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Prove di tutore notturno intelligente con imbottitura intelligente per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale

9 ottobre 2024 aggiornato da: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Sviluppo di un tutore notturno intelligente con imbottitura intelligente per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità spinale tridimensionale solitamente associata alla rotazione intervertebrale che si verifica durante l'adolescenza. In generale, il trattamento ortesico è un'opzione comune per i pazienti affetti da scoliosi. Il trattamento non chirurgico per i pazienti con scoliosi consiste nell'offrire una soluzione conservativa per trattare la loro condizione e incoraggiare un più alto grado di compliance evitando interferenze con le loro attività quotidiane. Pertanto, per risolvere questo problema sono stati sviluppati tutori notturni intelligenti, destinati ad essere indossati per inibire l'avanzamento della deformità spinale durante le ore di sonno. Tuttavia, la sua efficacia è ancora controversa. Il tutore notturno intelligente con un design specializzato per adolescenti con scoliosi è limitato e la maggior parte di essi sono mancanza di mobilità e mancanza di controllo sulle forze correttive su particolari regioni della vertebra. Un approccio scientifico dovrebbe essere utilizzato per progettare e sviluppare un tutore notturno intelligente come opzione terapeutica per gli adolescenti con scoliosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il design del tutore notturno intelligente con imbottitura intelligente per la scoliosi idiopatica adolescenziale incorporerà diversi meccanismi, come ad esempio

  1. forze di compressione e trazione attraverso un tutore rigido personalizzabile
  2. flessione lombare utilizzando una cintura d'aria di supporto.
  3. sistema di pressione a tre punti viene utilizzato per esercitare forze correttive dalle imbottiture intelligenti nella direzione trasversale
  4. regolare la pressione dell'imbottitura del tutore attraverso un sistema di monitoraggio della pressione in base alla postura durante il sonno degli utenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
          • Joanne Yip, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 10 e i 13 anni,
  2. scoliosi con un angolo di Cobb maggiore tra 10 e 25 gradi;
  3. Nessun trattamento precedente
  4. Pre-menarca o post-menarca da non più di 1 anno
  5. Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il cinese
  6. Capacità fisica e mentale di aderire al protocollo di apparecchi notturni intelligenti

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente trattamento chirurgico o ortesico per AIS
  2. Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
  3. Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
  4. Disturbi psichiatrici
  5. Traumi recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore notturno intelligente
Il design del tutore notturno intelligente incorporerà diversi meccanismi, come a) forze di compressione e trazione attraverso un tutore rigido personalizzabile, b) flessione lombare utilizzando una cintura d'aria di supporto, c) sistema di pressione a tre punti utilizzato per esercitare forze correttive dalle imbottiture intelligenti in direzione trasversale, d) regolare la pressione dell'imbottitura del tutore attraverso un sistema di monitoraggio della pressione in base alla postura del sonno degli utenti
Dispositivo: Tutore notturno intelligente
I partecipanti saranno invitati a sottoporsi a una sessione adatta di tutore notturno intelligente. Dopo il fitting, i partecipanti si uniranno a una prova di usura di 6 mesi del tutore notturno intelligente. I partecipanti sono tenuti a indossare il tutore notturno intelligente per 8 ore al giorno durante il sonno e la conformità verrà registrata da un sistema di monitoraggio intelligente. I partecipanti saranno invitati a sottoporsi a valutazioni prima della prova di usura, dopo le prove di 3 mesi e dopo la prova di 6 mesi. I risultati della misurazione della valutazione includono 1) immagine di scansione ad ultrasuoni, 2) scansione del corpo 3D, 3) pressione dell'indumento, 4) questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'angolo di Cobb nel tutore
Lasso di tempo: 2 ore e 6 mesi dopo aver indossato il tutore
1. Numero di partecipanti che mantengono la stabilità dell'angolo di Cobb (aumento <5°) dopo aver indossato il tutore per 2 ore, misurato mediante radiografia della colonna vertebrale (vista AP).
2 ore e 6 mesi dopo aver indossato il tutore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del contorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzare un body scanner 3D per misurare l'asimmetria del contorno. Utilizzando immagini di scansione 3D, verranno valutate le variazioni di asimmetria del contorno in un periodo di sei mesi.
6 mesi
Misure e monitoraggio della forza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la pressione all'interfaccia del tutore con l'analizzatore Novel Pliance-xf-16. La biomeccanica del tutore notturno intelligente viene valutata dai cambiamenti della distribuzione della pressione. Un sistema intelligente in tempo reale viene utilizzato per monitorare la distribuzione della pressione.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (SRS-22)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la qualità della vita mediante un questionario convalidato, Euroqol (EQ-5D-5L). Le cinque dimensioni del sistema descrittivo sono mobilità, cura di sé, attività regolari, dolore/comfort e ansia/depressione. I pazienti con valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITS/007/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tutore notturno intelligente

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