Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Midazolam Bolus på Eleveld og Schnider TCI (Target Controlled Infusion) modeller (TCI)

18. oktober 2023 opdateret af: Federico Linassi, University of Padova

Klinisk sammenligning mellem to Propofol TCI-modeller (Eleveld og Schnider) til generel anæstesi efter præmedicinering med midazolam

Ingen forsøg har evalueret effekten af ​​en Midazolam-bolus (rutinemæssigt brugt til præmedicinering før generel anæstesi) på koncentrationen ved effektorstedet for Propofol (CeP) i Eleveld- og Schnider TCI-modeller, der rutinemæssigt anvendes til levering af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de seneste år har Eleveld og kollegaer iværksat en ny propofol farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) model for total intravenøs anæstesi med målstyrede infusionspumper (TIVA-TCI), som er blevet foreslået at have lidt bedre prædiktiv ydeevne for målte propofol plasmakoncentrationer sammenlignet med dem fra Marsh- og Schnider-modellerne og egnede til børn, voksne, ældre forsøgspersoner og overvægtige voksne, idet de betragtes som en "generelt formål"-model.

Ingen forsøg har dog sammenlignet Eleveld med Schnidermodellen efter præmedicinering med Midazolam bolus (0,03 mg/kg) fra et klinisk synspunkt; så denne undersøgelse havde til formål at evaluere midazolam-effekten på den estimerede effektorstedskoncentration af de to modeller (henholdsvis CePE og CePS) ved tab af respons (LoR), under anæstesivedligeholdelse (Bispektralt indeks [BIS] 40-60) og tilbagevenden af ​​responsivitet (RoR). Undersøgelsen sammenlignede også forekomsten af ​​uddybende eller overfladisk anæstesi (defineret som henholdsvis sænkning eller stigning i BIS uden for mål efter indledende CeP-detektion), såvel som uønskede anæstesihændelser: burst suppression (BSupp, identificeret som et burst suppression ratio [ BSR] >0) og uønsket spontan reaktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår brystkræftoperation med generel anæstesi med Propofol og Remifentanil TCI, og Midazolam præmedicinering vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå generel anæstesi med målrettet kontrolleret infusion af propofol (Eleveld- eller Schnider-model) og remifentanil (Minto-model) efter præmedicinering med midazolam

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EleveldTCI
Patienter, der fik Midazolam præmedicineringsbolus (0,03 mg/kg) før generel anæstesi udført med Eleveld TCI-model (denne model blev valgt efter anæstesiologs skøn)
Medicin: Propofol
Patienter vil observationsmæssigt blive inkluderet i Elveld TCI- eller Schnider TCI-gruppen. TCI-modellen vælges efter anæstesiologs skøn, som foreslået i litteraturen
Schneider TCI
Patienter, der modtog Midazolam præmedicineringsbolus (0,03 mg/kg) før generel anæstesi udført med SchniderTCI-modellen (denne model blev valgt efter anæstesiologens skøn)
Medicin: Propofol
Patienter vil observationsmæssigt blive inkluderet i Elveld TCI- eller Schnider TCI-gruppen. TCI-modellen vælges efter anæstesiologs skøn, som foreslået i litteraturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Koncentration ved effektorstedet for Propofol efter Midazolam
Tidsramme: Vi vil indsamle data om lægemiddelkoncentration og BIS-værdier under generel anæstesi. Vi vil indsamle BIS og TCI Propofol værdier under hele anæstesien, fra starten af ​​midazolam bolus indtil fremkomsten fra anæstesien
Find ud af, om der, efter en standard præmedicinering med midazolam bolus, er forskelle mellem koncentrationer på effektorstedet for Propofol ved brug af Eleveld TCI-modellen versus Schnider TCI-modellen, under almindelig generel anæstesi udført med Propofol og remifenatnil leveret med målrettede kontrollerede infusionspumper, normalt anvendt i vores Hospital til levering generel anæstesi
Vi vil indsamle data om lægemiddelkoncentration og BIS-værdier under generel anæstesi. Vi vil indsamle BIS og TCI Propofol værdier under hele anæstesien, fra starten af ​​midazolam bolus indtil fremkomsten fra anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BenzoMAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner