Gefäßkomplikationen bei Kindern aus der T1D-Diagnose
26. März 2024 aktualisiert von: Angela Devlin, University of British Columbia
Vaskuläre Komplikationen bei Kindern aus der Typ-1-Diabetes-Diagnose verstehen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine Komplikation von Typ-1-Diabetes (T1D), einer lebenslangen Krankheit, die normalerweise im Kindesalter diagnostiziert wird.
Das Ziel dieses Projekts ist es, den Zeitpunkt und die Faktoren zu bestimmen, die zu Gefäßschäden bei Kindern nach der T1D-Diagnose führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Untersuchung der Gefäßgesundheit bei Kindern in den ersten 2 Jahren der Typ-1-Diabetes (T1D)-Diagnose, die in Metro Vancouver, Kanada, leben.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Hauptkomplikationen von T1D, die traditionell als Langzeitkomplikation betrachtet werden, die sich im Erwachsenenalter manifestiert. Mehrere Studien haben jedoch Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern gemeldet, die T1D seit mehr als 1 Jahr haben, aber es ist unklar, wie und wann die Herz-Kreislauf-Schädigung beginnt. Es gibt auch nur wenige Daten zu kardiovaskulären Komplikationen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die in Kanada leben.
Das Ziel dieses Projekts ist es, den Zeitpunkt und die Faktoren zu bestimmen, die zu Gefäßschäden bei Kindern nach der T1D-Diagnose führen.
Wir werden Kinder (im Alter von 8-17 Jahren) von der T1D-Diagnose über die ersten 2 Jahre begleiten. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Veränderungen der arteriellen Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit; Augmentationsindex), des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (24-Stunden-ABPM) und der Blutbiomarker für Gefäßschäden während der ersten 2 Jahre der T1D-Diagnose.
Die sekundären Ziele der Studie sind die Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung, von Surrogatmarkern für Adipositas (BMI, Taillenumfang) und der Nahrungsaufnahme während der ersten 2 Jahre der T1D-Diagnose; und um die Beziehungen zu Maßen der arteriellen Steifheit, des Blutdrucks und der Blutbiomarker für Gefäßschäden zu bestimmen. Wir werden auch soziodemografische Daten, Schätzungen der körperlichen Aktivität und glykiertes Hämoglobin (A1C) als Indikator für die glykämische Kontrolle erheben.
Kinder mit einer T1D-Diagnose im Alter von 8 bis 17 Jahren werden über die Endokrin- und Diabetesabteilung des BC Children's Hospital (BCCH) rekrutiert. Gefäßuntersuchungen, Blutproben und Daten werden bei der Diagnose (innerhalb von 8 Wochen nach der T1D-Diagnose; Ausgangswert) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose erhoben; es wird insgesamt 5 Besuche geben. Jeder Proband wird einer klinischen Bewertung, einem Interview/Fragebogen, einer Blutabnahme und einer kardiovaskulären Bewertung unterzogen.
Statistische Analyse: . Lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um Änderungen des 24-Stunden-ABPM-Mittelwerts, des Tages- und Nachtblutdrucks, der Pulswellengeschwindigkeit, des Augmentationsindex und der Biomarker für Gefäßschäden bei der Diagnose mit Werten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose zu bewerten . Die Modelle werden für geeignete Kovariaten angepasst. Um die biologischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen vollständig zu verstehen, werden die Daten von Jungen und Mädchen getrennt analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angela Devlin, PhD
- Telefonnummer: 5378 6048752000
- E-Mail: adevlin@bcchr.ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Constadina Panagiotopoulos, MD
- E-Mail: dpanagiotopoulos@cw.bc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Rekrutierung
- Endocrine and Diabetes Unit, BC Children's Hospital
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Kontakt:
- Gemma Anderson
- Telefonnummer: 4695 6048752000
- E-Mail: gemma.anderson@cw.bc.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kinder werden innerhalb von 8 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose über die Endokrine und Diabetes-Einheit des BC Children's Hospital rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Im Alter von 8-17 Jahren
- Innerhalb von 8 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer nicht-invasiven Arteriensteifigkeitsbewertung für 1 Stunde zu unterziehen, und Bereitschaft, das automatische 24-Stunden-Blutdrucküberwachungsgerät (ABPM) zu tragen.
Ausschlusskriterien
Kinder sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnose anderer kardiometabolischer oder endokriner Erkrankungen (Typ-2-Diabetes; familiäre Störungen des Cholesterinstoffwechsels; Lupus)
- Andere genetische Syndrome (Down-Syndrom; Prader-Willi)
- Diagnose Essstörung
- Transgender-Kinder, die Hormonblocker oder exogene Sexualsteroide einnehmen
- Derzeit mit Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinflussen (z. Glukokortikoide, Antipsychotika).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit Typ-1-Diabetes
Kinder wurden innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes rekrutiert und 24 Monate lang beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit während der ersten 24 Monate nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 6,12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird mit einem SphygmoCor® XCEL-System (AtCor Medical Pty Ltd) gemessen.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 6,12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Veränderung des klinischen Blutdrucks während der ersten 24 Monate nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 6,12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Systolische und diastolische Blutdruckmessungen (Durchschnitt von 3 Messwerten) werden mit einem automatischen Dinamap-Monitor (PRO 100-400, GE Medical Systems) und einer Manschette entsprechender Größe erfasst.
Die Werte werden anhand der Richtlinien der American Academy of Pediatrics von 2017 für Alter, Geschlecht und Größe standardisiert.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 6,12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Veränderung des Augmentationsindex während der ersten 24 Monate nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Der Augmentationsindex wird mit einem SphygmoCor® XCEL-System (AtCor Medical Pty Ltd) gemessen.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Veränderung der automatisierten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) während der ersten 24 Monate der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Kinder tragen ein 24-Stunden-ABMP (SpaceLabs), das 24 Stunden lang alle 20 Minuten den Blutdruck misst.
Dies ermöglicht die Identifizierung von Anomalien, die in der Klinik nicht festgestellt wurden (z. B.
maskierter Bluthochdruck).
Die Daten werden gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics 2022 standardisiert und kategorisiert.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Veränderung der Biomarker der Gefäßgesundheit während der ersten 24 Monate nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Blutbiomarker der Gefäßgesundheit werden in Plasma, Serum und PBMCs bewertet. Dazu gehören: a) E-Selectin, intrazelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM), vaskuläres zelluläres Adhäsionsmolekül 1 (VCAM) und von Willebrand-Faktor (vWF) werden als zirkulierende Indikatoren für Endothelschäden quantifiziert. b) C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL)-6, IL-8, Monozyten-chemotaktisches Protein-1 (MCP-1), Isoprostan und Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) werden als Entzündungsindikatoren quantifiziert. c) Kreatinin und Gesamthomocystein werden als Indikatoren der Nierenfunktion quantifiziert; d) genomweite DNA-Methylierungsmuster in PBMCs. |
Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes).
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Es werden soziodemografische Informationen erfasst, darunter: Alter, Geschlecht, Geschlecht, selbst angegebene ethnische Zugehörigkeit und familiäre Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
und Diabetes.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes).
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Pubertätsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Die Pubertätsentwicklung (Tanner-Stadium) wird anhand des selbstberichteten Tanner-Stadiums bewertet.
Das für die Entwicklungsphase des Selbstberichts verwendete Formular wird den Teilnehmern entsprechend ihrem Geschlecht bei der Geburt zur Verfügung gestellt.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Das Körpergewicht wird bei Kindern in leichter Kleidung, leeren Taschen und ohne Schuhe mithilfe einer Waage gemessen.
Das Gewicht wird auf 0,1 kg genau erfasst.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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BMI
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand von Gewichts- und Größenmaßen [Gewicht (kg)/Größe (m2)] berechnet und gemäß den Wachstumsreferenztabellen der WHO für Geschlecht und Alter standardisiert (Z-Score und Perzentil).
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Zur Quantifizierung des relativen Ausmaßes der täglichen körperlichen Aktivität wird ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ) ausgefüllt.
Es gibt zwei Versionen des Fragebogens: eine für Kinder im Grundschulalter und die zweite für Kinder im Oberschulalter.
Den Teilnehmern wird ein Fragebogen ausgehändigt, der sich danach richtet, ob sie sich in der Grundschule oder im Gymnasium befinden.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme werden 3x 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchgeführt.
Wir werden an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen drei Ernährungsrückrufe durchführen.
Der erste Ernährungsrückruf wird während des Studienbesuchs persönlich von einem Mitglied des Forschungspersonals durchgeführt.
Die anderen beiden Terminkalenderrückrufe werden telefonisch durchgeführt.
Während der persönlichen Ernährungserinnerung werden den Teilnehmern und ihren Eltern/Betreuern Lebensmittelmodelle, Teller, Schüsseln, Tassen und Löffel gezeigt, damit sie die Mengen der konsumierten Lebensmittel und Getränke besser einschätzen können.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose) und 12 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Der A1C-Spiegel im Blut wird gemessen, um die Blutzuckerkontrolle in den letzten Monaten zu beurteilen. Die Werte für jeden Zeitpunkt werden den klinischen Diagrammen entnommen. Dies geschieht routinemäßig bei Klinikbesuchen, daher erhalten wir diese Informationen aus der Krankenakte |
Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan (Horizon® Hologic Inc.) beurteilt.
Aus den Scans werden der prozentuale Anteil an Mager- und Fettmasse sowie die Knochendichte berechnet.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Die Körpergröße wird bei Kindern gemessen, die keine Schuhe tragen.
Die Höhe wird mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau aufgezeichnet.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Der Taillenumfang wird mit einem nicht elastischen, flexiblen Maßband auf Nabelhöhe ermittelt.
Die Werte werden nach Sharma et al. für Geschlecht und Alter standardisiert (Z-Score).
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Rauchen und Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Rauchen und Substanzkonsum werden als Selbstberichte durch direkte Befragung des Probanden/der Familie erfasst.
Durch das Sammeln dieser Informationen können wir die möglichen Auswirkungen von Rauchgewohnheiten auf die Gefäßgesundheit beurteilen.
Darüber hinaus wurde beschrieben, dass der Konsum von Tabak, E-Zigaretten, E-Zigaretten und Cannabis den Appetit beeinflusst und Auswirkungen auf die Ernährungsgewohnheiten haben kann.
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Ausgangswert (innerhalb von 14 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Devlin, PhD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
- Hauptermittler: Constadina Panagiotopoulos, MD, UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-03109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie (Dezember 2026) verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Schriftliche Anfragen zur Angabe der Notwendigkeit des Zugriffs auf die Daten sind an die Co-PIs zu richten: Dr. Angela Devlin und Dr. Dina Panagiotopoulos
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Jugendlicher
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende