Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky inteligentní noční ortézy s chytrým polstrováním k léčbě idiopatické skoliózy u dospívajících

9. října 2024 aktualizováno: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Vývoj inteligentní noční ortézy s chytrým polstrováním k léčbě idiopatické skoliózy u dospívajících

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře obvykle spojená s intervertebrální rotací, ke které dochází během dospívání. Obecně je u pacientů se skoliózou léčba ortézou běžnou možností. Nechirurgická léčba pacientů se skoliózou má nabídnout konzervativní řešení k léčbě jejich stavu a podpořit vyšší stupeň kompliance tím, že se vyhne zasahování do jejich každodenních životních aktivit. Proto byly k vyřešení tohoto problému vyvinuty inteligentní noční ortézy, které jsou určeny k nošení, aby zabránily rozvoji deformace páteře během spánku. Jeho účinnost je však stále kontroverzní. Inteligentní noční ortéza se specializovaným designem pro teenagery se skoliózou je omezená a většina z nich je nedostatečná pohyblivost a nedostatek kontroly nad korekčními silami na konkrétní oblasti obratle. Při navrhování a vývoji inteligentní noční ortézy jako možnosti léčby pro adolescenty s časnou skoliózou by měl být použit vědecký přístup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh inteligentní noční ortézy s chytrým polstrováním pro adolescentní idiopatickou skoliózu bude zahrnovat různé mechanismy, jako např.

  1. kompresní a tažné síly prostřednictvím přizpůsobitelné tuhé výztuhy
  2. bederní flexe pomocí podpůrného vzduchového pásu.
  3. tříbodový tlakový systém slouží k vyvození korekčních sil pomocí inteligentních vycpávek v příčném směru
  4. upravte tlak výztuhy pomocí systému monitorování tlaku v souladu se spánkovou polohou uživatelů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Joanne Yip, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 10-13 let,
  2. skolióza s Cobbovým úhlem větším mezi 10 -25 stupni;
  3. Žádná předchozí léčba
  4. Pre-menarche nebo post-menarche ne více než 1 rok
  5. Schopnost číst a rozumět angličtině nebo čínštině
  6. Fyzická a duševní schopnost dodržovat protokol inteligentních nočních rovnátek

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí chirurgické nebo ortotické léčby AIS
  2. Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
  3. Kontraindikace pro plicní a/nebo zátěžové testy
  4. Psychiatrické poruchy
  5. Nedávné trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inteligentní noční ortéza
Konstrukce inteligentní noční ortézy bude zahrnovat různé mechanismy, jako je a) kompresní a tažné síly prostřednictvím přizpůsobitelné tuhé ortézy, b) bederní flexe pomocí podpůrného vzduchového pásu, c) tříbodový tlakový systém se používá k vyvíjení korekčních sil inteligentními vycpávkami v příčném směru, d) upravovat tlak ortézového vycpávky pomocí systému monitorování tlaku v souladu se spánkovou polohou uživatelů
Přístroj: Inteligentní noční ortéza
Účastníci budou pozváni, aby podstoupili vhodné sezení inteligentní noční ortézy. Po nasazení se účastníci zapojí do 6měsíční zkušební verze inteligentní noční ortézy. Účastníci jsou povinni nosit inteligentní noční ortézu 8 hodin denně během spánku a dodržování bude zaznamenáváno inteligentním monitorovacím systémem. Účastníci budou vyzváni, aby se podrobili hodnocení před zkouškou opotřebení, po 3 měsících a po 6 měsících. Výsledky měření zahrnují 1) ultrazvukové skenování obrazu, 2) 3D skenování těla, 3) tlak oděvu, 4) dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte Cobbův úhel ve vzpěře
Časové okno: 2 hodiny a 6 měsíců po nasazení ortézy
1. Počet účastníků udržujících stabilitu Cobbova úhlu (<5° zvýšení) po nošení ortézy po dobu 2 hodin, měřeno rentgenem páteře (AP View).
2 hodiny a 6 měsíců po nasazení ortézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola kontury
Časové okno: 6 měsíců
K měření asymetrie obrysu použijte 3D tělesný skener. Pomocí 3D skenování snímků budou posouzeny změny kontury asymetrie během šestiměsíčního období.
6 měsíců
Měření a monitorování sil
Časové okno: 6 měsíců
Změřte tlak rozhraní výztuhy pomocí analyzátoru Novel Pliance-xf-16. Biomechanika inteligentní noční ortézy se posuzuje podle změn rozložení tlaku. K monitorování rozložení tlaku se používá inteligentní systém v reálném čase.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (SRS-22)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte kvalitu života validovaným dotazníkem Euroqol (EQ-5D-5L). Pět dimenzí deskriptivního systému jsou mobilita, sebeobsluha, pravidelné aktivity, bolest/pohodlí a úzkost/deprese. Pacienti s vyššími hodnotami představují horší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITS/007/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Inteligentní noční ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit