Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bolusu midazolamu na modely Eleveld a Schnider TCI (Target Controlled Infusion). (TCI)

18. října 2023 aktualizováno: Federico Linassi, University of Padova

Klinické srovnání dvou modelů propofolových TCI (Eleveld a Schnider) pro celkovou anestezii po premedikaci midazolamem

Žádné studie nehodnotily účinek bolusu midazolamu (rutinně používaného pro premedikaci před celkovou anestezií) na koncentaci v místě efektoru Propofolu (CeP) modelů Eleveld a Schnider TCI, rutinně používaných pro aplikaci celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních let Eleveld a kolegové vymysleli nový farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) model pro totální intravenózní anestezii s pumpami s cílovou řízenou infuzí (TIVA-TCI), o kterém bylo navrženo, že má o něco lepší prediktivní výkon pro naměřené plazmatické koncentrace propofolu ve srovnání s modely Marsh a Schnider a vhodné pro děti, dospělé, starší subjekty a obézní dospělé, přičemž jsou považovány za model pro „všeobecné použití“.

Žádné studie však neporovnávaly Eleveld s modelem Schnider po premedikaci bolusem midazolamu (0,03 mg/kg) z klinického hlediska; takže tato studie měla za cíl zhodnotit účinek midazolamu na odhadovanou koncentraci efektorového místa dvou modelů (CePE a CePS, v tomto pořadí) při ztrátě citlivosti (LoR), během udržování anestezie (bispektrální index [BIS] 40-60) a návratu citlivosti (RoR). Studie také porovnávala výskyt prohlubující se nebo povrchové anestezie (definované jako snížení nebo zvýšení BIS mimo cíl po počáteční detekci CeP) a také nežádoucích příhod anestezie: potlačení burst (BSupp, identifikované jako poměr burst suprese [ BSR] >0) a nežádoucí spontánní odezva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty ženy podstupující operaci karcinomu prsu v celkové anestezii Propofolem a Remifentanilem TCI a premedikací midazolamu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po premedikaci midazolamem podstoupit celkovou anestezii s Targted Controlld infuzí propofolu (Eleveld nebo Schniderův model) a Remifentanilu (Minto model)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EleveldTCI
Pacienti, kteří dostali premedikační bolus Midazolamu (0,03 mg/kg) před celkovou anestezií provedenou pomocí modelu Eleveld TCI (tento model byl zvolen na základě uvážení anesteziologa)
Lék: Propofol
Pacienti budou pozorováním zařazeni do skupiny Elveld TCI nebo Schnider TCI. Model TCI je zvolen podle uvážení anesteziologa, jak je uvedeno v literatuře
Schnider TCI
Pacienti, kteří dostali premedikační bolus Midazolamu (0,03 mg/kg) před celkovou anestezií provedenou pomocí modelu SchniderTCI (tento model byl zvolen na základě uvážení anesteziologa)
Lék: Propofol
Pacienti budou pozorováním zařazeni do skupiny Elveld TCI nebo Schnider TCI. Model TCI je zvolen podle uvážení anesteziologa, jak je uvedeno v literatuře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi koncentrací propofolu v efektorovém místě po midazolamu
Časové okno: Budeme shromažďovat údaje o koncentraci léčiv a hodnotách BIS během celkové anestezie. Hodnoty BIS a TCI propofolu budeme shromažďovat po celou dobu trvání anestezie, od začátku bolusu midazolamu až do prostupu z anestezie
Zjistěte, zda po standardní premedikaci midazolamovým bolusem existují rozdíly mezi koncentracemi v efektorovém místě propofolu pomocí modelu Eleveld TCI oproti modelu Schnider TCI během standardní celkové anestezie prováděné pomocí Propofolu a remifenatnilu podávaného pomocí cílených řízených infuzních pump, obvykle používaných v naší nemocnici k porodu v celkové anestezii
Budeme shromažďovat údaje o koncentraci léčiv a hodnotách BIS během celkové anestezie. Hodnoty BIS a TCI propofolu budeme shromažďovat po celou dobu trvání anestezie, od začátku bolusu midazolamu až do prostupu z anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BenzoMAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit