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Complications vasculaires chez les enfants à partir du diagnostic de DT1

26 mars 2024 mis à jour par: Angela Devlin, University of British Columbia

Comprendre les complications vasculaires chez les enfants à partir du diagnostic de diabète de type 1

La maladie cardiovasculaire est une complication du diabète de type 1 (DT1), une maladie qui dure toute la vie, généralement diagnostiquée dans l'enfance. L'objectif de ce projet est de déterminer le moment et les facteurs menant aux dommages vasculaires chez les enfants à partir du diagnostic de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective portant sur la santé vasculaire chez les enfants au cours des 2 premières années de diagnostic de diabète de type 1 (DT1) vivant dans la région métropolitaine de Vancouver, au Canada.

La maladie cardiovasculaire est une complication majeure du DT1 traditionnellement considérée comme une complication à long terme qui se manifeste à l'âge adulte. Cependant, plusieurs études ont rapporté des preuves de maladies cardiovasculaires chez des enfants atteints de DT1 depuis plus d'un an, mais on ne sait pas exactement comment et quand les dommages cardiovasculaires commencent. Il existe également peu de données sur les complications cardiovasculaires chez les enfants atteints de diabète de type 1 vivant au Canada.

L'objectif de ce projet est de déterminer le moment et les facteurs menant aux dommages vasculaires chez les enfants à partir du diagnostic de DT1.

Nous suivrons les enfants (âgés de 8 à 17 ans) à partir du diagnostic de DT1 au cours des 2 premières années. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls ; indice d'augmentation), la pression artérielle ambulatoire sur 24 h (24h-ABPM) et les biomarqueurs sanguins des lésions vasculaires au cours des 2 premières années de diagnostic du DT1.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les changements dans la composition corporelle, les marqueurs de substitution de l'adiposité (IMC, tour de taille) et les apports alimentaires au cours des 2 premières années du diagnostic de DT1 ; et pour déterminer les relations avec les mesures de la rigidité artérielle, de la pression artérielle et des biomarqueurs sanguins des lésions vasculaires. Nous collecterons également des données sociodémographiques, des estimations de l'activité physique et de l'hémoglobine glyquée (A1C) comme indicateur du contrôle glycémique.

Les enfants avec un diagnostic de DT1 âgés de 8 à 17 ans seront recrutés par l'unité d'endocrinologie et de diabète du BC Children's Hospital (BCCH). Des évaluations vasculaires, des échantillons de sang et des données seront recueillis au moment du diagnostic (dans les 8 semaines suivant le diagnostic de DT1 ; référence) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic ; il y aura un total de 5 visites. Chaque sujet fera l'objet d'une évaluation clinique, d'un entretien/de questionnaires, d'une prise de sang et d'une évaluation cardiovasculaire.

Analyses statistiques: . Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer les changements dans la moyenne MAPA sur 24 h, la pression artérielle diurne et nocturne, la vitesse de l'onde de pouls, l'indice d'augmentation et les biomarqueurs de lésions vasculaires au moment du diagnostic avec des valeurs à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic. . Les modèles seront ajustés pour les covariables appropriées. Pour bien comprendre les différences biologiques entre les hommes et les femmes, les données des garçons et des filles seront analysées séparément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Recrutement
        • Endocrine and Diabetes Unit, BC Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants seront recrutés dans les 8 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1 par l'intermédiaire de l'unité d'endocrinologie et de diabète du BC Children's Hospital.

La description

Critère d'intégration

  1. Entre 8 et 17 ans
  2. Dans les 8 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1
  3. Capacité et volonté de se soumettre à une évaluation non invasive de la rigidité artérielle pendant 1 heure et volonté de porter le dispositif de surveillance automatisée de la pression artérielle (MAPA) 24h/24.

Critère d'exclusion

Les enfants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  1. Diagnostic d'autres maladies cardiométaboliques ou endocriniennes (diabète de type 2 ; troubles familiaux du métabolisme du cholestérol ; lupus)
  2. Autres syndromes génétiques (syndrome de Down ; Prader-Willi)
  3. Diagnostic des troubles alimentaires
  4. Enfants transgenres prenant des bloqueurs d'hormones ou des stéroïdes sexuels exogènes
  5. Actuellement traité avec des médicaments connus pour affecter le métabolisme (par ex. glucocorticoïdes, antipsychotiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants atteints de diabète de type 1
enfants recrutés dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1 et suivis pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de l'onde de pouls au cours des 24 premiers mois suivant le diagnostic de diabète de type 1
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémoral (PWV) sera mesurée avec un système SphygmoCor® XCEL (AtCor Medical Pty Ltd).
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Modification de la tension artérielle clinique au cours des 24 premiers mois suivant le diagnostic de diabète de type 1
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Les mesures de pression artérielle systolique et diastolique (moyenne de 3 lectures) seront collectées à l'aide d'un moniteur automatisé Dinamap (PRO 100-400, GE Medical Systems) et d'un brassard de taille appropriée. Les valeurs seront standardisées pour l'âge, le sexe et la taille à l'aide des directives 2017 de l'American Academy of Pediatrics.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Modification de l'indice d'augmentation au cours des 24 premiers mois suivant le diagnostic de diabète de type 1
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
L'indice d'augmentation sera mesuré avec un système SphygmoCor® XCEL (AtCor Medical Pty Ltd).
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Modification de la surveillance automatisée de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures au cours des 24 premiers mois du diagnostic de diabète de type 1
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 12 et 24 mois après le diagnostic.
Les enfants porteront un 24h-ABMP (SpaceLabs) qui mesure la tension artérielle toutes les 20 minutes pendant 24 heures. Cela permettra d'identifier toute anomalie non détectée en clinique (par ex. hypertension masquée). Les données seront standardisées et classées selon les directives 2022 de l'American Academy of Pediatrics.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 12 et 24 mois après le diagnostic.
Modification des biomarqueurs de la santé vasculaire au cours des 24 premiers mois suivant le diagnostic du diabète de type 1
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et 12 et 24 mois après le diagnostic.

Les biomarqueurs sanguins de la santé vasculaire seront évalués dans le plasma, le sérum et les PBMC. Cela comprend : a) La E-sélectine, la molécule d'adhésion intracellulaire 1 (ICAM), la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1 (VCAM) et le facteur von Willebrand (vWF) seront quantifiés comme indicateurs circulants des dommages endothéliaux.

b) La protéine C-réactive (CRP), l'interleukine (IL)-6, l'IL-8, la protéine chimiotactique monocytaire-1 (MCP-1), l'isoprostane et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) seront quantifiés comme indicateurs d'inflammation.

c) La créatinine et l'homocystéine totale seront quantifiées comme indicateurs de la fonction rénale ; d) modèles de méthylation de l'ADN à l'échelle du génome dans les PBMC.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et 12 et 24 mois après le diagnostic.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sociodémographiques
Délai: Base de référence (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1).
Des informations sociodémographiques seront collectées, notamment : l'âge, le sexe, le genre, l'origine ethnique autodéclarée et les antécédents médicaux familiaux de maladie cardiovasculaire. et le diabète.
Base de référence (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1).
Statut de puberté
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et 12 et 24 mois après le diagnostic.
Le développement pubertaire (stade Tanner) sera évalué par le stade Tanner autodéclaré. Le formulaire utilisé pour l'étape de développement de l'auto-évaluation sera fourni aux participants en fonction de leur sexe à la naissance.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et 12 et 24 mois après le diagnostic.
Poids
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Le poids corporel sera mesuré chez les enfants portant des vêtements légers, les poches vidées et sans chaussures à l'aide d'une balance. Le poids sera enregistré au 0,1 kg près.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
IMC
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à l'aide de mesures de poids et de taille [poids (kg)/taille (m2)] et standardisé pour le sexe et l'âge (z-score et percentile) selon les tableaux de référence de croissance de l'OMS.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Activité physique
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Un questionnaire d'activité physique (PAQ) sera administré pour quantifier les niveaux relatifs d'activité physique quotidienne. Il existe deux versions des questionnaires : une pour les enfants du primaire et la seconde pour les enfants du secondaire. Les participants recevront le questionnaire correspondant selon qu'ils sont à l'école primaire ou secondaire.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Bilan nutritionnel
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 12 et 24 mois après le diagnostic.
3 rappels alimentaires de 24 heures seront utilisés pour évaluer les apports alimentaires. Nous procéderons à 3 rappels diététiques pendant 3 jours non consécutifs. Le premier rappel alimentaire sera effectué en personne par un membre du personnel de recherche lors de la visite d'étude. Les deux autres rappels de journal seront effectués par téléphone. Au cours du rappel diététique en personne, les participants et leurs parents/tuteurs se verront montrer des modèles alimentaires, des assiettes, des bols, des tasses et des cuillères pour les aider à mieux évaluer les quantités d'aliments et de boissons consommées.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 12 et 24 mois après le diagnostic.
Hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.

Les taux sanguins d'A1C seront mesurés pour évaluer le contrôle glycémique au cours des derniers mois. Les valeurs pour chaque point temporel seront obtenues à partir des dossiers cliniques.

Cela se fait régulièrement lors des visites à la clinique, nous obtiendrons donc ces informations à partir du dossier médical.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
La composition corporelle
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
La composition corporelle sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (Horizon® Hologic Inc). Le pourcentage de masse maigre et grasse et la densité osseuse seront calculés à partir des scans.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Hauteur
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
La taille sera mesurée chez les enfants ne portant pas de chaussures. La hauteur sera enregistrée à 0,1 cm près avec un stadiomètre.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Tour de taille
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Le tour de taille sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer flexible non élastique au niveau de l'ombilic. Les valeurs seront standardisées pour le sexe et l'âge (z-score) selon Sharma et al.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Tabagisme et consommation de substances
Délai: Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.
Le tabagisme et la consommation de substances seront collectés selon les informations autodéclarées par le biais d'un entretien direct avec le sujet/la famille. La collecte de ces informations nous permettra d'évaluer l'impact potentiel des habitudes tabagiques sur la santé vasculaire. De plus, il a été décrit que la consommation de tabac, de vapotage, de cigarette électronique et de cannabis influence l’appétit et peut affecter les habitudes alimentaires.
Au départ (dans les 14 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
BC Children's Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Devlin, PhD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Constadina Panagiotopoulos, MD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-03109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude terminée (décembre 2026).

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes écrites précisant la nécessité d'accéder aux données doivent être adressées aux co-PI : Dr Angela Devlin et Dr Dina Panagiotopoulos

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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