Essais d'orthèses nocturnes intelligentes avec rembourrage intelligent pour traiter la scoliose idiopathique de l'adolescent
9 octobre 2024 mis à jour par: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Développement d'une orthèse nocturne intelligente avec rembourrage intelligent pour traiter la scoliose idiopathique de l'adolescent
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale généralement associée à une rotation intervertébrale qui se produit pendant l'adolescence.
Généralement, le traitement par contreventement est une option courante pour les patients atteints de scoliose.
Le traitement non chirurgical des patients atteints de scoliose consiste à offrir une solution conservatrice pour traiter leur état et à encourager un degré plus élevé d'observance en évitant les interférences avec leurs activités de la vie quotidienne.
Par conséquent, des orthèses nocturnes intelligentes ont été développées pour résoudre ce problème, qui sont destinées à être portées pour inhiber la progression de la déformation de la colonne vertébrale pendant les heures de sommeil.
Cependant, son efficacité est encore controversée.
L'orthèse nocturne intelligente avec une conception spécialisée pour les adolescents atteints de scoliose est limitée et la plupart d'entre elles sont un manque de mobilité et un manque de contrôle sur les forces correctives sur des régions particulières de la vertèbre.
Une approche scientifique devrait être utilisée pour concevoir et développer une attelle nocturne intelligente comme option de traitement pour les adolescents atteints de scoliose précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'orthèse nocturne intelligente avec rembourrage intelligent pour la scoliose idiopathique de l'adolescent incorporera différents mécanismes, tels que
- forces de compression et de traction à travers une entretoise rigide personnalisable
- flexion lombaire à l'aide d'une ceinture pneumatique de soutien.
- le système de pression à trois points est utilisé pour exercer des forces de correction par les rembourrages intelligents dans la direction transversale
- ajuster la pression du rembourrage de l'orthèse grâce à un système de surveillance de la pression en fonction de la posture de sommeil des utilisateurs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanne Yip, phd
- Numéro de téléphone: 4848 852-27665111
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Joanne Yip, phd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- entre 10 et 13 ans,
- scoliose avec un angle de Cobb plus grand entre 10 et 25 degrés ;
- Pas de traitement préalable
- Pré-ménarche ou post-ménarche à moins d'un an
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou le chinois
- Capacité physique et mentale à adhérer au protocole intelligent des appareils de nuit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement chirurgical ou orthétique antérieur pour AIS
- Diagnostic d'autres maladies musculo-squelettiques ou développementales pouvant être responsables de la courbure de la colonne vertébrale
- Contre-indications aux tests pulmonaires et/ou d'effort
- Troubles psychiatriques
- Traumatisme récent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attelle de nuit intelligente
La conception de l'attelle nocturne intelligente incorporera différents mécanismes, tels que a) des forces de compression et de traction à travers une attelle rigide personnalisable, b) une flexion lombaire à l'aide d'une ceinture pneumatique de soutien, c) un système de pression à trois points est utilisé pour exercer des forces correctives par les rembourrages intelligents dans la direction transversale, d) régler la pression du rembourrage de l'attelle par l'intermédiaire d'un système de surveillance de la pression en fonction de la posture de sommeil des utilisateurs
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Les participants seront invités à subir une séance d'essayage de corset nocturne intelligent.
Après l'essayage, les participants participeront à un essai de port de 6 mois de l'attelle de nuit intelligente.
Les participants sont tenus de porter l'orthèse nocturne intelligente pendant 8 heures par jour pendant le sommeil et la conformité sera enregistrée par un système de surveillance intelligent.
Les participants seront invités à subir des évaluations avant l'essai de port, après les essais de 3 mois et après l'essai de 6 mois.
Les résultats de mesure de l'évaluation comprennent 1) l'image de numérisation par ultrasons, 2) la numérisation du corps en 3D, 3) la pression des vêtements, 4) les questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'angle de Cobb dans le corset
Délai: 2 heures et 6 mois après le port du corset
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1. Nombre de participants maintenant la stabilité de l'angle de Cobb (augmentation <5°) après avoir porté le corset pendant 2 heures, tel que mesuré par radiographie de la colonne vertébrale (vue AP).
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2 heures et 6 mois après le port du corset
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des contours
Délai: 6 mois
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Utilisez un scanner corporel 3D pour mesurer l'asymétrie du contour.
En utilisant des images de numérisation 3D, les changements d'asymétrie de contour sur une période de six mois seront évalués.
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6 mois
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Mesures et surveillance de la force
Délai: 6 mois
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Mesurer la pression d'interface de l'attelle par l'analyseur Novel Pliance-xf-16.
La biomécanique de l'orthèse nocturne intelligente est évaluée par les changements de la répartition de la pression.
Un système intelligent en temps réel est utilisé pour surveiller la répartition de la pression.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (SRS-22)
Délai: 6 mois
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Mesurer la qualité de vie par questionnaire validé, Euroqol (EQ-5D-5L).
Les cinq dimensions du système descriptif sont la mobilité, les soins personnels, les activités régulières, la douleur/confort et l'anxiété/dépression.
Les patients avec des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITS/007/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .