- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05807022
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen und transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation
Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen und transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation bei primärem Lungenkrebs und metastasierendem Lungenkrebs. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen und transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation.
Die Teilnehmer werden einer perkutanen oder transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer oder metastasierter Lungenkrebs mit eindeutiger pathologischer Diagnose
- Aufgrund schwerer oder schwerwiegender Lungen- oder systemischer Erkrankungen nicht zur Thorakotomie geeignet
- Peripherer Lungenkrebs betrifft Pleura und Brustwand und kann nach der Operation nicht vollständig entfernt werden
- Es gibt Indikationen zur chirurgischen Resektion, aber der Patient weigert sich zu operieren
- Einzelner Tumor, maximaler Durchmesser ≤ 5 cm
- Oder die Anzahl der Tumore ≤ 3 und der maximale Durchmesser ≤ 3 cm
- ECOG-PS-Score ≤ 2
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nicht an anderen klinischen Überprüfungen teilgenommen haben
- Die Probanden unterzeichneten freiwillig die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Geisteskrankheiten
- Schwere Lungenfibrose, insbesondere medikamenteninduzierte Lungenfibrose
- Patienten mit vorangegangener schwerer Lungenfunktionsstörung, Lungenventilationsstörung und multiplen Lungenbläschen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay und Western Blotting) positiv
- Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionelle Therapie, Ablation und chirurgische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der chirurgischen Behandlung
- Neigung zu starken Blutungen, Thrombozytenwert unter 50 × 109/L und schwere Störung der Gerinnungsfunktion
- Gerinnungsindex (PT, TT, APTT) > 2,5-fache der oberen Normalgrenze
- Maligner Pleuraerguss auf der gleichen Seite des Ablationsherdes war nicht gut kontrollierbar
- Schlechter Allgemeinzustand, multiples Organversagen, Kachexie, schwere Anämie und Störungen des Ernährungsstoffwechsels
- Diejenigen, die ausgedehnte extrapulmonale Metastasen haben und nicht für eine Ablationsbehandlung geeignet sind
- Diejenigen, die häufig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel oder andere Suchtmittel verwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diejenigen, die die heilende Wirkung nicht beurteilen können
- Andere Bedingungen, die vom Forscher als ungeeignet für die Gruppe eingestuft wurden, wie z. B. die Unfähigkeit, eine Kryoablation zu tolerieren, Schwierigkeiten bei der Nachsorge und andere schwere Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Perkutane oder transbronchiale Argon-Helium-Kryoablation
|
Die Teilnehmer würden sich einer perkutanen oder transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Ansprechrate und effektive Rate der Zielläsionen
Zeitfenster: während der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
Erweiterte bildgebende Untersuchung (CT, MRT oder Farbdoppler-Ultraschall)
|
während der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
|
Vollständige Ansprechrate und effektive Rate der Zielläsionen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
Erweiterte bildgebende Untersuchung (CT, MRT oder Farbdoppler-Ultraschall)
|
1 Woche nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
|
Vollständige Ansprechrate und effektive Rate der Zielläsionen
Zeitfenster: 4 Wochen (±7d) nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
Erweiterte bildgebende Untersuchung (CT, MRT oder Farbdoppler-Ultraschall)
|
4 Wochen (±7d) nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Iceball-Abdeckungsrate während des Verfahrens
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
CT
|
während des Verfahrens
|
|
Die Toleranz der Probanden gegenüber dem Verfahren
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
Fragebogen
|
1 Woche nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
|
der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score
Zeitfenster: 4 Wochen (±7d) nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
ECOG-PS-Fragebogen
|
4 Wochen (±7d) nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
|
|
Bewertung der Betriebsleistung der Argon-Helium-Kryoablation
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Fragebogen
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .