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思春期の特発性脊柱側弯症を治療するためのスマートパッドを備えたインテリジェント夜間ブレースの試験

2023年9月22日 更新者:Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University

思春期の特発性脊柱側弯症を治療するためのスマートパッドを備えたインテリジェントな夜間ブレースの開発

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、通常、思春期に起こる椎間回転に関連する 3 次元の脊椎変形です。 一般に、装具治療は脊柱側弯症患者にとって一般的な選択肢です。 脊柱側弯症患者のための非外科的治療は、日常生活活動への干渉を避けることによって、状態を治療し、より高度なコンプライアンスを奨励するための保守的な解決策を提供することです. したがって、この問題を解決するために、睡眠時の脊椎変形の進行を抑制するために着用することを目的としたインテリジェント夜間装具が開発されました。 ただし、その有効性はまだ議論の余地があります。 脊柱側弯症の 10 代の若者向けに特別に設計されたインテリジェントな夜間装具は限られており、そのほとんどは可動性の欠如と脊椎の特定の領域の矯正力の制御の欠如です。 早期脊柱側弯症の青少年のための治療オプションとして、科学的なアプローチを使用して、インテリジェントな夜間装具を設計および開発する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

思春期の特発性脊柱側弯症のためのスマートパッドを備えたインテリジェントな夜間装具の設計には、次のようなさまざまなメカニズムが組み込まれています。

  1. カスタマイズ可能な剛性ブレースによる圧縮力と引っ張り力
  2. サポートエアベルトを使用した腰椎屈曲。
  3. 3 点圧力システムを使用して、インテリジェントなパッドによって横方向に矯正力を発揮します。
  4. ユーザーの睡眠姿勢に応じて、圧力監視システムを通じてブレースパッドの圧力を調整します

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 10歳から13歳の間、
  2. コブ角が 10 ~ 25 度より大きい脊柱側弯症。
  3. 前治療なし
  4. 初潮前または初経後 1 年以内
  5. 英語または中国語の読解力
  6. インテリジェントな夜間装具プロトコルを順守する身体的および精神的能力

除外基準:

  1. 以前の AIS の外科的または装具治療の歴史
  2. 脊柱弯曲の原因となる可能性のある他の筋骨格疾患または発達疾患の診断
  3. 肺および/または運動検査の禁忌
  4. 精神障害
  5. 最近のトラウマ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インテリジェントナイトタイムブレース
インテリジェントな夜間装具の設計には、次のようなさまざまなメカニズムが組み込まれています。a) カスタマイズ可能な剛性装具による圧縮力と牽引力、b) サポート エアベルトを使用した腰部屈曲、c) 3 点圧力システムを使用して矯正力を発揮します。横方向のインテリジェントパッドによって、d) ユーザーの睡眠姿勢に応じて、圧力監視システムを通じてブレースパッドの圧力を調整します
参加者は、インテリジェントな夜間装具のフィッティング セッションを受けるよう招待されます。 フィッティング後、参加者はインテリジェントな夜間装具の 6 か月間の装着トライアルに参加します。 参加者は、睡眠中にインテリジェント夜間ブレースを 1 日 8 時間着用する必要があり、コンプライアンスはインテリジェント監視システムによって記録されます。 参加者は、着用トライアルの前、3 か月のトライアル後、および 6 か月のトライアル後に評価を受けるよう招待されます。 アセスメントの測定結果には、1)超音波スキャニング画像、2)3Dボディスキャニング、3)衣服圧、4)アンケートが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インテリジェント夜間装具のコブ角測定
時間枠:ブレース装着後 2 時間、6 か月後
脊椎X線で椎骨の横方向の曲率を測定します。
ブレース装着後 2 時間、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪郭制御
時間枠:6ヵ月
3D ボディ スキャナーを使用して、輪郭の非対称性を測定します。 3D スキャン画像を使用して、6 か月間の輪郭の非対称性の変化を評価します。
6ヵ月
力の測定と監視
時間枠:6ヵ月
Novel Pliance-xf-16 アナライザーでブレース インターフェイスの圧力を測定します。 インテリジェントな夜間ブレースの生体力学は、圧力分布の変化によって評価されます。 リアルタイムのインテリジェント システムを使用して、圧力分布を監視します。
6ヵ月
健康関連の生活の質 (SRS-22)
時間枠:6ヵ月
検証済みのアンケート、Euroqol (EQ-5D-5L) によって生活の質を測定します。 記述システムの 5 つの次元は、可動性、セルフケア、定期的な活動、痛み/快適さ、不安/抑うつです。 値が高い患者は転帰が悪いことを表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joanne Yip, phd、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ITS/007/22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インテリジェントナイトタイムブレースの臨床試験

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