Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van percutane en transbronchiale argon-heliumcryoablatie

7 april 2023 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Het doel van de klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van percutane en transbronchiale argon-helium cryoablatie bij primaire longkanker en gemetastaseerde longkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van percutane en transbronchiale argon-helium cryoablatie.

Deelnemers ondergaan percutane of transbronchiale argon-helium cryoablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of uitgezaaide longkanker met duidelijke pathologische diagnose
  • Niet geschikt voor thoracotomie vanwege ernstige of ernstige long- of systemische ziekten
  • Perifere longkanker heeft betrekking op het borstvlies en de borstwand en kan na een operatie niet volledig worden verwijderd
  • Er zijn indicaties voor chirurgische resectie, maar de patiënt weigert te opereren
  • Enkele tumor, maximale diameter ≤ 5 cm
  • Of het aantal tumoren ≤ 3 en de maximale diameter ≤ 3 cm
  • ECOG-PS-score ≤ 2
  • De verwachte overlevingsperiode is meer dan drie maanden
  • Degenen die niet binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische verificaties
  • Proefpersonen tekenden vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardio-cerebrale ziekte of andere psychische aandoeningen
  • Ernstige longfibrose, met name door geneesmiddelen veroorzaakte longfibrose
  • Patiënten met eerdere ernstige longdisfunctie, pulmonale ventilatiestoornis en meerdere pulmonale bullae
  • Heb een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-test (enzyme-linked immunosorbent assay en Western blotting) positief
  • Chemotherapie, radiotherapie, interventionele therapie, ablatie en chirurgische behandeling binnen 30 dagen vóór de chirurgische behandeling
  • Er is een neiging tot ernstige bloedingen en het aantal bloedplaatjes is minder dan 50 × 109/L en een ernstige stoornis van de stollingsfunctie
  • Stollingsindex (PT, TT, APTT)>2,5 maal de bovenste normaalgrens
  • Kwaadaardige pleurale effusie aan dezelfde kant van de ablatiefocus was niet goed onder controle
  • Slechte algemene conditie, meervoudig orgaanfalen, cachexie, ernstige bloedarmoede en voedingsstofwisselingsstoornis
  • Degenen die uitgebreide extrapulmonale metastasen hebben en niet geschikt zijn voor ablatiebehandeling
  • Degenen die vaak kalmerende middelen, slaappillen, kalmerende middelen of andere verslavende middelen gebruiken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Degenen die het genezende effect niet kunnen beoordelen
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor de groep worden beschouwd, zoals het onvermogen om cryoablatie te tolereren, moeilijkheden bij de follow-up en andere ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane of transbronchiale argon-helium cryoablatie
Procedure: Percutane of transbronchiale argon-helium cryoablatie
De deelnemers zouden percutane of transbronchiale argon-helium cryoablatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage en effectief percentage doellaesies
Tijdsspanne: tijdens de operatie van argon-helium cryoablatie
Verbeterd beeldvormend onderzoek (CT, MRI of kleuren Doppler-echografie)
tijdens de operatie van argon-helium cryoablatie
Volledig responspercentage en effectief percentage doellaesies
Tijdsspanne: 1 week na de operatie van argon-helium cryoablatie
Verbeterd beeldvormend onderzoek (CT, MRI of kleuren Doppler-echografie)
1 week na de operatie van argon-helium cryoablatie
Volledig responspercentage en effectief percentage doellaesies
Tijdsspanne: 4 weken(±7d) na de operatie van argon-helium cryoablatie
Verbeterd beeldvormend onderzoek (CT, MRI of kleuren Doppler-echografie)
4 weken(±7d) na de operatie van argon-helium cryoablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ijsboldekkingsgraad tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
CT
tijdens de procedure
De tolerantie van de proefpersonen voor de procedure
Tijdsspanne: 1 week na de operatie van argon-helium cryoablatie
vragenlijst
1 week na de operatie van argon-helium cryoablatie
de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score
Tijdsspanne: 4 weken(±7d) na de operatie van argon-helium cryoablatie
ECOG-PS-vragenlijst
4 weken(±7d) na de operatie van argon-helium cryoablatie
Om de operationele prestaties van argon-helium cryoablatie te evalueren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
vragenlijst
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren