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Effetto del bolo di midazolam sui modelli Eleveld e Schnider TCI (infusione controllata mirata) (TCI)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Federico Linassi, University of Padova

Confronto clinico tra due modelli di propofol TCI (Eleveld e Schnider) per l'anestesia generale dopo premedicazione con midazolam

Nessuno studio ha valutato l'effetto di un bolo di midazolam (utilizzato di routine per la premedicazione prima dell'anestesia generale) sulla concentrazione nel sito effettore del propofol (CeP) dei modelli Eleveld e Schnider TCI, utilizzati di routine per la somministrazione dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni Eleveld e colleghi hanno ideato un nuovo modello farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) di propofol per l'anestesia endovenosa totale con pompe per infusione controllata target (TIVA-TCI) che è stato proposto per avere prestazioni predittive leggermente migliori per le concentrazioni plasmatiche misurate di propofol rispetto a quelli dei modelli Marsh e Schnider, e adatti a bambini, adulti, anziani e adulti obesi, essendo considerati un modello "General purpose".

Tuttavia, nessuno studio ha confrontato l'Eleveld con lo Schnidermodel dopo una premedicazione con Midazolam in bolo (0,03 mg/kg) da un punto di vista clinico; quindi, questo studio mirava a valutare l'effetto del midazolam sulla concentrazione stimata del sito effettore dei due modelli (CePE e CePS, rispettivamente) alla perdita di reattività (LoR), durante il mantenimento dell'anestesia (Bispectral Index [BIS] 40-60) e al ritorno della reattività (RdR). Lo studio ha anche confrontato l'incidenza di anestesia profonda o superficializzante (definita rispettivamente come abbassamento o aumento del BIS fuori target dopo il rilevamento iniziale di CeP), così come eventi di anestesia indesiderata: soppressione del burst (BSupp, identificato come rapporto di soppressione del burst). BSR] >0) e risposta spontanea indesiderata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Treviso, Italia
        • ULSS2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutate donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno con anestesia generale con propofol e remifentanil TCI e premedicazione con midazolam

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi ad anestesia generale con infusione controllata mirata di Propofol (modello Eleveld o Schnider) e Remifentanil (modello Minto) dopo premedicazione con midazolam

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EleveldTCI
Pazienti che hanno ricevuto un bolo di premedicazione con midazolam (0,03 mg/kg) prima dell'anestesia generale condotta con il modello Eleveld TCI (questo modello è stato scelto a discrezione dell'anestesista)
Droga: Propofol
I pazienti saranno inclusi osservazionalmente nel gruppo Elveld TCI o Schnider TCI. Il modello TCI viene scelto a discrezione dell'anestesista, come suggerito in letteratura
Schnider TCI
Pazienti che hanno ricevuto un bolo di premedicazione con midazolam (0,03 mg/kg) prima dell'anestesia generale condotta con il modello SchniderTCI (questo modello è stato scelto a discrezione dell'anestesista)
Droga: Propofol
I pazienti saranno inclusi osservazionalmente nel gruppo Elveld TCI o Schnider TCI. Il modello TCI viene scelto a discrezione dell'anestesista, come suggerito in letteratura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra concentrazione nel sito effettore di Propofol dopo Midazolam
Lasso di tempo: Verranno raccolti dati sulla concentrazione dei farmaci e sui valori BIS durante l'anestesia generale. Raccoglieremo i valori di Propofol BIS e TCI durante tutta la durata dell'anestesia, dall'inizio del bolo di midazolam fino all'emergenza dall'anestesia
Scoprire se, dopo una premedicazione standard con bolo di midazolam, ci sono differenze tra le concentrazioni nel sito effettore di Propofol utilizzando il modello Eleveld TCI rispetto al modello Schnider TCI, durante l'anestesia generale standard condotta con Propofol e remifenatnil erogati con pompe di infusione controllate mirate, solitamente adottate in il nostro ospedale al parto in anestesia generale
Verranno raccolti dati sulla concentrazione dei farmaci e sui valori BIS durante l'anestesia generale. Raccoglieremo i valori di Propofol BIS e TCI durante tutta la durata dell'anestesia, dall'inizio del bolo di midazolam fino all'emergenza dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BenzoMAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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