Midatsolaamiboluksen vaikutus Eleveld- ja Schnider TCI (Target Controlled Infusion) -malleihin (TCI)
Kahden Propofol TCI -mallin (Eleveld ja Schnider) kliininen vertailu yleisanestesiassa midatsolaamin esilääkityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina Eleveld ja kollegat ovat keksineet uuden propofolin farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) mallin täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan kohdekontrolloiduilla infuusiopumpuilla (TIVA-TCI), jonka on ehdotettu olevan hieman parempi ennustekyky mitatuissa propofolipitoisuuksissa plasmassa verrattuna Marsh- ja Schnider-mallien mallit ja sopivat lapsille, aikuisille, vanhemmille henkilöille ja lihaville aikuisille, koska niitä pidetään "yleiskäyttöisenä" mallina.
Mikään tutkimuksissa ei kuitenkaan ole verrattu Eleveldia Schnider-malliin midatsolaamiboluksella (0,03 mg/kg) suoritetun esilääkityksen jälkeen kliinisestä näkökulmasta. joten tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan midatsolaamin vaikutusta kahden mallin (CePE ja CePS) arvioituun efektoripaikan pitoisuuteen responsiivisuuden menetyksen (LoR), anestesian ylläpidon aikana (bispektraalinen indeksi [BIS] 40-60) ja vasteen palautumisen yhteydessä. (RoR). Tutkimuksessa verrattiin myös syvenevän tai pinnallisen anestesian (määritelty vastaavasti tavoitteen ulkopuolisen BIS:n alenemisena tai lisääntymisenä ensimmäisen CeP:n havaitsemisen jälkeen) sekä ei-toivottujen anestesiatapahtumien ilmaantuvuutta: purskeen vaimennus (BSupp, tunnistetaan purskeen vaimennussuhteeksi). BSR] >0) ja ei-toivottu spontaani reagointikyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Treviso, Italia
- ULSS2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehdään yleisanestesia propofolin (Eleveld- tai Schnider-malli) ja remifentaniilin (Minto-malli) kohdennetulla kontrolloidulla infuusiolla midatsolaamin esilääkityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EleveldTCI
Potilaat, jotka saivat midatsolaamin esilääkitysboluksen (0,03 mg/kg) ennen yleispuudutusta Eleveld TCI -mallilla (tämä malli valittiin anestesiologin harkinnan mukaan)
|
Potilaat sisällytetään havainnollisesti Elveld TCI- tai Schnider TCI -ryhmään.
TCI-malli valitaan anestesiologin harkinnan mukaan, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan
|
|
Schnider TCI
Potilaat, jotka saivat midatsolaamin esilääkitysboluksen (0,03 mg/kg) ennen SchniderTCI-mallilla suoritettua yleisanestesiaa (tämä malli valittiin anestesialääkärin harkinnan mukaan)
|
Potilaat sisällytetään havainnollisesti Elveld TCI- tai Schnider TCI -ryhmään.
TCI-malli valitaan anestesiologin harkinnan mukaan, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio propofolin efektorikohdan pitoisuuden välillä midatsolaamin jälkeen
Aikaikkuna: Keräämme tietoja lääkeainepitoisuudesta ja BIS-arvoista yleisanestesian aikana. Keräämme BIS- ja TCI-propofoliarvoja koko anestesian ajan midatsolaamiboluksen alusta anestesiasta poistumiseen asti
|
Selvitä, onko tavanomaisen midatsolaamiboluksen esilääkityksen jälkeen eroja Eleveld TCI -mallia ja Schnider TCI -mallia käyttävän Propofolin efektorikohdan pitoisuuksien välillä Propofolilla tehdyssä tavallisessa yleisanestesiassa ja remifenatniililla, joka annetaan kohdistetuilla kontrolloiduilla infuusiopumpuilla, joita käytetään yleensä vuonna sairaalassamme yleisanestesiaan
|
Keräämme tietoja lääkeainepitoisuudesta ja BIS-arvoista yleisanestesian aikana. Keräämme BIS- ja TCI-propofoliarvoja koko anestesian ajan midatsolaamiboluksen alusta anestesiasta poistumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BenzoMAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .