Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med intelligent nattskinne med smart polstring for å behandle ungdoms idiopatisk skoliose

22. september 2023 oppdatert av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Utvikling av intelligent nattskinne med smart polstring for å behandle ungdoms idiopatisk skoliose

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal ryggradsdeformitet vanligvis assosiert med intervertebral rotasjon som finner sted i ungdomsårene. Generelt er avstivningsbehandling et vanlig alternativ for skoliosepasienter. Ikke-kirurgisk behandling for skoliosepasienter er å tilby en konservativ løsning for å behandle tilstanden deres og oppmuntre til en høyere grad av etterlevelse ved å unngå forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter. Derfor er det utviklet intelligente bukseseler for å løse dette problemet, som er ment å brukes for å hemme utviklingen av spinal deformitet i sovetimer. Effektiviteten er imidlertid fortsatt kontroversiell. Intelligent nattskinne med spesialisert design for tenåringer med skoliose er begrenset, og de fleste av dem er mangel på mobilitet og mangel på kontroll over korrigerende krefter på bestemte områder av ryggvirvelen. En vitenskapelig tilnærming bør brukes til å designe og utvikle intelligent nattskinne som et behandlingsalternativ for ungdom med tidlig skoliose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utformingen av intelligent nattskinne med smart polstring for ungdoms idiopatisk skoliose vil inkorporere ulike mekanismer, som f.eks.

  1. kompresjons- og trekkkrefter gjennom en tilpassbar stiv avstiver
  2. lumbalfleksjon ved å bruke et støttende luftbelte.
  3. trepunkts trykksystem brukes til å utøve korrigerende krefter av de intelligente polstringene i tverrretningen
  4. Juster trykket på polstringen gjennom et trykkovervåkingssystem i henhold til brukerens sovestilling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 10-13 år,
  2. skoliose med en Cobb-vinkel større mellom 10 -25 grader;
  3. Ingen tidligere behandling
  4. Premenarche eller postmenarche med ikke mer enn 1 år
  5. Evne til å lese og forstå engelsk eller kinesisk
  6. Fysisk og mental evne til å overholde intelligente reguleringsprotokoller om natten

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
  2. Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
  3. Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
  4. Psykiatriske lidelser
  5. Nylig traume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intelligent Nighttime Brace
Utformingen av intelligent nattstøtte vil inkludere forskjellige mekanismer, for eksempel a) kompresjons- og trekkkrefter gjennom en tilpassbar stiv avstivning, b) lumbalfleksjon ved bruk av et støttende luftbelte, c) trepunktstrykksystem brukes til å utøve korrigerende krefter ved hjelp av de intelligente polstringene i tverrretningen, d) justere trykket på skinnepolstringen gjennom et trykkovervåkingssystem i samsvar med brukerens sovestilling
Deltakerne vil bli invitert til å gjennomgå en passende sesjon med intelligent nattspenn. Etter tilpasningen vil deltakerne bli med på en 6-måneders slitasjeprøve av den intelligente nattbøylen. Deltakerne er pålagt å bruke den intelligente nattbøylen i 8 timer om dagen mens de sover, og overholdelse vil bli registrert av et intelligent overvåkingssystem. Deltakerne vil bli invitert til å gjennomgå vurderinger før slitasjeprøven, etter prøvene på 3 måneder og etter prøven på 6 måneder. Måleresultatene av vurderingen inkluderer 1) ultralydskanning, 2) 3D kroppsskanning, 3) plaggtrykk, 4) spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkelmålinger av intelligent nattskinne
Tidsramme: 2 timer etter bruk av skinnen og 6 måneder
Mål lateral krumning av vertebra på røntgen av ryggraden. AP-visning (enhet: grad) vil bli målt ved å bruke EOS® lavt røntgen.
2 timer etter bruk av skinnen og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konturkontroll
Tidsramme: 6 måneder
Bruk en 3D-kroppsskanner for å måle konturasymmetrien. Ved å bruke 3D-skannebilder vil konturasymmetriendringene over en seks måneders periode vurderes.
6 måneder
Kraftmålinger og overvåking
Tidsramme: 6 måneder
Mål avstivningsgrensesnitttrykket med Novel Pliance-xf-16-analysatoren. Biomekanikken til den intelligente nattstøtten vurderes av endringene i trykkfordelingen. Et sanntids intelligent system brukes til å overvåke trykkfordelingen.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet (SRS-22)
Tidsramme: 6 måneder
Mål livskvaliteten med validert spørreskjema, Euroqol (EQ-5D-5L). De fem dimensjonene i det beskrivende systemet er mobilitet, egenomsorg, regelmessige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Pasientene med høyere verdier representerer et dårligere resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Yip, phd, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ITS/007/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intelligent Nighttime Brace

3
Abonnere