咪达唑仑丸对 Eleveld 和 Schnider TCI（靶控输注）模型的影响 (TCI)
2023年10月18日 更新者：Federico Linassi、University of Padova
两种异丙酚 TCI 模型（Eleveld 和 Schnider）用于咪达唑仑术前全身麻醉的临床比较
没有试验评估咪达唑仑推注（常规用于全身麻醉前的术前用药）对 Eleveld 和 Schnider TCI 模型（常规用于全身麻醉分娩）异丙酚 (CeP) 效应部位浓度的影响。
研究概览
详细说明
近年来，Eleveld 及其同事构想了一种新的丙泊酚药代动力学/药效学 (PK/PD) 模型，用于使用靶控输注 (TIVA-TCI) 泵进行全静脉麻醉，与Marsh 和 Schnider 模型的那些，适用于儿童、成人、老年人和肥胖成人，被认为是“通用”模型。
然而，没有试验从临床角度比较 Eleveld 与 Schnider 模型在使用咪达唑仑推注 (0.03 mg/kg) 进行术前给药后的效果；因此，本研究旨在评估咪达唑仑对两种模型（分别为 CePE 和 CePS）在反应性丧失 (LoR)、麻醉维持期间（双频指数 [BIS] 40-60）和反应性恢复期间的估计效应部位浓度的影响（回报率）。 该研究还比较了麻醉加深或表面化的发生率（分别定义为初始 CeP 检测后目标外 BIS 的降低或增加），以及不需要的麻醉事件：爆发抑制（BSupp，确定为爆发抑制比 [ BSR] >0) 和不需要的自发反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Treviso、意大利
- ULSS2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
将招募接受异丙酚和瑞芬太尼 TCI 全身麻醉以及咪达唑仑术前用药的乳腺癌手术的女性
描述
纳入标准：
- 术前给予咪达唑仑后全麻靶向输注异丙酚（Eleveld 或 Schnider 模型）和瑞芬太尼（Minto 模型）
排除标准：
- 神经系统疾病
- 精神疾病
- 肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
高阶TCI
全身麻醉前给予咪达唑仑0.03 mg/kg的患者采用Eleveld TCI模型（该模型经麻醉医师选择）
|
患者将被观察性纳入 Elveld TCI 或 Schnider TCI 组。
正如文献中所建议的，TCI 模型是根据麻醉师的判断选择的
|
|
施耐德TCI
全身麻醉前给予咪达唑仑0.03 mg/kg术前推注的患者采用SchniderTCI模型（该模型经麻醉医师选择）
|
患者将被观察性纳入 Elveld TCI 或 Schnider TCI 组。
正如文献中所建议的，TCI 模型是根据麻醉师的判断选择的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咪达唑仑给药后异丙酚效应部位浓度的相关性
大体时间：我们将在全身麻醉期间收集有关药物浓度和 BIS 值的数据。我们将在整个麻醉期间收集 BIS 和 TCI 异丙酚值，从咪达唑仑开始推注直至麻醉苏醒
|
发现在使用咪达唑仑推注进行标准术前给药后，使用 Eleveld TCI 模型与 Schnider TCI 模型的异丙酚效应部位浓度之间是否存在差异，在使用异丙酚和瑞芬那尼进行的标准全身麻醉期间，目标控制输液泵通常采用我院分娩全身麻醉
|
我们将在全身麻醉期间收集有关药物浓度和 BIS 值的数据。我们将在整个麻醉期间收集 BIS 和 TCI 异丙酚值，从咪达唑仑开始推注直至麻醉苏醒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.