Efeito do Midazolam em Bolus nos Modelos Eleveld e Schnider TCI (Target Controlled Infusion) (TCI)
Comparação clínica entre dois modelos de Propofol TCI (Eleveld e Schnider) para anestesia geral após pré-medicação com midazolam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os últimos anos, Eleveld e seus colegas idealizaram um novo modelo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) de propofol para anestesia intravenosa total com bombas de infusão controlada por alvo (TIVA-TCI) que foi proposto para ter desempenho preditivo ligeiramente melhor para concentrações plasmáticas medidas de propofol em comparação com os modelos de Marsh e Schnider, e adequado para crianças, adultos, idosos e adultos obesos, sendo considerado um modelo de "uso geral".
No entanto, nenhum estudo comparou o Eleveld ao Schnidermodel após uma pré-medicação com Midazolam em bolus (0,03 mg/kg) do ponto de vista clínico; assim, este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do midazolam na concentração estimada do sítio efetor dos dois modelos (CePE e CePS, respectivamente) na perda de responsividade (LoR), durante a manutenção da anestesia (Índice Bispectral [BIS] 40-60) e retorno da responsividade (RoR). O estudo também comparou a incidência de aprofundamento ou superficialização da anestesia (definida respectivamente como redução ou aumento do BIS fora do alvo após a detecção inicial de CeP), bem como eventos indesejados de anestesia: supressão de explosão (BSupp, identificada como uma taxa de supressão de explosão [ BSR] >0) e responsividade espontânea indesejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Treviso, Itália
- ULSS2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeter-se à anestesia geral com infusão controlada de propofol (modelo Eleveld ou Schnider) e remifentanil (modelo Minto) após pré-medicação com midazolam
Critério de exclusão:
- doença neurológica
- doença psiquiátrica
- Obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EleveldTCI
Pacientes que receberam pré-medicação em bolus de Midazolam (0,03 mg/kg) antes da anestesia geral conduzida com o modelo Eleveld TCI (esse modelo foi escolhido a critério do anestesiologista)
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Os pacientes serão incluídos observacionalmente no grupo Elveld TCI ou Schnider TCI.
O modelo de TCI é escolhido a critério do anestesiologista, conforme sugerido na literatura
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Schnider TCI
Pacientes que receberam pré-medicação em bolus de Midazolam (0,03 mg/kg) antes da anestesia geral conduzida com modelo SchniderTCI (esse modelo foi escolhido a critério do anestesiologista)
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Os pacientes serão incluídos observacionalmente no grupo Elveld TCI ou Schnider TCI.
O modelo de TCI é escolhido a critério do anestesiologista, conforme sugerido na literatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a concentração no sítio efetor do Propofol após o Midazolam
Prazo: Coletaremos dados sobre a concentração de drogas e valores de BIS durante a anestesia geral. Coletaremos os valores de BIS e TCI de Propofol durante toda a duração da anestesia, desde o início do bolus de midazolam até a saída da anestesia
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Descubra se, após uma pré-medicação padrão com bolus de midazolam, existem diferenças entre as concentrações no local efetor de Propofol usando o modelo Eleveld TCI versus o modelo Schnider TCI, durante a anestesia geral padrão conduzida com Propofol e remifenatnil administrados com bombas de infusão controladas direcionadas, geralmente adotadas em nosso Hospital para entrega de anestesia geral
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Coletaremos dados sobre a concentração de drogas e valores de BIS durante a anestesia geral. Coletaremos os valores de BIS e TCI de Propofol durante toda a duração da anestesia, desde o início do bolus de midazolam até a saída da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BenzoMAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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