Effekt av Midazolam Bolus på Eleveld og Schnider TCI (Target Controlled Infusion) modeller (TCI)
Klinisk sammenligning mellom to Propofol TCI-modeller (Eleveld og Schnider) for generell anestesi etter premedisinering med midazolam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eleveld og medarbeidere har i løpet av de siste årene utviklet en ny propofol farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modell for total intravenøs anestesi med målkontrollerte infusjonspumper (TIVA-TCI) som har blitt foreslått å ha litt bedre prediktiv ytelse for målte propofol plasmakonsentrasjoner sammenlignet med de av Marsh- og Schnider-modellene, og egnet for barn, voksne, eldre forsøkspersoner og overvektige voksne, og anses som en "generelt formål"-modell.
Imidlertid har ingen studier sammenlignet Eleveld med Schnidermodellen etter en premedisinering med Midazolam bolus (0,03 mg/kg) fra et klinisk synspunkt; så denne studien tok sikte på å evaluere midazolam-effekten på den estimerte effektorstedkonsentrasjonen til de to modellene (henholdsvis CePE og CePS) ved tap av respons (LoR), under vedlikehold av anestesi (Bispectral Index [BIS] 40-60) og retur av respons. (RoR). Studien sammenlignet også forekomsten av dypere eller overfladiske anestesi (definert som henholdsvis senking eller økning i BIS utenfor målet etter første CeP-deteksjon), samt uønskede anestesihendelser: eksplosjonsundertrykkelse (BSupp, identifisert som et burst-undertrykkelsesforhold [ BSR] >0) og uønsket spontan respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Treviso, Italia
- ULSS2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå generell anestesi med målrettet kontrollert infusjon av Propofol (Eleveld- eller Schnider-modell) og Remifentanil (Minto-modell) etter premedisinering av midazolam
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom
- Overvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EleveldTCI
Pasienter som fikk Midazolam premedisineringsbolus (0,03 mg/kg) før generell anestesi utført med Eleveld TCI-modell (denne modellen ble valgt etter anestesilegens skjønn)
|
Pasienter vil bli inkludert observasjonsmessig i Elveld TCI- eller Schnider TCI-gruppen.
TCI-modellen velges etter anestesilegens skjønn, som foreslått i litteraturen
|
|
Schneider TCI
Pasienter som fikk Midazolam premedisineringsbolus (0,03 mg/kg) før generell anestesi utført med SchniderTCI-modellen (denne modellen ble valgt etter anestesilegens skjønn)
|
Pasienter vil bli inkludert observasjonsmessig i Elveld TCI- eller Schnider TCI-gruppen.
TCI-modellen velges etter anestesilegens skjønn, som foreslått i litteraturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Konsentrasjon ved effektorstedet til Propofol etter Midazolam
Tidsramme: Vi vil samle inn data om legemiddelkonsentrasjon og BIS-verdier under generell anestesi. Vi vil samle BIS- og TCI-propofol-verdier under hele anestesiperioden, fra starten av midazolambolus frem til utbruddet av anestesi
|
Oppdag om det, etter en standard premedisinering med midazolambolus, er forskjeller mellom konsentrasjoner på effektorstedet til Propofol ved bruk av Eleveld TCI-modellen versus Schnider TCI-modellen, under standard generell anestesi utført med Propofol og remifenatnil levert med målrettede kontrollerte infusjonspumper, vanligvis tatt i bruk i vårt sykehus til levering generell anestesi
|
Vi vil samle inn data om legemiddelkonsentrasjon og BIS-verdier under generell anestesi. Vi vil samle BIS- og TCI-propofol-verdier under hele anestesiperioden, fra starten av midazolambolus frem til utbruddet av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BenzoMAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .