Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære komplikationer hos børn fra T1D-diagnose

29. april 2025 opdateret af: Angela Devlin, University of British Columbia

Forstå vaskulære komplikationer hos børn fra type 1-diabetesdiagnose

Hjerte-kar-sygdom er en komplikation af type 1-diabetes (T1D), en livslang sygdom, som normalt diagnosticeres i barndommen. Målet med dette projekt er at bestemme timingen og faktorerne, der fører til vaskulær skade hos børn fra T1D-diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt longitudinelt kohortestudie, der undersøger vaskulær sundhed hos børn i løbet af de første 2 år med type1-diabetes (T1D)-diagnose, der bor i Metro Vancouver, Canada.

Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig komplikation af T1D, der traditionelt betragtes som en langsigtet komplikation, der viser sig i voksenalderen. Imidlertid har flere undersøgelser rapporteret tegn på hjerte-kar-sygdom hos børn, der har haft T1D i mere end 1 år, men det er uklart, hvordan og hvornår den kardiovaskulære skade begynder. Der er også minimale data om kardiovaskulære komplikationer hos børn med type 1-diabetes, der bor i Canada.

Målet med dette projekt er at bestemme timingen og faktorerne, der fører til vaskulær skade hos børn fra T1D-diagnose.

Vi vil følge børn (i alderen 8-17 år) fra T1D diagnose over de første 2 år. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i arteriel stivhed (pulsbølgehastighed; augmentation index), 24-timers ambulant blodtryk (24h-ABPM) og blodbiomarkører for vaskulær skade i løbet af de første 2 år af T1D-diagnose.

Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere ændringer i kropssammensætning, surrogatmarkører for fedt (BMI, taljeomkreds) og diætindtag i løbet af de første 2 år af T1D-diagnose; og at bestemme forholdet til mål for arteriel stivhed, blodtryk og blodbiomarkører for vaskulær skade. Vi vil også indsamle sociodemografiske data, estimater af fysisk aktivitet og glykeret hæmoglobin (A1C) som en indikator for glykæmisk kontrol.

Børn med en T1D-diagnose i alderen 8-17 år vil blive rekrutteret gennem Endokrin- og Diabetesenheden på BC Children's Hospital (BCCH). Vaskulære vurderinger, blodprøver og data vil blive indsamlet ved diagnose (inden for 8 uger efter T1D-diagnose; baseline) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen; der vil være i alt 5 besøg. Hvert individ vil gennemgå en klinisk vurdering, interview/spørgeskemaer, blodopsamling og kardiovaskulær vurdering.

Statistisk analyse: . Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere ændringer i 24-timers ABPM-middelværdi, dag- og natblodtryk, pulsbølgehastighed, augmentationsindeks og biomarkører for vaskulær skade ved diagnose med værdier 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen . Modeller vil blive justeret for passende kovariater. For fuldt ud at forstå de biologiske forskelle mellem mænd og kvinder, vil data fra drenge og piger blive analyseret separat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Rekruttering
        • Endocrine and Diabetes Unit, BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn vil blive rekrutteret inden for 8 uger efter diagnose af type 1-diabetes gennem Endokrin- og diabetesenheden på BC Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen 8-17 år
  2. Inden for 8 uger efter diagnosen type 1 diabetes
  3. Evne og vilje til at gennemgå ikke-invasiv arteriel stivhedsvurdering i 1 time og villighed til at bære den 24-timers automatiserede blodtryksmonitorering (ABPM).

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende:

  1. Diagnose af andre kardiometaboliske eller endokrine sygdomme (type 2-diabetes; familiære forstyrrelser i kolesterolmetabolismen; lupus)
  2. Andre genetiske syndromer (Downs Syndrom; Prader-Willi)
  3. Spiseforstyrrelsesdiagnose
  4. Transkønnede børn, der tager hormonblokkere eller eksogene kønssteroider
  5. I øjeblikket behandlet med medicin, der vides at påvirke stofskiftet (f. glukokortikoider, antipsykotika).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med type 1 diabetes
børn rekrutteret inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes og fulgt i 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsbølgehastighed i løbet af de første 24 måneder af type 1-diabetesdiagnose
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) vil blive målt med et SphygmoCor® XCEL System (AtCor Medical Pty Ltd).
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Ændring i klinikblodtryk i løbet af de første 24 måneder af type 1-diabetes diagnose
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Systoliske og diastoliske blodtryksmål (gennemsnit af 3 aflæsninger) vil blive indsamlet ved hjælp af en Dinamap automatiseret monitor (PRO 100-400, GE Medical Systems) og en manchet i passende størrelse. Værdier vil blive standardiseret for alder, køn og højde ved hjælp af 2017 American Academy of Pediatrics retningslinjer.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Ændring i forøgelsesindeks i løbet af de første 24 måneder af type 1-diabetesdiagnose
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Augmentation indeks vil blive målt med et SphygmoCor® XCEL System (AtCor Medical Pty Ltd).
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Ændring i 24-timers automatiseret blodtryksovervågning (ABPM) i løbet af de første 24 måneder af type 1-diabetes diagnose
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 12 og 24 måneder efter diagnosen.
Børn vil bære en 24h-ABMP (SpaceLabs), der måler blodtrykket hvert 20. minut i 24 timer. Dette vil gøre det muligt at identificere eventuelle abnormiteter, der ikke er opdaget i klinikken (f. maskeret hypertension). Data vil blive standardiseret og kategoriseret i henhold til 2022 American Academy of Pediatrics retningslinjer.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 12 og 24 måneder efter diagnosen.
Ændring i biomarkører for vaskulær sundhed i løbet af de første 24 måneder af type 1-diabetes diagnose
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 12 og 24 måneder efter diagnosen.

Blodbiomarkører for vaskulær sundhed vil blive vurderet i plasma, serum og PBMC'er. Dette omfatter: a) E-selectin, intracellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM), vaskulært cellulært adhæsionsmolekyle 1 (VCAM) og von Willebrand faktor (vWF) vil blive kvantificeret som cirkulerende indikatorer for endotelskade.

b) C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-8, monocytkemotaktisk protein-1 (MCP-1), isoprostan og tumornekrosefaktor alfa (TNFα) vil blive kvantificeret som indikatorer for inflammation.

c) Kreatinin og total homocystein vil blive kvantificeret som indikatorer for nyrefunktion; d) genom-brede DNA-methyleringsmønstre i PBMC'er.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 12 og 24 måneder efter diagnosen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pubertetstatus
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 12 og 24 måneder efter diagnosen.
Pubertal udvikling (Tanner-stadiet) vil blive evalueret ved selvrapporteret Tanner-iscenesættelse. Skemaet, der bruges til selvrapporteringsudviklingsstadiet, vil blive udleveret til deltagere i henhold til deres køn ved fødslen.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 12 og 24 måneder efter diagnosen.
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Kropsvægten vil blive målt i børn iført let tøj, tømte lommer og uden sko ved hjælp af en balancevægt. Vægt vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
BMI
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af vægt- og højdemål [vægt (kg)/højde (m2)] og standardiseret for køn og alder (z-score og percentil) i henhold til WHOs vækstreferencediagrammer.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet (PAQ) vil blive administreret for at kvantificere relative niveauer af daglig fysisk aktivitet. Der er to versioner af spørgeskemaerne: en for børn i folkeskolealderen og den anden for børn i gymnasiealderen. Deltagerne får udleveret det spørgeskema, der svarer til, om de går i folkeskole eller gymnasiet.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 12 og 24 måneder efter diagnosen.
3x 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere kostindtag. Vi vil foretage 3 kosttilbagekaldelser i 3 ikke-på hinanden følgende dage. Den første kosttilbagekaldelse vil blive udført personligt af et medlem af forskningspersonalet under studiebesøget. De to andre tilbagekaldelser af dagbog vil blive afsluttet over telefonen. Under den personlige kosttilbagekaldelse vil deltagerne og deres forældre/plejere blive vist madmodeller, tallerkener, skåle, kopper og skeer for at hjælpe dem med bedre at måle mængden af ​​mad og drikkevarer, der indtages.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 12 og 24 måneder efter diagnosen.
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.

A1C-niveauer i blodet vil blive målt for at vurdere glykæmisk kontrol over de sidste par måneder. Værdierne for hvert tidspunkt vil blive hentet fra de kliniske diagrammer.

Dette gøres rutinemæssigt ved klinikbesøg, så vi indhenter disse oplysninger fra lægeskemaet
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Kropssammensætning vil blive vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning (Horizon® Hologic Inc). Procenten magert og fedtmasse og knogletæthed vil blive beregnet ud fra scanningerne.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Højde
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Højden vil blive målt hos børn, der ikke bærer sko. Højden vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm med et stadiometer.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Taljemål
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Taljeomkredsen vil blive vurderet ved hjælp af et ikke-elastisk fleksibelt målebånd i niveau med navlen. Værdierne vil blive standardiseret for køn og alder (z-score) ifølge Sharma et al.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Rygning og stofbrug
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Rygning og stofbrug vil blive indsamlet som selvrapporteret gennem direkte interview med forsøgspersonen/familien. Indsamling af disse oplysninger vil give os mulighed for at vurdere den potentielle indvirkning af rygevaner på vaskulær sundhed. Derudover er brug af tobak, vaping, e-cigaret og cannabis blevet beskrevet for at påvirke appetitten og kan påvirke kostvanerne.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnosen type 1 diabetes) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen.
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline (inden for 14 uger efter diagnose af diabetes af type 1). Familiehistorie med hjerte -kar -sygdomme og diabetes og køn vil også blive vurderet ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Sociodemografisk information vil blive indsamlet, herunder: alder, køn, køn, selvrapporteret etnicitet og familiemedicinsk historie om hjerte-kar-sygdomme. og diabetes.
Baseline (inden for 14 uger efter diagnose af diabetes af type 1). Familiehistorie med hjerte -kar -sygdomme og diabetes og køn vil også blive vurderet ved 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
BC Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Devlin, PhD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Constadina Panagiotopoulos, MD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-03109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, efter at undersøgelsen er afsluttet (dec. 2026).

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlige anmodninger, der specificerer behovet for at få adgang til dataene, skal sendes til co-PI'erne: Dr. Angela Devlin og Dr. Dina Panagiotopoulos

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner