Älykkään yöhousun kokeilu älykkäällä pehmusteella nuorten idiopaattisen skolioosin hoitoon
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Älykkään yöaikaan sopivan pehmusteen kehittäminen nuorten idiopaattisen skolioosin hoitoon
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, joka yleensä liittyy murrosiän aikana tapahtuvaan nikamien väliseen kiertoon.
Yleensä tukihoito on yleinen vaihtoehto skolioosipotilaille.
Skolioosipotilaiden ei-kirurginen hoito on tarjota konservatiivinen ratkaisu heidän sairautensa hoitamiseen ja edistää hoitomyöntyvyyttä välttämällä häiriöitä heidän päivittäiseen elämäänsä.
Siksi tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty älykkäät yöhousut, jotka on tarkoitettu käytettäväksi estämään selkärangan epämuodostumia unen aikana.
Sen tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Älykäs yöahdin, joka on suunniteltu erityisesti skolioosia sairastaville nuorille, on rajoitettu ja suurin osa niistä johtuu liikkuvuuden puutteesta ja korjaavien voimien hallinnan puutteesta tietyillä nikaman alueilla.
Tieteellistä lähestymistapaa tulisi käyttää älykkäiden yöaikojen suunnittelussa ja kehittämisessä hoitovaihtoehdoksi nuorille, joilla on varhainen skolioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattisen skolioosin älykkäällä pehmusteella varustetun älykkään yöhousun suunnittelu sisältää erilaisia mekanismeja, kuten
- puristus- ja vetovoimat räätälöitävän jäykän kannattimen läpi
- lannerangan taivutusta tukevan ilmavyön avulla.
- kolmen pisteen painejärjestelmää käytetään korjaavien voimien kohdistamiseen älykkäillä pehmusteilla poikittaissuunnassa
- säädä tukipehmusteen painetta paineenvalvontajärjestelmän avulla käyttäjien nukkumisasennon mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne Yip, phd
- Puhelinnumero: 4848 852-27665111
- Sähköposti: joanne.yip@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Yip, phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-13-vuotiaille,
- skolioosi, jonka Cobb-kulma on suurempi välillä 10-25 astetta;
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Ennen kuukautisia tai sen jälkeen enintään 1 vuosi
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai kiinaa
- Fyysinen ja henkinen kyky noudattaa älykkäitä yöhousujen protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat AIS:n kirurgiset tai ortopediset hoidot
- Muiden tuki- ja liikuntaelimistön tai kehityssairauksien diagnoosi, jotka saattavat olla vastuussa selkärangan kaarevuudesta
- Vasta-aiheet keuhko- ja/tai rasituskokeille
- Psyykkiset häiriöt
- Viimeaikainen trauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykäs Nighttime Brace
Älykkään yöaikaan asennettavan tuen suunnittelussa on mukana erilaisia mekanismeja, kuten a) puristus- ja vetovoimat mukautettavan jäykän tuen kautta, b) lannerangan taivutus käyttämällä tukevaa ilmahihnaa, c) kolmipistepainejärjestelmää käytetään korjaavien voimien kohdistamiseen. älykkäillä pehmusteilla poikittaissuunnassa, d) säädä tukipehmusteen painetta paineenvalvontajärjestelmän avulla käyttäjien nukkumisasennon mukaan
|
Osallistujat kutsutaan mukaan sovitusistuntoon älykkään yöaikaan.
Sovituksen jälkeen osallistujat osallistuvat älykkään yöhousun kuuden kuukauden käyttökokeeseen.
Osallistujien on käytettävä älykästä yöhousua 8 tuntia päivässä nukkuessaan, ja älykäs valvontajärjestelmä tallentaa noudattamisen.
Osallistujat kutsutaan arviointeihin ennen kulumiskoetta, 3 kuukauden kokeilujen jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen.
Arvioinnin mittaustuloksia ovat 1)ultraääniskannauskuva, 2)kehon 3D-skannaus, 3)vaatteen paine, 4) kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki aaltosulkeen Cobb-kulmaa
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 6 kuukautta hammasraudan käyttämisen jälkeen
|
1. Osallistujien lukumäärä, jotka säilyttävät Cobb-kulman vakauden (<5° lisäys) 2 tunnin kannakkeen käytön jälkeen, mitattuna selkärangan röntgenkuvauksella (AP-näkymä).
|
2 tuntia ja 6 kuukautta hammasraudan käyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääriviivojen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytä 3D-vartaloskanneria ääriviivojen epäsymmetrian mittaamiseen.
3D-skannauskuvia käyttämällä arvioidaan ääriviivojen epäsymmetrian muutoksia kuuden kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Voimamittaukset ja -valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa tukirajapinnan paine Novel Pliance-xf-16 -analysaattorilla.
Älykkään yöahdin biomekaniikka arvioidaan paineen jakautumisen muutoksilla.
Painejakauman valvontaan käytetään reaaliaikaista älykästä järjestelmää.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SRS-22)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa elämänlaatua validoidulla Euroqol-kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
Kuvaavan järjestelmän viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, säännöllinen toiminta, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus.
Potilaat, joilla on korkeammat arvot, edustavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITS/007/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .