经皮和经支气管氩氦冷冻消融术的安全性和有效性评价
2023年4月7日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
目标临床试验是评估经皮和经支气管氩氦冷冻消融治疗原发性肺癌和转移性肺癌的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：评估经皮和经支气管氩氦冷冻消融术的安全性和有效性。
参与者将接受经皮或经支气管氩氦冷冻消融术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingming Deng, MD
- 电话号码：86 18801336854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断明确的原发性或转移性肺癌
- 因严重或严重的肺部或全身疾病不适合开胸手术
- 周围型肺癌累及胸膜及胸壁，手术后无法完全切除
- 有手术切除指征，但患者拒绝手术
- 单个肿瘤，最大直径≤5cm
- 或肿瘤个数≤3个且最大直径≤3cm
- ECOG-PS评分≤2
- 预计生存期三个月以上
- 3个月内未参加其他临床验证者
- 受试者自愿签署知情同意书
排除标准：
- 严重心脑疾病或其他精神疾病
- 严重肺纤维化，尤其是药物性肺纤维化
- 既往有严重肺功能障碍、肺通气障碍和多发性肺大泡患者
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫吸附试验和Western blotting）阳性
- 手术治疗前30天内化疗、放疗、介入治疗、消融及手术治疗
- 有严重出血倾向，血小板低于50×109/L，凝血功能严重紊乱
- 凝血指标（PT、TT、APTT）>正常上限的2.5倍
- 消融病灶同侧恶性胸腔积液控制不佳
- 一般情况差，多脏器功能衰竭，恶病质，严重贫血和营养代谢紊乱
- 肺外广泛转移不宜消融治疗者
- 经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾药物者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法判断疗效者
- 研究者确定不适合该群体的其他情况，如无法耐受冷冻消融、随访困难、其他严重疾病等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮或经支气管氩氦冷冻消融术
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参与者将接受经皮或经支气管氩氦冷冻消融术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病灶完全缓解率和有效率
大体时间：在氩氦冷冻消融手术过程中
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增强影像学检查（CT、MRI 或彩色多普勒超声）
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在氩氦冷冻消融手术过程中
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靶病灶完全缓解率和有效率
大体时间：氩氦冷冻消融术后1周
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增强影像学检查（CT、MRI 或彩色多普勒超声）
|
氩氦冷冻消融术后1周
|
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靶病灶完全缓解率和有效率
大体时间：氩氦刀冷冻消融术后4周(±7d)
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增强影像学检查（CT、MRI 或彩色多普勒超声）
|
氩氦刀冷冻消融术后4周(±7d)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中的冰球覆盖率
大体时间：在手术过程中
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CT
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在手术过程中
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受试者对程序的耐受性
大体时间：氩氦冷冻消融术后1周
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调查问卷
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氩氦冷冻消融术后1周
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东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 评分
大体时间：氩氦刀冷冻消融术后4周(±7d)
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ECOG-PS问卷
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氩氦刀冷冻消融术后4周(±7d)
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评估氩氦冷冻消融的操作性能
大体时间：在手术过程中
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调查问卷
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月30日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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