Wirkung von Midazolam-Bolus auf Eleveld- und Schnider-TCI-Modelle (Target Controlled Infusion). (TCI)
Klinischer Vergleich zwischen zwei Propofol-TCI-Modellen (Eleveld und Schnider) für die Allgemeinanästhesie nach Prämedikation mit Midazolam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben Eleveld und Kollegen ein neues pharmakokinetisches/pharmakodynamisches (PK/PD) Modell für Propofol für die totale intravenöse Anästhesie mit zielgesteuerten Infusionspumpen (TIVA-TCI) entwickelt, von dem vorgeschlagen wurde, dass es im Vergleich zu gemessenen Propofol-Plasmakonzentrationen eine etwas bessere Vorhersageleistung aufweist die der Marsh- und Schnider-Modelle und geeignet für Kinder, Erwachsene, ältere Personen und fettleibige Erwachsene, da sie als "Allzweck" -Modell angesehen werden.
Aus klinischer Sicht wurde jedoch in keiner Studie das Eleveld-Modell mit dem Schnider-Modell nach einer Prämedikation mit Midazolam-Bolus (0,03 mg/kg) verglichen; Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung von Midazolam auf die geschätzte Konzentration an der Effektorstelle der beiden Modelle (CePE bzw. CePS) beim Verlust der Reaktionsfähigkeit (LoR), während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (Bispectral Index [BIS] 40-60) und der Rückkehr der Reaktionsfähigkeit zu bewerten (RoR). Die Studie verglich auch die Inzidenz einer sich vertiefenden oder oberflächlichen Anästhesie (definiert als Senkung oder Erhöhung des BIS außerhalb des Zielbereichs nach anfänglicher CeP-Erkennung) sowie unerwünschter Anästhesieereignisse: Burst Suppression (BSupp, identifiziert als Burst Suppression Ratio [ BSR] >0) und ungewollte spontane Reaktionsfähigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Treviso, Italien
- ULSS2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose mit zielgerichteter kontrollierter Infusion von Propofol (Eleveld- oder Schnider-Modell) und Remifentanil (Minto-Modell) nach Midazolam-Prämedikation
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung
- Psychiatrische Erkrankung
- Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EleveldTCI
Patienten, die einen Midazolam-Prämedikationsbolus (0,03 mg/kg) vor einer Vollnarkose erhielten, die mit dem Eleveld-TCI-Modell durchgeführt wurde (dieses Modell wurde nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt)
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Die Patienten werden zu Beobachtungszwecken in die Elveld-TCI- oder Schnider-TCI-Gruppe aufgenommen.
Das TCI-Modell wird nach Ermessen des Anästhesisten gewählt, wie in der Literatur vorgeschlagen
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Schneider TCI
Patienten, die einen Midazolam-Prämedikationsbolus (0,03 mg/kg) vor einer Vollnarkose erhielten, die mit dem SchniderTCI-Modell durchgeführt wurde (dieses Modell wurde nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt)
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Die Patienten werden zu Beobachtungszwecken in die Elveld-TCI- oder Schnider-TCI-Gruppe aufgenommen.
Das TCI-Modell wird nach Ermessen des Anästhesisten gewählt, wie in der Literatur vorgeschlagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Konzentration an der Effektorstelle von Propofol nach Midazolam
Zeitfenster: Wir werden Daten über die Medikamentenkonzentration und BIS-Werte während der Vollnarkose sammeln. Wir erheben BIS- und TCI-Propofol-Werte während der gesamten Dauer der Anästhesie, vom Beginn des Midazolam-Bolus bis zum Aufwachen aus der Anästhesie
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Finden Sie heraus, ob es nach einer Standard-Prämedikation mit Midazolam-Bolus Unterschiede zwischen den Konzentrationen an der Effektorstelle von Propofol unter Verwendung des Eleveld-TCI-Modells im Vergleich zum Schnider-TCI-Modell gibt, während einer Standard-Vollnarkose, die mit Propofol und Remifenatnil durchgeführt wird, das mit gezielt gesteuerten Infusionspumpen verabreicht wird, die normalerweise in angewendet werden unser Krankenhaus bis zur Vollnarkose
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Wir werden Daten über die Medikamentenkonzentration und BIS-Werte während der Vollnarkose sammeln. Wir erheben BIS- und TCI-Propofol-Werte während der gesamten Dauer der Anästhesie, vom Beginn des Midazolam-Bolus bis zum Aufwachen aus der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BenzoMAST
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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