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Wirkung von Midazolam-Bolus auf Eleveld- und Schnider-TCI-Modelle (Target Controlled Infusion). (TCI)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Federico Linassi, University of Padova

Klinischer Vergleich zwischen zwei Propofol-TCI-Modellen (Eleveld und Schnider) für die Allgemeinanästhesie nach Prämedikation mit Midazolam

Keine Studie hat die Wirkung eines Midazolam-Bolus (der routinemäßig zur Prämedikation vor einer Vollnarkose verwendet wird) auf die Konzentration an der Effektorstelle von Propofol (CeP) von TCI-Modellen von Eleveld und Schnider untersucht, die routinemäßig für die Verabreichung von Vollnarkosen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Eleveld und Kollegen ein neues pharmakokinetisches/pharmakodynamisches (PK/PD) Modell für Propofol für die totale intravenöse Anästhesie mit zielgesteuerten Infusionspumpen (TIVA-TCI) entwickelt, von dem vorgeschlagen wurde, dass es im Vergleich zu gemessenen Propofol-Plasmakonzentrationen eine etwas bessere Vorhersageleistung aufweist die der Marsh- und Schnider-Modelle und geeignet für Kinder, Erwachsene, ältere Personen und fettleibige Erwachsene, da sie als "Allzweck" -Modell angesehen werden.

Aus klinischer Sicht wurde jedoch in keiner Studie das Eleveld-Modell mit dem Schnider-Modell nach einer Prämedikation mit Midazolam-Bolus (0,03 mg/kg) verglichen; Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung von Midazolam auf die geschätzte Konzentration an der Effektorstelle der beiden Modelle (CePE bzw. CePS) beim Verlust der Reaktionsfähigkeit (LoR), während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (Bispectral Index [BIS] 40-60) und der Rückkehr der Reaktionsfähigkeit zu bewerten (RoR). Die Studie verglich auch die Inzidenz einer sich vertiefenden oder oberflächlichen Anästhesie (definiert als Senkung oder Erhöhung des BIS außerhalb des Zielbereichs nach anfänglicher CeP-Erkennung) sowie unerwünschter Anästhesieereignisse: Burst Suppression (BSupp, identifiziert als Burst Suppression Ratio [ BSR] >0) und ungewollte spontane Reaktionsfähigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Frauen rekrutiert, die sich einer Brustkrebsoperation mit Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil TCI sowie einer Prämedikation mit Midazolam unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose mit zielgerichteter kontrollierter Infusion von Propofol (Eleveld- oder Schnider-Modell) und Remifentanil (Minto-Modell) nach Midazolam-Prämedikation

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EleveldTCI
Patienten, die einen Midazolam-Prämedikationsbolus (0,03 mg/kg) vor einer Vollnarkose erhielten, die mit dem Eleveld-TCI-Modell durchgeführt wurde (dieses Modell wurde nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt)
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten werden zu Beobachtungszwecken in die Elveld-TCI- oder Schnider-TCI-Gruppe aufgenommen. Das TCI-Modell wird nach Ermessen des Anästhesisten gewählt, wie in der Literatur vorgeschlagen
Schneider TCI
Patienten, die einen Midazolam-Prämedikationsbolus (0,03 mg/kg) vor einer Vollnarkose erhielten, die mit dem SchniderTCI-Modell durchgeführt wurde (dieses Modell wurde nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt)
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten werden zu Beobachtungszwecken in die Elveld-TCI- oder Schnider-TCI-Gruppe aufgenommen. Das TCI-Modell wird nach Ermessen des Anästhesisten gewählt, wie in der Literatur vorgeschlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Konzentration an der Effektorstelle von Propofol nach Midazolam
Zeitfenster: Wir werden Daten über die Medikamentenkonzentration und BIS-Werte während der Vollnarkose sammeln. Wir erheben BIS- und TCI-Propofol-Werte während der gesamten Dauer der Anästhesie, vom Beginn des Midazolam-Bolus bis zum Aufwachen aus der Anästhesie
Finden Sie heraus, ob es nach einer Standard-Prämedikation mit Midazolam-Bolus Unterschiede zwischen den Konzentrationen an der Effektorstelle von Propofol unter Verwendung des Eleveld-TCI-Modells im Vergleich zum Schnider-TCI-Modell gibt, während einer Standard-Vollnarkose, die mit Propofol und Remifenatnil durchgeführt wird, das mit gezielt gesteuerten Infusionspumpen verabreicht wird, die normalerweise in angewendet werden unser Krankenhaus bis zur Vollnarkose
Wir werden Daten über die Medikamentenkonzentration und BIS-Werte während der Vollnarkose sammeln. Wir erheben BIS- und TCI-Propofol-Werte während der gesamten Dauer der Anästhesie, vom Beginn des Midazolam-Bolus bis zum Aufwachen aus der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BenzoMAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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