Účinek bolusu midazolamu na modely Eleveld a Schnider TCI (Target Controlled Infusion). (TCI)
Klinické srovnání dvou modelů propofolových TCI (Eleveld a Schnider) pro celkovou anestezii po premedikaci midazolamem
Přehled studie
Detailní popis
Během posledních let Eleveld a kolegové vymysleli nový farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) model pro totální intravenózní anestezii s pumpami s cílovou řízenou infuzí (TIVA-TCI), o kterém bylo navrženo, že má o něco lepší prediktivní výkon pro naměřené plazmatické koncentrace propofolu ve srovnání s modely Marsh a Schnider a vhodné pro děti, dospělé, starší subjekty a obézní dospělé, přičemž jsou považovány za model pro „všeobecné použití“.
Žádné studie však neporovnávaly Eleveld s modelem Schnider po premedikaci bolusem midazolamu (0,03 mg/kg) z klinického hlediska; takže tato studie měla za cíl zhodnotit účinek midazolamu na odhadovanou koncentraci efektorového místa dvou modelů (CePE a CePS, v tomto pořadí) při ztrátě citlivosti (LoR), během udržování anestezie (bispektrální index [BIS] 40-60) a návratu citlivosti (RoR). Studie také porovnávala výskyt prohlubující se nebo povrchové anestezie (definované jako snížení nebo zvýšení BIS mimo cíl po počáteční detekci CeP) a také nežádoucích příhod anestezie: potlačení burst (BSupp, identifikované jako poměr burst suprese [ BSR] >0) a nežádoucí spontánní odezva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Treviso, Itálie
- ULSS2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po premedikaci midazolamem podstoupit celkovou anestezii s Targted Controlld infuzí propofolu (Eleveld nebo Schniderův model) a Remifentanilu (Minto model)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění
- Psychiatrické onemocnění
- Obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EleveldTCI
Pacienti, kteří dostali premedikační bolus Midazolamu (0,03 mg/kg) před celkovou anestezií provedenou pomocí modelu Eleveld TCI (tento model byl zvolen na základě uvážení anesteziologa)
|
Pacienti budou pozorováním zařazeni do skupiny Elveld TCI nebo Schnider TCI.
Model TCI je zvolen podle uvážení anesteziologa, jak je uvedeno v literatuře
|
|
Schnider TCI
Pacienti, kteří dostali premedikační bolus Midazolamu (0,03 mg/kg) před celkovou anestezií provedenou pomocí modelu SchniderTCI (tento model byl zvolen na základě uvážení anesteziologa)
|
Pacienti budou pozorováním zařazeni do skupiny Elveld TCI nebo Schnider TCI.
Model TCI je zvolen podle uvážení anesteziologa, jak je uvedeno v literatuře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi koncentrací propofolu v efektorovém místě po midazolamu
Časové okno: Budeme shromažďovat údaje o koncentraci léčiv a hodnotách BIS během celkové anestezie. Hodnoty BIS a TCI propofolu budeme shromažďovat po celou dobu trvání anestezie, od začátku bolusu midazolamu až do prostupu z anestezie
|
Zjistěte, zda po standardní premedikaci midazolamovým bolusem existují rozdíly mezi koncentracemi v efektorovém místě propofolu pomocí modelu Eleveld TCI oproti modelu Schnider TCI během standardní celkové anestezie prováděné pomocí Propofolu a remifenatnilu podávaného pomocí cílených řízených infuzních pump, obvykle používaných v naší nemocnici k porodu v celkové anestezii
|
Budeme shromažďovat údaje o koncentraci léčiv a hodnotách BIS během celkové anestezie. Hodnoty BIS a TCI propofolu budeme shromažďovat po celou dobu trvání anestezie, od začátku bolusu midazolamu až do prostupu z anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BenzoMAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .