Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van midazolam-bolus op Eleveld- en Schnider TCI-modellen (Target Controlled Infusion) (TCI)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Federico Linassi, University of Padova

Klinische vergelijking tussen twee Propofol TCI-modellen (Eleveld en Schnider) voor algemene anesthesie na premedicatie met midazolam

Er zijn geen studies die het effect hebben geëvalueerd van een Midazolam-bolus (routinematig gebruikt voor premedicatie voorafgaand aan algemene anesthesie) op de concentratie op de effectorplaats van Propofol (CeP) van Eleveld- en Schnider TCI-modellen, routinematig gebruikt voor toediening van algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de afgelopen jaren hebben Eleveld en collega's een nieuw propofol farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) model bedacht voor totale intraveneuze anesthesie met target controlled infusion (TIVA-TCI) pompen waarvan is voorgesteld dat het iets betere voorspellende prestaties heeft voor gemeten propofol plasmaconcentraties in vergelijking met die van de modellen Marsh en Schnider, en geschikt voor kinderen, volwassenen, oudere proefpersonen en volwassenen met obesitas, beschouwd als een model voor "algemene doeleinden".

Er zijn echter geen studies die het Eleveld-model hebben vergeleken met het Schnider-model na een premedicatie met midazolam-bolus (0,03 mg/kg) vanuit klinisch oogpunt; dus deze studie was gericht op het beoordelen van het effect van midazolam op de geschatte effectorplaatsconcentratie van de twee modellen (respectievelijk CePE en CePS) op verlies van responsiviteit (LoR), tijdens onderhoud van anesthesie (Bispectral Index [BIS] 40-60) en terugkeer van responsiviteit (RoR). De studie vergeleek ook de incidentie van dieper wordende of oppervlakkiger wordende anesthesie (respectievelijk gedefinieerd als het verlagen of verhogen van BIS buiten het doel na initiële CeP-detectie), evenals ongewenste anesthesiegebeurtenissen: burst-onderdrukking (BSupp, geïdentificeerd als een burst-onderdrukkingsratio [ BSR] >0) en ongewenste spontane reactie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen vrouwen worden aangeworven die een borstkankeroperatie ondergaan onder algemene anesthesie met Propofol en Remifentanil TCI en premedicatie met Midazolam

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder algehele narcose gaan met gerichte gecontroleerde infusie van propofol (Eleveld- of Schnider-model) en remifentanil (Minto-model) na premedicatie met midazolam

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening
  • Psychiatrische ziekte
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EleveldTCI
Patiënten die midazolam-premedicatiebolus (0,03 mg/kg) kregen vóór algemene anesthesie uitgevoerd met het Eleveld TCI-model (dit model werd gekozen naar goeddunken van de anesthesioloog)
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten worden observationeel opgenomen in de Elveld TCI- of Schnider TCI-groep. Het TCI-model wordt gekozen naar goeddunken van de anesthesioloog, zoals gesuggereerd in de literatuur
Schnider TCI
Patiënten die midazolam-premedicatiebolus (0,03 mg/kg) kregen vóór algemene anesthesie uitgevoerd met het SchniderTCI-model (dit model werd gekozen naar goeddunken van de anesthesioloog)
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten worden observationeel opgenomen in de Elveld TCI- of Schnider TCI-groep. Het TCI-model wordt gekozen naar goeddunken van de anesthesioloog, zoals gesuggereerd in de literatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen concentratie op de effectorplaats van Propofol na midazolam
Tijdsspanne: We zullen gegevens verzamelen over de concentratie van geneesmiddelen en BIS-waarden tijdens algehele anesthesie. We verzamelen de BIS- en TCI-propofolwaarden gedurende de gehele duur van de anesthesie, van het begin van de midazolam-bolus tot het ontwaken uit de anesthesie
Ontdek of er, na een standaard premedicatie met midazolam-bolus, verschillen zijn tussen de concentraties op de effectorplaats van Propofol met behulp van het Eleveld TCI-model versus het Schnider TCI-model, tijdens standaard algemene anesthesie uitgevoerd met Propofol en remifenatnil toegediend met gerichte gecontroleerde infuuspompen, meestal toegepast in ons ziekenhuis tot levering algemene anesthesie
We zullen gegevens verzamelen over de concentratie van geneesmiddelen en BIS-waarden tijdens algehele anesthesie. We verzamelen de BIS- en TCI-propofolwaarden gedurende de gehele duur van de anesthesie, van het begin van de midazolam-bolus tot het ontwaken uit de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BenzoMAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren