Complicaciones vasculares en niños con diagnóstico de DT1
29 de abril de 2025 actualizado por: Angela Devlin, University of British Columbia
Comprensión de las complicaciones vasculares en niños a partir del diagnóstico de diabetes tipo 1
La enfermedad cardiovascular es una complicación de la diabetes tipo 1 (T1D), una enfermedad de por vida, generalmente diagnosticada en la infancia.
El objetivo de este proyecto es determinar el momento y los factores que conducen al daño vascular en niños con diagnóstico de DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo que investiga la salud vascular en niños durante los primeros 2 años del diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) que viven en Metro Vancouver, Canadá.
La enfermedad cardiovascular es una complicación importante de la diabetes Tipo 1, tradicionalmente considerada una complicación a largo plazo que se manifiesta en la edad adulta. Sin embargo, varios estudios informaron evidencia de enfermedad cardiovascular en niños que han tenido DT1 durante más de 1 año, pero no está claro cómo y cuándo comienza el daño cardiovascular. También hay datos mínimos sobre complicaciones cardiovasculares en niños con diabetes tipo 1 que viven en Canadá.
El objetivo de este proyecto es determinar el momento y los factores que conducen al daño vascular en niños con diagnóstico de DT1.
Seguiremos a los niños (de 8 a 17 años de edad) a partir del diagnóstico de DT1 durante los primeros 2 años. El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso, índice de aumento), la presión arterial ambulatoria de 24 horas (MAPA de 24 horas) y los biomarcadores sanguíneos de daño vascular durante los primeros 2 años del diagnóstico de DT1.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los cambios en la composición corporal, los marcadores indirectos de adiposidad (IMC, circunferencia de la cintura) y la ingesta dietética durante los primeros 2 años del diagnóstico de DT1; y para determinar las relaciones con las medidas de rigidez arterial, presión arterial y biomarcadores sanguíneos de daño vascular. También recopilaremos datos sociodemográficos, estimaciones de actividad física y hemoglobina glucosilada (A1C) como indicador de control glucémico.
Los niños con un diagnóstico de DT1 de 8 a 17 años de edad serán reclutados a través de la Unidad de Diabetes y Endocrinología del Hospital de Niños de BC (BCCH). Se recopilarán evaluaciones vasculares, muestras de sangre y datos en el momento del diagnóstico (dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico de DT1; línea de base) ya los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico; habrá un total de 5 visitas. Cada sujeto se someterá a una evaluación clínica, entrevista/cuestionarios, extracción de sangre y evaluación cardiovascular.
Análisis estadístico: . Se utilizarán modelos de regresión lineal para evaluar los cambios en la media de MAPA de 24 horas, la presión arterial diurna y nocturna, la velocidad de la onda del pulso, el índice de aumento y los biomarcadores de daño vascular en el momento del diagnóstico con valores a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico. . Los modelos se ajustarán para las covariables apropiadas. Para comprender completamente las diferencias biológicas entre hombres y mujeres, los datos de niños y niñas se analizarán por separado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Devlin, PhD
- Número de teléfono: 5378 6048752000
- Correo electrónico: adevlin@bcchr.ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Constadina Panagiotopoulos, MD
- Correo electrónico: dpanagiotopoulos@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- Reclutamiento
- Endocrine and Diabetes Unit, BC Children's Hospital
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Contacto:
- Gemma Anderson
- Número de teléfono: 4695 6048752000
- Correo electrónico: gemma.anderson@cw.bc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños serán reclutados dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1 a través de la Unidad de Endocrinología y Diabetes del BC Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre las edades de 8-17 años
- Dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1
- Capacidad y disposición para someterse a una evaluación de rigidez arterial no invasiva durante 1 hora y disposición para usar el dispositivo de monitoreo automático de presión arterial (MAPA) durante 24 horas.
Criterio de exclusión
Los niños no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes:
- Diagnóstico de otras enfermedades cardiometabólicas o endocrinas (diabetes tipo 2; trastornos familiares del metabolismo del colesterol; lupus)
- Otros síndromes genéticos (Síndrome de Down; Prader-Willi)
- Diagnóstico del trastorno alimentario
- Niños transgénero que toman bloqueadores hormonales o esteroides sexuales exógenos
- Actualmente tratado con medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo (p. glucocorticoides, antipsicóticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con diabetes tipo 1
niños reclutados dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1 y seguidos durante 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso durante los primeros 24 meses del diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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La velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral se medirá con un sistema SphygmoCor® XCEL (AtCor Medical Pty Ltd).
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Cambio en la presión arterial clínica durante los primeros 24 meses del diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Las medidas de presión arterial sistólica y diastólica (promedio de 3 lecturas) se recopilarán utilizando un monitor automatizado Dinamap (PRO 100-400, GE Medical Systems) y un manguito del tamaño adecuado.
Los valores se estandarizarán por edad, sexo y altura utilizando las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2017.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Cambio en el índice de aumento durante los primeros 24 meses del diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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El índice de aumento se medirá con un sistema SphygmoCor® XCEL (AtCor Medical Pty Ltd).
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Cambio en la monitorización automatizada de la presión arterial (MAPA) de 24 horas durante los primeros 24 meses del diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 12 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Los niños usarán un ABMP de 24 horas (SpaceLabs) que mide la presión arterial cada 20 minutos durante 24 horas.
Esto permitirá identificar cualquier anomalía no detectada en la clínica (p. ej.
hipertensión enmascarada).
Los datos se estandarizarán y clasificarán de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2022.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 12 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Cambio en biomarcadores de salud vascular durante los primeros 24 meses del diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 12 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Los biomarcadores sanguíneos de la salud vascular se evaluarán en plasma, suero y PBMC. Esto incluye: a) La selectina E, la molécula de adhesión intracelular 1 (ICAM), la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM) y el factor von Willebrand (vWF) se cuantificarán como indicadores circulantes de daño endotelial. b) La proteína C reactiva (PCR), la interleucina (IL)-6, la IL-8, la proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1), el isoprostano y el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) se cuantificarán como indicadores de inflamación. c) Se cuantificarán la creatinina y la homocisteína total como indicadores de la función renal; d) patrones de metilación del ADN de todo el genoma en PBMC. |
Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 12 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la pubertad
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y 12 y 24 meses después del diagnóstico.
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El desarrollo puberal (etapa de Tanner) se evaluará mediante la estadificación de Tanner autoinformada.
El formulario utilizado para la etapa de desarrollo del autoinforme se proporcionará a los participantes según su sexo al nacer.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y 12 y 24 meses después del diagnóstico.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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El peso corporal se medirá en niños con ropa ligera, bolsillos vaciados y sin zapatos mediante una balanza.
El peso se registrará con una precisión de 0,1 kg.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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IMC
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando medidas de peso y altura [peso (kg)/altura (m2)] y estandarizado por sexo y edad (puntuación z y percentil) según las tablas de referencia de crecimiento de la OMS.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Se administrará un cuestionario de actividad física (PAQ) para cuantificar los niveles relativos de actividad física diaria.
Hay dos versiones de los cuestionarios: una para niños en edad de escuela primaria y la segunda para niños en edad de escuela secundaria.
A los participantes se les entregará el cuestionario que corresponda según estén cursando la escuela primaria o secundaria.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 12 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Se utilizarán tres retiros dietéticos de 24 horas para evaluar la ingesta dietética.
Realizaremos 3 retiros dietéticos durante 3 días no consecutivos.
El primer retiro dietético lo realizará en persona un miembro del personal de investigación durante la visita del estudio.
Los otros dos retiros del diario se completarán por teléfono.
Durante el recordatorio dietético en persona, a los participantes y a sus padres/cuidadores se les mostrarán modelos de alimentos, platos, tazones, tazas y cucharas para ayudarlos a medir mejor las cantidades de alimentos y bebidas consumidas.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 12 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Hemoglobina glicada (A1C)
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Se medirán los niveles de A1C en sangre para evaluar el control glucémico durante los últimos meses. Los valores para cada punto temporal se obtendrán de las historias clínicas. Esto se hace de forma rutinaria en las visitas a la clínica, por lo que obtendremos esta información del cuadro médico. |
Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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La composición corporal se evaluará mediante exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Horizon® Hologic Inc).
El porcentaje de masa magra y grasa y la densidad ósea se calcularán a partir de las exploraciones.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Altura
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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La altura se medirá en los niños que no usen zapatos.
La altura se registrará con una precisión de 0,1 cm con un estadiómetro.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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La circunferencia de la cintura se evaluará utilizando una cinta métrica flexible no elástica al nivel del ombligo.
Los valores se estandarizarán por sexo y edad (puntuación z) según Sharma et al.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Tabaquismo y consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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El tabaquismo y el uso de sustancias se recopilarán según lo informado por los propios participantes mediante una entrevista directa con el sujeto/familia.
La recopilación de esta información nos permitirá evaluar el impacto potencial de los hábitos de fumar en la salud vascular.
Además, se ha descrito que el consumo de tabaco, vapeo, cigarrillos electrónicos y cannabis influye en el apetito y puede afectar los hábitos alimentarios.
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Valor inicial (dentro de las 14 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1) y a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al diagnóstico.
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Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 14 semanas del diagnóstico de diabetes tipo 1). Los antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares y diabetes y género también se evaluarán a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Se recopilará información sociodemográfica que incluye: edad, sexo, género, etnia autoinformada e historial médico familiar de enfermedades cardiovasculares.
y diabetes.
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Línea de base (dentro de las 14 semanas del diagnóstico de diabetes tipo 1). Los antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares y diabetes y género también se evaluarán a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Devlin, PhD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
- Investigador principal: Constadina Panagiotopoulos, MD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-03109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se complete el estudio (diciembre de 2026).
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes por escrito que especifiquen la necesidad de acceder a los datos deben realizarse a los co-IP: Dra. Angela Devlin y Dra. Dina Panagiotopoulos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .