T1D 진단에서 어린이의 혈관 합병증
2025년 4월 29일 업데이트: Angela Devlin, University of British Columbia
제1형 당뇨병 진단에서 어린이의 혈관 합병증 이해
심혈관 질환은 일반적으로 어린 시절에 진단되는 평생 질병인 제1형 당뇨병(T1D)의 합병증입니다.
이 프로젝트의 목표는 T1D 진단에서 어린이의 혈관 손상으로 이어지는 시기와 요인을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 캐나다 메트로 밴쿠버에 거주하는 제1형 당뇨병(T1D) 진단의 첫 2년 동안 어린이의 혈관 건강을 조사하는 전향적 종단 코호트 연구입니다.
심혈관 질환은 전통적으로 성인기에 나타나는 장기 합병증으로 간주되는 T1D의 주요 합병증입니다. 그러나 여러 연구에서 1년 이상 T1D를 앓은 소아에서 심혈관 질환의 증거가 보고되었지만 심혈관 손상이 언제 어떻게 시작되는지는 불분명합니다. 캐나다에 거주하는 제1형 당뇨병 어린이의 심혈관 합병증에 대한 데이터도 거의 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 T1D 진단에서 어린이의 혈관 손상으로 이어지는 시기와 요인을 결정하는 것입니다.
우리는 처음 2년 동안 T1D 진단에서 어린이(8-17세)를 따를 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 T1D 진단 첫 2년 동안 동맥 경화(맥파 속도, 증가 지수), 24시간 보행 혈압(24h-ABPM) 및 혈관 손상의 혈액 바이오마커의 변화를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 T1D 진단의 첫 2년 동안 체성분, 비만의 대리 마커(BMI, 허리 둘레) 및 식이 섭취량의 변화를 평가하는 것입니다. 동맥 경직도, 혈압 및 혈관 손상의 혈액 바이오마커 측정값과의 관계를 결정합니다. 또한 사회 인구학적 데이터, 신체 활동 추정치, 혈당 조절 지표인 당화혈색소(A1C)를 수집합니다.
8-17세의 T1D 진단을 받은 어린이는 BC 어린이 병원(BCCH)의 내분비 및 당뇨병 부서를 통해 모집됩니다. 혈관 평가, 혈액 샘플 및 데이터는 진단 시(T1D 진단 8주 이내, 기준선) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월에 수집됩니다. 총 5회 방문 예정입니다. 각 피험자는 임상 평가, 인터뷰/설문지, 채혈 및 심혈관 평가를 받게 됩니다.
통계 분석: . 선형 회귀 모델은 진단 후 6, 12, 18 및 24개월의 값으로 진단 시 24시간 ABPM 평균, 주간 및 야간 혈압, 맥파 속도, 증가 지수 및 혈관 손상의 바이오마커의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. . 모델은 적절한 공변량에 맞게 조정됩니다. 남성과 여성의 생물학적 차이를 완전히 이해하기 위해 소년과 소녀의 데이터를 별도로 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela Devlin, PhD
- 전화번호: 5378 6048752000
- 이메일: adevlin@bcchr.ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Constadina Panagiotopoulos, MD
- 이메일: dpanagiotopoulos@cw.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4H4
- 모병
- Endocrine and Diabetes Unit, BC Children's Hospital
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연락하다:
- Gemma Anderson
- 전화번호: 4695 6048752000
- 이메일: gemma.anderson@cw.bc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BC 어린이 병원의 내분비 및 당뇨병 부서를 통해 1형 당뇨병 진단을 받은 후 8주 이내에 어린이를 모집합니다.
설명
포함 기준
- 8-17세 사이
- 제1형 당뇨병 진단 후 8주 이내
- 1시간 동안 비침습적 동맥 경화 평가를 받을 수 있는 능력 및 의지와 24시간 자동 혈압 모니터링(ABPM) 장치를 착용할 의지.
제외 기준
아동은 다음 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 기타 심장 대사 또는 내분비 질환 진단(제2형 당뇨병, 가족성 콜레스테롤 대사 장애, 루푸스)
- 기타 유전 증후군(다운 증후군, Prader-Willi)
- 섭식장애 진단
- 호르몬 차단제 또는 외인성 성 스테로이드를 복용하는 트랜스젠더 어린이
- 현재 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 글루코코르티코이드, 항정신병약).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이
제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내에 모집된 어린이를 대상으로 24개월 동안 추적 관찰했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병 진단 후 첫 24개월 동안 맥파 속도의 변화
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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경동맥-대퇴부 맥파 속도(PWV)는 SphygmoCor® XCEL 시스템(AtCor Medical Pty Ltd)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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제1형 당뇨병 진단 후 첫 24개월 동안 임상 혈압의 변화
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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수축기 및 이완기 혈압 측정(평균 3회 판독)은 Dinamap 자동 모니터(PRO 100-400, GE Medical Systems)와 적절한 크기의 커프를 사용하여 수집됩니다.
값은 2017년 미국 소아과 학회 지침을 사용하여 연령, 성별, 키에 따라 표준화됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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제1형 당뇨병 진단 후 첫 24개월 동안 증가지수 변화
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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증강 지수는 SphygmoCor® XCEL 시스템(AtCor Medical Pty Ltd)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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제1형 당뇨병 진단 후 첫 24개월 동안 24시간 자동 혈압 모니터링(ABPM)의 변화
기간: 기준시점(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 12개월 및 24개월 시점.
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아이들은 24시간 동안 20분마다 혈압을 측정하는 24h-ABMP(SpaceLabs)를 착용하게 됩니다.
이를 통해 진료소에서 발견되지 않은 모든 이상을 식별할 수 있습니다(예:
가면고혈압).
데이터는 2022년 미국 소아과 학회 지침에 따라 표준화되고 분류됩니다.
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기준시점(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 12개월 및 24개월 시점.
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제1형 당뇨병 진단 후 첫 24개월 동안 혈관 건강의 바이오마커 변화
기간: 기준시점(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 12개월 및 24개월.
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혈관 건강의 혈액 바이오마커는 혈장, 혈청 및 PBMC에서 평가됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. a) E-셀렉틴, 세포내 접착 분자 1(ICAM), 혈관 세포 접착 분자 1(VCAM) 및 폰빌레브란트 인자(vWF)가 내피 손상의 순환 지표로 정량화됩니다. b) C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6, IL-8, 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1), 이소프로스탄 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα)가 염증의 지표로 정량화됩니다. c) 크레아티닌과 총 호모시스테인은 신장 기능의 지표로 정량화됩니다. d) PBMC의 게놈 전체 DNA 메틸화 패턴. |
기준시점(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 12개월 및 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사춘기 상태
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내), 진단 후 12개월 및 24개월.
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사춘기 발달(태너 단계)은 자가 보고된 태너 단계에 의해 평가됩니다.
자기보고식 개발 단계에 사용되는 양식은 참가자의 출생 시 성별에 따라 제공됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내), 진단 후 12개월 및 24개월.
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체중
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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체중은 가벼운 옷을 입고, 주머니를 비우고, 신발을 신지 않은 어린이를 대상으로 저울을 사용하여 측정합니다.
체중은 0.1kg 단위로 기록됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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BMI
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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체질량 지수(BMI)는 체중 및 신장 측정값[체중(kg)/신장(m2)]을 사용하여 계산하고 WHO 성장 참조 차트에 따라 성별 및 연령(z-점수 및 백분위수)에 대해 표준화합니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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신체 활동
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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일일 신체 활동의 상대적 수준을 정량화하기 위해 신체 활동 설문지(PAQ)가 관리됩니다.
설문지에는 초등학생용과 고등학생용의 두 가지 버전이 있습니다.
참가자에게는 초등학생인지 고등학생인지에 해당하는 설문지가 제공됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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영양 평가
기간: 기준시점(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 12개월 및 24개월 시점.
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3회 24시간 식이 회상을 사용하여 식이 섭취량을 평가합니다.
우리는 3일 동안 비연속적으로 3번의 식이 리콜을 실시할 것입니다.
첫 번째 식이 회상은 연구 방문 기간 동안 연구진이 직접 수행할 것입니다.
나머지 두 번의 일기 회상은 전화로 완료됩니다.
직접 식사 회상 중에 참가자와 부모/보호자에게는 음식 모델, 접시, 그릇, 컵, 숟가락이 표시되어 소비되는 음식과 음료의 양을 더 잘 측정하는 데 도움이 됩니다.
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기준시점(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 12개월 및 24개월 시점.
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당화헤모글로빈(A1C)
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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지난 몇 달 동안의 혈당 조절을 평가하기 위해 혈액 A1C 수치를 측정합니다. 각 시점의 값은 임상 차트에서 얻습니다. 이는 진료소 방문 시 일상적으로 수행되므로 의료 차트에서 이 정보를 얻습니다. |
기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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신체 구성
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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신체 구성은 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔(Horizon® Hologic Inc)으로 평가됩니다.
제지방량과 지방량 비율, 골밀도는 스캔을 통해 계산됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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키
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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신발을 신지 않은 어린이의 키를 측정합니다.
높이는 스타디오미터를 사용하여 0.1cm 단위까지 기록됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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허리 둘레
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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허리 둘레는 신축성이 없는 유연한 줄자를 사용하여 배꼽 수준에서 평가됩니다.
Sharma et al.에 따르면 값은 성별과 연령(z-점수)에 따라 표준화됩니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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흡연과 약물 사용
기간: 기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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흡연 및 약물 남용은 피험자/가족과의 직접 인터뷰를 통해 자가 보고로 수집됩니다.
이 정보를 수집하면 흡연 습관이 혈관 건강에 미치는 잠재적인 영향을 평가할 수 있습니다.
또한, 담배, 베이핑, 전자담배, 대마초 사용은 식욕에 영향을 미치고 식습관에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선(제1형 당뇨병 진단 후 14주 이내) 및 진단 후 6, 12, 18 및 24개월.
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사회 인구 통계 정보
기간: 기준선 (제 1 형 당뇨병 진단 후 14 주 이내). 심혈관 질환 및 당뇨병 및 성별의 가족력은 6, 12, 18 및 24 개월에도 평가됩니다.
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연령, 성별, 성별, 자기보고 민족성 및 심혈관 질환의 가족 병력을 포함한 사회 인구 통계 정보가 수집됩니다.
당뇨병.
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기준선 (제 1 형 당뇨병 진단 후 14 주 이내). 심혈관 질환 및 당뇨병 및 성별의 가족력은 6, 12, 18 및 24 개월에도 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Devlin, PhD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Constadina Panagiotopoulos, MD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H21-03109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 완료된 후(2026년 12월) 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공동 PI인 Angela Devlin 박사와 Dina Panagiotopoulos 박사에게 데이터 액세스 필요성을 명시하는 서면 요청을 해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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