności i brak kontroli nad siłami korekcyjnymi na poszczególnych odcinkach kręgosłupa.
Do zaprojektowania i opracowania inteligentnej ortezy nocnej jako opcji leczenia młodzieży z wczesną skoliozą należy zastosować podejście naukowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt inteligentnej ortezy nocnej z inteligentną wyściółką dla młodzieńczej skoliozy idiopatycznej będzie obejmował różne mechanizmy, takie jak
- siły ściskające i ciągnące przez dostosowywaną sztywną klamrę
- zgięcie odcinka lędźwiowego za pomocą podtrzymującego pasa powietrznego.
- trzypunktowy system nacisku służy do wywierania sił korygujących przez inteligentne nakładki w kierunku poprzecznym
- dostosować nacisk wyściółki ortezy za pomocą systemu monitorowania nacisku zgodnie z pozycją spania użytkowników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne Yip, phd
- Numer telefonu: 4848 852-27665111
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Joanne Yip, phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 10-13 lat,
- skolioza o kącie Cobba większym od 10 do 25 stopni;
- Bez wcześniejszego leczenia
- Przed lub po menarche nie dłużej niż o 1 rok
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub chińskiego
- Fizyczna i psychiczna zdolność do przestrzegania inteligentnego nocnego protokołu szelek
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ortotycznego AIS
- Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
- Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niedawna trauma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentny aparat na noc
Konstrukcja inteligentnej ortezy nocnej będzie obejmowała różne mechanizmy, takie jak a) siły ściskające i ciągnące przez dostosowywaną sztywną ortezę, b) zgięcie lędźwiowe za pomocą podtrzymującego pasa powietrznego, c) trzypunktowy system nacisku służy do wywierania sił korygujących poprzez inteligentne wyściółki w kierunku poprzecznym, d) regulować nacisk wyściółki ortezy poprzez system monitorowania nacisku zgodnie z pozycją spania użytkowników
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję dopasowania inteligentnego aparatu nocnego.
Po dopasowaniu uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznym okresie próbnym noszenia inteligentnej ortezy na noc.
Uczestnicy są zobowiązani do noszenia inteligentnej ortezy nocnej przez 8 godzin dziennie podczas snu, a przestrzeganie będzie rejestrowane przez inteligentny system monitorowania.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do poddania się ocenom przed próbą zużycia, po próbach trwających 3 miesiące i po próbach trwających 6 miesięcy.
Wyniki pomiaru oceny obejmują 1) obraz USG, 2) skan ciała 3D, 3) nacisk odzieży, 4) kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj kąt Cobba w klamrze
Ramy czasowe: 2 godziny i 6 miesięcy po założeniu ortezy
|
1. Liczba uczestników, którzy utrzymali stabilność kąta Cobba (wzrost <5°) po noszeniu ortezy przez 2 godziny, zmierzona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa (widok AP).
|
2 godziny i 6 miesięcy po założeniu ortezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola konturu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyj skanera ciała 3D, aby zmierzyć asymetrię konturu.
Za pomocą obrazów skanowania 3D ocenione zostaną zmiany asymetrii konturów w okresie sześciu miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary i monitorowanie siły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzyć ciśnienie styku ortezy za pomocą analizatora Novel Pliance-xf-16.
Biomechanika inteligentnego ortezy nocnej oceniana jest na podstawie zmian rozkładu nacisku.
Inteligentny system w czasie rzeczywistym monitoruje rozkład ciśnienia.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SRS-22)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Euroqol (EQ-5D-5L).
Pięć wymiarów systemu opisowego to: mobilność, dbanie o siebie, regularne czynności, ból/komfort oraz niepokój/depresja.
Pacjenci z wyższymi wartościami reprezentują gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITS/007/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .