Wpływ bolusa midazolamu na modele Eleveld i Schnider TCI (Target Controlled Infusion) (TCI)
Porównanie kliniczne dwóch modeli propofolu TCI (Eleveld i Schnider) do znieczulenia ogólnego po premedykacji midazolamem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach Eleveld i współpracownicy wymyślili nowy model farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) propofolu do całkowitego znieczulenia dożylnego za pomocą pomp infuzyjnych z kontrolą celu (TIVA-TCI), który, jak zaproponowano, ma nieco lepszą wydajność predykcyjną dla mierzonych stężeń propofolu w osoczu w porównaniu z te z modeli Marsha i Schnidera i odpowiednie dla dzieci, dorosłych, osób starszych i otyłych dorosłych, uważane za model „ogólnego zastosowania”.
Jednak żadne badania nie porównywały modelu Eleveld z modelem Schnidera po premedykacji bolusem midazolamu (0,03 mg/kg) z klinicznego punktu widzenia; dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu midazolamu na oszacowane stężenie w miejscu efektorowym w obu modelach (odpowiednio CePE i CePS) przy utracie reaktywności (LoR), podczas podtrzymywania znieczulenia (wskaźnik bispektralny [BIS] 40-60) i powrotu reaktywności (RoR). W badaniu porównano również częstość występowania znieczulenia pogłębiającego się lub powierzchownego (definiowanego odpowiednio jako obniżenie lub zwiększenie BIS poza wartością docelową po wstępnym wykryciu CeP), a także niepożądanych zdarzeń anestezjologicznych: tłumienie wybuchu (BSupp, określane jako współczynnik tłumienia wybuchu [ BSR] >0) i niepożądaną spontaniczną reakcję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Treviso, Włochy
- ULSS2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po premedykacji midazolamem należy poddać się znieczuleniu ogólnemu za pomocą kontrolowanego wlewu kontrolowanego propofolu (model Elevelda lub Schnidera) i remifentanylu (model Minto)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna
- Choroba psychiczna
- Otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PodwyższonyTCI
Pacjenci, którzy otrzymali bolus premedykacji midazolamem (0,03 mg/kg) przed znieczuleniem ogólnym prowadzonym modelem Eleveld TCI (ten model został wybrany według uznania anestezjologa)
|
Pacjenci zostaną obserwacyjnie włączeni do grupy Elveld TCI lub Schnider TCI.
Model TCI wybierany jest według uznania anestezjologa, zgodnie z sugestiami literaturowymi
|
|
Schnider TCI
Pacjenci, którzy otrzymali bolus premedykacji midazolamem (0,03 mg/kg) przed znieczuleniem ogólnym w modelu SchniderTCI (ten model został wybrany według uznania anestezjologa)
|
Pacjenci zostaną obserwacyjnie włączeni do grupy Elveld TCI lub Schnider TCI.
Model TCI wybierany jest według uznania anestezjologa, zgodnie z sugestiami literaturowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stężeniem w miejscu efektorowym propofolu po midazolamie
Ramy czasowe: Będziemy zbierać dane o stężeniu leków i wartościach BIS podczas znieczulenia ogólnego. Będziemy zbierać wartości BIS i TCI Propofolu przez cały czas trwania znieczulenia, od rozpoczęcia bolusa midazolamu do wybudzenia ze znieczulenia
|
Dowiedz się, czy po standardowej premedykacji z bolusem midazolamu istnieją różnice między stężeniami propofolu w miejscu efektorowym przy użyciu modelu Eleveld TCI w porównaniu z modelem Schnider TCI, podczas standardowego znieczulenia ogólnego prowadzonego za pomocą propofolu i remifenatnilu podawanego za pomocą ukierunkowanych kontrolowanych pomp infuzyjnych, zwykle stosowanych w naszego Szpitala do porodu w znieczuleniu ogólnym
|
Będziemy zbierać dane o stężeniu leków i wartościach BIS podczas znieczulenia ogólnego. Będziemy zbierać wartości BIS i TCI Propofolu przez cały czas trwania znieczulenia, od rozpoczęcia bolusa midazolamu do wybudzenia ze znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BenzoMAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .