Proeven van intelligente nachtbrace met slimme vulling om idiopathische scoliose bij adolescenten te behandelen
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Ontwikkeling van een intelligente nachtbrace met slimme vulling voor de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom die gewoonlijk wordt geassocieerd met rotatie van de tussenwervelschijven die plaatsvindt tijdens de adolescentie.
Over het algemeen is een beugelbehandeling een gebruikelijke optie voor scoliosepatiënten.
Niet-chirurgische behandeling van scoliosepatiënten is het bieden van een conservatieve oplossing om hun aandoening te behandelen en een hogere mate van therapietrouw aan te moedigen door interferentie met hun dagelijkse activiteiten te vermijden.
Daarom zijn er intelligente nachtbeugels ontwikkeld om dit probleem op te lossen, die bedoeld zijn om te worden gedragen om de voortgang van de misvorming van de wervelkolom tijdens de slaapuren te remmen.
De werkzaamheid ervan is echter nog steeds controversieel.
Intelligente nachtbrace met een speciaal ontwerp voor tieners met scoliose is beperkt en de meeste daarvan zijn gebrek aan mobiliteit en gebrek aan controle over corrigerende krachten op bepaalde delen van de wervel.
Er moet een wetenschappelijke benadering worden gebruikt om intelligente nachtbrace te ontwerpen en te ontwikkelen als behandelingsoptie voor adolescenten met beginnende scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van een intelligente nachtbrace met slimme vulling voor idiopathische scoliose bij adolescenten omvat verschillende mechanismen, zoals
- compressie- en trekkrachten door een aanpasbare stijve beugel
- lumbale flexie door middel van een ondersteunende luchtband.
- driepuntsdruksysteem wordt gebruikt om corrigerende krachten uit te oefenen door de intelligente vullingen in de dwarsrichting
- pas de druk van de beugelvulling aan via een drukbewakingssysteem in overeenstemming met de slaaphouding van de gebruikers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joanne Yip, phd
- Telefoonnummer: 4848 852-27665111
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Joanne Yip, phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 10 en 13 jaar,
- scoliose met een Cobb-hoek groter tussen 10 -25 graden;
- Geen voorafgaande behandeling
- Pre-menarche of post-menarche met niet meer dan 1 jaar
- Mogelijkheid om Engels of Chinees te lezen en te begrijpen
- Fysiek en mentaal vermogen om zich te houden aan het intelligente protocol voor nachtelijke beugels
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling voor AIS
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
- Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
- Psychische stoornissen
- Recent trauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intelligente nachtbrace
Het ontwerp van de intelligente nachtbeugel omvat verschillende mechanismen, zoals a) compressie- en trekkrachten door een aanpasbare stijve beugel, b) lumbale flexie door middel van een ondersteunende luchtband, c) driepuntsdruksysteem wordt gebruikt om corrigerende krachten uit te oefenen door de intelligente vullingen in dwarsrichting, d) de druk van de beugelvullingen via een drukbewakingssysteem aanpassen aan de slaaphouding van de gebruikers
|
Deelnemers worden uitgenodigd voor een passessie met een intelligente nachtbrace.
Na het passen doen de deelnemers mee aan een proefperiode van 6 maanden met de intelligente nachtbrace.
Deelnemers zijn verplicht om de intelligente nachtbrace 8 uur per dag tijdens het slapen te dragen en naleving wordt geregistreerd door een intelligent monitoringsysteem.
Deelnemers worden uitgenodigd voor een assessment voorafgaand aan de draagproef, na de proefperiode van 3 maanden en na de proefperiode van 6 maanden.
De meetuitkomsten van de beoordeling omvatten 1) echografisch scanbeeld, 2) 3D-lichaamsscanning, 3) kledingdruk, 4) vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de Cobb-hoek in de beugel
Tijdsspanne: 2 uur en 6 maanden na het dragen van de brace
|
1. Aantal deelnemers dat de Cobb-hoekstabiliteit behoudt (<5° toename) na het dragen van de brace gedurende 2 uur, zoals gemeten met een röntgenfoto van de wervelkolom (AP-weergave).
|
2 uur en 6 maanden na het dragen van de brace
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contourcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik een 3D-lichaamsscanner om de contourasymmetrie te meten.
Met behulp van 3D-scanningbeelden worden de veranderingen in de contourasymmetrie over een periode van zes maanden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Krachtmetingen en monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de beugelinterfacedruk met de Novel Pliance-xf-16-analysator.
De biomechanica van de intelligente nachtbrace wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de drukverdeling.
Een real-time intelligent systeem wordt gebruikt om de drukverdeling te bewaken.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SRS-22)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven met een gevalideerde vragenlijst, Euroqol (EQ-5D-5L).
De vijf dimensies van het beschrijvende systeem zijn mobiliteit, zelfzorg, regelmatige activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie.
De patiënten met hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITS/007/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .