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T1D 诊断儿童的血管并发症

2025年4月29日 更新者:Angela Devlin、University of British Columbia

从 1 型糖尿病诊断中了解儿童的血管并发症

心血管疾病是 1 型糖尿病 (T1D) 的并发症,是一种终生性疾病,通常在儿童时期被诊断出来。 该项目的目标是确定 T1D 诊断导致儿童血管损伤的时间和因素。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性纵向队列研究,调查居住在加拿大大温哥华地区的 1 型糖尿病 (T1D) 诊断后头 2 年儿童的血管健康状况。

心血管疾病是 T1D 的主要并发症,传统上被认为是一种在成年期出现的长期并发症。 然而,几项研究报告了患有 T1D 超过 1 年的儿童存在心血管疾病的证据,但尚不清楚心血管损伤是如何以及何时开始的。 关于生活在加拿大的 1 型糖尿病儿童心血管并发症的数据也很少。

该项目的目标是确定 T1D 诊断导致儿童血管损伤的时间和因素。

我们将在头 2 年内跟踪 T1D 诊断后的儿童(8-17 岁)。 该研究的主要目的是评估在 T1D 诊断的前 2 年期间动脉硬度(脉搏波速度;增强指数)、24 小时动态血压 (24h-ABPM) 和血管损伤的血液生物标志物的变化。

该研究的次要目标是评估 T1D 诊断的前 2 年期间身体成分、肥胖替代指标(BMI、腰围)和饮食摄入量的变化;并确定与动脉硬度、血压和血管损伤的血液生物标志物测量值的关系。 我们还将收集社会人口统计学数据、体力活动估计值和糖化血红蛋白 (A1C) 作为血糖控制指标。

BC 儿童医院 (BCCH) 的内分泌和糖尿病科将招募 8-17 岁诊断为 T1D 的儿童。 将在诊断时(T1D 诊断后 8 周内;基线)和诊断后 6、12、18 和 24 个月收集血管评估、血液样本和数据;总共会有 5 次访问。 每个受试者都将接受临床评估、面谈/问卷调查、血液采集和心血管评估。

统计分析: 。 线性回归模型将用于评估诊断时 24 小时 ABPM 平均值、白天和夜间血压、脉搏波速度、增强指数和血管损伤生物标志物的变化,以及诊断后 6、12、18 和 24 个月的值. 模型将针对适当的协变量进行调整。 为了充分了解男性和女性之间的生物学差异,将分别分析男孩和女孩的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4H4
        • 招聘中
        • Endocrine and Diabetes Unit, BC Children's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

BC 儿童医院的内分泌和糖尿病科将在 1 型糖尿病诊断后 8 周内招募儿童。

描述

纳入标准

  1. 8-17岁之间
  2. 1 型糖尿病诊断后 8 周内
  3. 接受 1 小时无创动脉硬度评估的能力和意愿,以及佩戴 24 小时自动血压监测 (ABPM) 设备的意愿。

排除标准

符合以下任何一项的儿童将不符合参加研究的资格:

  1. 其他心脏代谢或内分泌疾病诊断(2型糖尿病;家族性胆固醇代谢障碍;狼疮)
  2. 其他遗传综合征(唐氏综合症;Prader-Willi)
  3. 进食障碍诊断
  4. 服用激素阻滞剂或外源性类固醇的变性儿童
  5. 目前正在接受已知会影响新陈代谢的药物治疗(例如 糖皮质激素、抗精神病药)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有 1 型糖尿病的儿童
在诊断出 1 型糖尿病后 14 周内招募儿童,并进行为期 24 个月的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 型糖尿病诊断前 24 个月内脉搏波速度的变化
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 将使用 SphygmoCor® XCEL 系统(AtCor Medical Pty Ltd)进行测量。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
1 型糖尿病诊断前 24 个月内临床血压的变化
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
将使用 Dinamap 自动监测仪(PRO 100-400,GE Medical Systems)和适当尺寸的袖带收集收缩压和舒张压测量值(3 个读数的平均值)。 将使用 2017 年美国儿科学会指南对年龄、性别和身高进行标准化。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
1 型糖尿病诊断前 24 个月期间增强指数的变化
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
增强指数将使用 SphygmoCor® XCEL 系统(AtCor Medical Pty Ltd)进行测量。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
1 型糖尿病诊断后前 24 个月内 24 小时自动血压监测 (ABPM) 的变化
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 12 和 24 个月。
孩子们将佩戴 24h-ABMP (SpaceLabs),在 24 小时内每 20 分钟测量一次血压。 这将允许识别诊所未检测到的任何异常情况(例如, 隐匿性高血压)。 数据将根据 2022 年美国儿科学会指南进行标准化和分类。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 12 和 24 个月。
1 型糖尿病诊断后前 24 个月内血管健康生物标志物的变化
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 12 和 24 个月。

将在血浆、血清和 PBMC 中评估血管健康的血液生物标志物。 这包括:a) E-选择素、细胞内粘附分子 1 (ICAM)、血管细胞粘附分子 1 (VCAM) 和冯维勒布兰德因子 (vWF) 将被量化为内皮损伤的循环指标。

b) C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-6、IL-8、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、异前列烷和肿瘤坏死因子α(TNFα)将被量化作为炎症指标。

c) 肌酐和总同型半胱氨酸将被量化作为肾功能指标; d) PBMC 中全基因组 DNA 甲基化模式。

基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 12 和 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青春期状态
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 12 和 24 个月。
青春期发育(坦纳阶段)将通过自我报告的坦纳分期进行评估。 用于自我报告开发阶段的表格将根据参与者出生时的性别提供给他们。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 12 和 24 个月。
体重
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
使用天平测量穿着轻便衣服、口袋空着、不穿鞋的儿童的体重。 重量将记录到最接近的 0.1 千克。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
体重指数
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
体重指数 (BMI) 将使用体重和身高测量值 [体重 (kg)/身高 (m2)] 进行计算,并根据 WHO 生长参考图表对性别和年龄进行标准化(z 分数和百分位数)。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
体力活动
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
将进行体力活动问卷(PAQ)以量化日常体力活动的相对水平。 问卷有两种版本:一种针对小学年龄段的儿童,另一种针对高中年龄段的儿童。 参与者将收到与他们是小学还是高中相对应的调查问卷。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
营养评估
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 12 和 24 个月。
3x 24 小时饮食回忆将用于评估饮食摄入量。 我们将在不连续的 3 天内进行 3 次饮食召回。 第一次饮食回忆将由研究人员在研究访问期间亲自进行。 另外两篇日记回忆将通过电话完成。 在现场饮食回忆过程中,参与者及其父母/照顾者将看到食物模型、盘子、碗、杯子和勺子,以帮助他们更好地衡量消耗的食物和饮料的量。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 12 和 24 个月。
糖化血红蛋白 (A1C)
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。

将测量血液 A1C 水平以评估过去几个月的血糖控制情况。 每个时间点的值将从临床图表中获得。

这是在诊所就诊时例行进行的,因此我们将从医疗图表中获取此信息

基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
身体构成
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描 (Horizo​​n® Hologic Inc) 进行评估。 将从扫描中计算出瘦肉量、脂肪量百分比以及骨密度。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
高度
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
测量身高时,儿童不穿鞋。 将用测距仪记录高度,精确到 0.1 厘米。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
腰围
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
将使用非弹性柔性卷尺在脐部水平评估腰围。 根据 Sharma 等人的说法,这些值将根据性别和年龄(z 分数)进行标准化。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
吸烟和药物滥用
大体时间:基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
吸烟和药物使用情况将通过与受试者/家人的直接访谈来收集自我报告。 收集这些信息将使我们能够评估吸烟习惯对血管健康的潜在影响。 此外,据描述,烟草、电子烟、电子烟和大麻的使用会影响食欲,并可能影响饮食习惯。
基线(1 型糖尿病诊断后 14 周内)以及诊断后 6、12、18 和 24 个月。
社会人口统计学信息
大体时间:基线(在1型糖尿病诊断后的14周内)。心血管疾病,糖尿病和性别的家族史也将在6、12、18和24个月进行评估。
将收集社会人口统计学信息,包括:年龄,性别,性别,自我报告的种族和心血管疾病的家庭病史。 和糖尿病。
基线(在1型糖尿病诊断后的14周内)。心血管疾病,糖尿病和性别的家族史也将在6、12、18和24个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela Devlin, PhD、UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
  • 首席研究员:Constadina Panagiotopoulos, MD、UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后(2026 年 12 月)提供。

IPD 共享访问标准

应向联合 PI 提出指定需要访问数据的书面请求:Angela Devlin 博士和 Dina Panagiotopoulos 博士

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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