Влияние болюсного введения мидазолама на модели Eleveld и Schnider TCI (целевая контролируемая инфузия) (TCI)
Клиническое сравнение двух моделей TCI пропофола (Eleveld и Schnider) для общей анестезии после премедикации мидазоламом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы Элевелд и его коллеги разработали новую фармакокинетику/фармакодинамическую (ФК/ФД) модель пропофола для тотальной внутривенной анестезии с помощью помп с контролируемой инфузией (TIVA-TCI), которая, как было предложено, имеет несколько лучшую прогностическую эффективность для измеренных концентраций пропофола в плазме по сравнению с модели Марша и Шнайдера, подходящие для детей, взрослых, пожилых людей и взрослых с ожирением, которые считаются моделью «общего назначения».
Однако ни в одном исследовании не сравнивали Eleveld с моделью Schnider после премедикации мидазоламом болюсно (0,03 мг/кг) с клинической точки зрения; Таким образом, это исследование было направлено на оценку влияния мидазолама на предполагаемую концентрацию эффекторного участка двух моделей (CePE и CePS, соответственно) при потере чувствительности (LoR), во время поддержания анестезии (биспектральный индекс [BIS] 40–60) и восстановлении чувствительности. (РоР). В исследовании также сравнивалась частота углубления или поверхностной анестезии (определяемой соответственно как снижение или увеличение внецелевого BIS после первоначального обнаружения CeP), а также нежелательных явлений анестезии: подавление всплесков (BSupp, определяемое как коэффициент подавления всплесков [1]. BSR] >0) и нежелательная спонтанная реакция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Treviso, Италия
- ULSS2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проведите общую анестезию с помощью целевой контролируемой инфузии пропофола (модель Eleveld или Schnider) и ремифентанила (модель Minto) после премедикации мидазоламом.
Критерий исключения:
- Неврологическое заболевание
- Психиатрическое заболевание
- Ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EleveldTCI
Пациенты, получавшие болюсную премедикацию мидазоламом (0,03 мг/кг) перед проведением общей анестезии на модели Eleveld TCI (данная модель была выбрана по усмотрению анестезиолога)
|
Под наблюдением пациенты будут включены в группу Elveld TCI или Schnider TCI.
Модель TCI выбирается по усмотрению анестезиолога, как это предлагается в литературе.
|
|
Шнайдер ОТК
Пациенты, получавшие болюсную премедикацию мидазоламом (0,03 мг/кг) перед проведением общей анестезии по модели SchniderTCI (данная модель была выбрана по усмотрению анестезиолога)
|
Под наблюдением пациенты будут включены в группу Elveld TCI или Schnider TCI.
Модель TCI выбирается по усмотрению анестезиолога, как это предлагается в литературе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрацией на эффекторном участке пропофола после мидазолама
Временное ограничение: Мы будем собирать данные о концентрации препаратов и значениях BIS во время общей анестезии. Мы будем собирать значения BIS и TCI пропофола в течение всего времени анестезии, от начала болюсного введения мидазолама до выхода из наркоза.
|
Выясните, существуют ли после стандартной премедикации болюсом мидазолама различия между концентрациями пропофола в эффекторном участке с использованием модели TCI Eleveld по сравнению с моделью TCI Schnider во время стандартной общей анестезии, проводимой с использованием пропофола и ремифенатнила, вводимых с помощью целенаправленных контролируемых инфузионных насосов, обычно применяемых в наша больница для родов под общим наркозом
|
Мы будем собирать данные о концентрации препаратов и значениях BIS во время общей анестезии. Мы будем собирать значения BIS и TCI пропофола в течение всего времени анестезии, от начала болюсного введения мидазолама до выхода из наркоза.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BenzoMAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .