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Effet du bolus de midazolam sur les modèles Eleveld et Schnider TCI (Target Controlled Infusion) (TCI)

18 octobre 2023 mis à jour par: Federico Linassi, University of Padova

Comparaison clinique entre deux modèles Propofol TCI (Eleveld et Schnider) pour l'anesthésie générale après prémédication au midazolam

Aucun essai n'a évalué l'effet d'un bolus de Midazolam (couramment utilisé pour la prémédication avant l'anesthésie générale) sur la concentration au site effecteur du propofol (CeP) des modèles Eleveld et Schnider TCI, couramment utilisés pour l'administration d'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, Eleveld et ses collègues ont imaginé un nouveau modèle pharmacocinétique / pharmacodynamique (PK / PD) du propofol pour l'anesthésie intraveineuse totale avec des pompes à perfusion contrôlée par cible (TIVA-TCI) qui a été proposé pour avoir une performance prédictive légèrement meilleure pour les concentrations plasmatiques de propofol mesurées par rapport à ceux des modèles Marsh et Schnider, et adaptés aux enfants, adultes, sujets âgés et adultes obèses, étant considérés comme un modèle "à usage général".

Cependant, aucun essai n'a comparé d'un point de vue clinique l'Eleveld au Schnidermodel après une prémédication par Midazolam bolus (0,03 mg/kg) ; ainsi, cette étude visait à évaluer l'effet du midazolam sur la concentration estimée du site effecteur des deux modèles (CePE et CePS, respectivement) à la perte de réactivité (LoR), pendant le maintien de l'anesthésie (indice bispectral [BIS] 40-60) et le retour de la réactivité (RoR). L'étude a également comparé l'incidence de l'anesthésie d'approfondissement ou de superficialisation (définie respectivement comme une diminution ou une augmentation du BIS hors cible après la détection initiale de CeP), ainsi que des événements d'anesthésie indésirables : suppression de la salve (BSupp, identifié comme un rapport de suppression de la salve [ BSR] > 0) et une réactivité spontanée indésirable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Treviso, Italie
        • ULSS2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des femmes subissant une chirurgie du cancer du sein avec anesthésie générale au Propofol et Rémifentanil TCI, et une prémédication au Midazolam seront recrutées

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une anesthésie générale avec une perfusion contrôlée ciblée de propofol (modèle Eleveld ou Schnider) et de rémifentanil (modèle Minto) après une prémédication au midazolam

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EleveldTCI
Patients ayant reçu un bolus de prémédication de Midazolam (0,03 mg/kg) avant une anesthésie générale réalisée avec le modèle Eleveld TCI (ce modèle a été choisi à la discrétion de l'anesthésiste)
Médicament: Propofol
Les patients seront inclus de manière observationnelle dans le groupe Elveld TCI ou Schnider TCI. Le modèle TCI est choisi à la discrétion de l'anesthésiste, comme suggéré dans la littérature
Schnider TCI
Patients ayant reçu un bolus de prémédication de Midazolam (0,03 mg/kg) avant une anesthésie générale réalisée avec le modèle SchniderTCI (ce modèle a été choisi à la discrétion de l'anesthésiste)
Médicament: Propofol
Les patients seront inclus de manière observationnelle dans le groupe Elveld TCI ou Schnider TCI. Le modèle TCI est choisi à la discrétion de l'anesthésiste, comme suggéré dans la littérature

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre Concentration au site effecteur du Propofol après Midazolam
Délai: Nous collecterons des données sur la concentration des médicaments et les valeurs BIS pendant l'anesthésie générale. Nous collecterons les valeurs BIS et TCI Propofol pendant toute la durée de l'anesthésie, depuis le début du bolus de midazolam jusqu'à la sortie de l'anesthésie
Découvrir si, après une prémédication standard avec un bolus de midazolam, il existe des différences entre les concentrations au site effecteur du propofol à l'aide du modèle Eleveld TCI par rapport au modèle Schnider TCI, lors d'une anesthésie générale standard réalisée avec du propofol et du rémifénatnil administrés avec des pompes à perfusion contrôlées ciblées, généralement adoptées dans notre hôpital pour livrer l'anesthésie générale
Nous collecterons des données sur la concentration des médicaments et les valeurs BIS pendant l'anesthésie générale. Nous collecterons les valeurs BIS et TCI Propofol pendant toute la durée de l'anesthésie, depuis le début du bolus de midazolam jusqu'à la sortie de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BenzoMAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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