Eleveld および Schnider TCI (Target Controlled Infusion) モデルに対するミダゾラム ボーラスの効果 (TCI)
2023年10月18日 更新者：Federico Linassi、University of Padova
ミダゾラムによる前投薬後の全身麻酔に対する 2 つのプロポフォール TCI モデル (Eleveld と Schnider) の臨床的比較
全身麻酔の送達に日常的に使用される Eleveld および Schnider TCI モデルのプロポフォール (CeP) のエフェクター部位での濃度に対するミダゾラムボーラス (全身麻酔前の前投薬に日常的に使用される) の効果を評価した試験はありません。
調査の概要
詳細な説明
近年、Eleveld と同僚は、目標制御注入 (TIVA-TCI) ポンプによる完全静脈麻酔の新しいプロポフォール薬物動態/薬力学 (PK/PD) モデルを考案しました。マーシュ モデルとシュナイダー モデルのモデルであり、子供、大人、高齢者、肥満の成人に適しており、「汎用」モデルと見なされます。
ただし、臨床的観点から、ミダゾラムボーラス（0.03 mg / kg）による前投薬後にEleveldをSchnidermodelと比較した試験はありません。そのため、この研究は、麻酔維持中 (バイスペクトル指数 [BIS] 40-60) および反応性の回復中の反応性の喪失 (LoR) における 2 つのモデル (それぞれ CePE および CePS) の推定エフェクター部位濃度に対するミダゾラムの効果を評価することを目的としました。 (RoR)。 この研究ではまた、麻酔の深化または表面化 (それぞれ、最初の CeP 検出後のターゲット外 BIS の低下または増加として定義) の発生率、および望ましくない麻酔イベント: バースト抑制 (BSupp、バースト抑制比として識別される [ BSR] >0) および望ましくない自発的な反応。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Treviso、イタリア
- ULSS2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プロポフォールとレミフェンタニル TCI による全身麻酔とミダゾラム前投薬で乳がん手術を受けている女性が募集されます
説明
包含基準:
- ミダゾラム前投薬後、プロポフォール（Eleveld または Schnider モデル）およびレミフェンタニル（Minto モデル）の標的制御注入による全身麻酔を受ける
除外基準:
- 神経疾患
- 精神疾患
- 肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EleveldTCI
Eleveld TCI モデルで実施された全身麻酔の前にミダゾラム前投薬ボーラス (0.03 mg/kg) を受けた患者 (このモデルは麻酔科医の裁量で選択されました)
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患者は観察的に Elveld TCI または Schnider TCI グループに含まれます。
文献で示唆されているように、TCI モデルは麻酔科医の裁量で選択されます。
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シュナイダーTCI
SchniderTCI モデルで実施される全身麻酔の前にミダゾラム前投薬ボーラス (0.03 mg/kg) を受けた患者 (このモデルは麻酔科医の裁量で選択されました)
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患者は観察的に Elveld TCI または Schnider TCI グループに含まれます。
文献で示唆されているように、TCI モデルは麻酔科医の裁量で選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム投与後のプロポフォールのエフェクター部位濃度の相関
時間枠：全身麻酔時の薬剤濃度やBIS値などのデータを収集します。ミダゾラムボーラスの開始から麻酔からの覚醒まで、麻酔の全期間中のBISおよびTCIプロポフォール値を収集します
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ミダゾラム ボーラスによる標準的な前投薬の後、Eleveld TCI モデルと Schnider TCI モデルを使用して、プロポフォールとレミフェナニルで実施される標準的な全身麻酔中に、プロポフォールのエフェクター部位の濃度に違いがあるかどうかを発見します。当院で全身麻酔を行います
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全身麻酔時の薬剤濃度やBIS値などのデータを収集します。ミダゾラムボーラスの開始から麻酔からの覚醒まで、麻酔の全期間中のBISおよびTCIプロポフォール値を収集します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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