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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen und transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation

7. April 2023 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen und transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation bei primärem Lungenkrebs und metastasierendem Lungenkrebs. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen und transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation.

Die Teilnehmer werden einer perkutanen oder transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer oder metastasierter Lungenkrebs mit eindeutiger pathologischer Diagnose
  • Aufgrund schwerer oder schwerwiegender Lungen- oder systemischer Erkrankungen nicht zur Thorakotomie geeignet
  • Peripherer Lungenkrebs betrifft Pleura und Brustwand und kann nach der Operation nicht vollständig entfernt werden
  • Es gibt Indikationen zur chirurgischen Resektion, aber der Patient weigert sich zu operieren
  • Einzelner Tumor, maximaler Durchmesser ≤ 5 cm
  • Oder die Anzahl der Tumore ≤ 3 und der maximale Durchmesser ≤ 3 cm
  • ECOG-PS-Score ≤ 2
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nicht an anderen klinischen Überprüfungen teilgenommen haben
  • Die Probanden unterzeichneten freiwillig die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Geisteskrankheiten
  • Schwere Lungenfibrose, insbesondere medikamenteninduzierte Lungenfibrose
  • Patienten mit vorangegangener schwerer Lungenfunktionsstörung, Lungenventilationsstörung und multiplen Lungenbläschen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay und Western Blotting) positiv
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionelle Therapie, Ablation und chirurgische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der chirurgischen Behandlung
  • Neigung zu starken Blutungen, Thrombozytenwert unter 50 × 109/L und schwere Störung der Gerinnungsfunktion
  • Gerinnungsindex (PT, TT, APTT) > 2,5-fache der oberen Normalgrenze
  • Maligner Pleuraerguss auf der gleichen Seite des Ablationsherdes war nicht gut kontrollierbar
  • Schlechter Allgemeinzustand, multiples Organversagen, Kachexie, schwere Anämie und Störungen des Ernährungsstoffwechsels
  • Diejenigen, die ausgedehnte extrapulmonale Metastasen haben und nicht für eine Ablationsbehandlung geeignet sind
  • Diejenigen, die häufig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel oder andere Suchtmittel verwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die die heilende Wirkung nicht beurteilen können
  • Andere Bedingungen, die vom Forscher als ungeeignet für die Gruppe eingestuft wurden, wie z. B. die Unfähigkeit, eine Kryoablation zu tolerieren, Schwierigkeiten bei der Nachsorge und andere schwere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane oder transbronchiale Argon-Helium-Kryoablation
Die Teilnehmer würden sich einer perkutanen oder transbronchialen Argon-Helium-Kryoablation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate und effektive Rate der Zielläsionen
Zeitfenster: während der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
Erweiterte bildgebende Untersuchung (CT, MRT oder Farbdoppler-Ultraschall)
während der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
Vollständige Ansprechrate und effektive Rate der Zielläsionen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
Erweiterte bildgebende Untersuchung (CT, MRT oder Farbdoppler-Ultraschall)
1 Woche nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
Vollständige Ansprechrate und effektive Rate der Zielläsionen
Zeitfenster: 4 Wochen (±7d) nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
Erweiterte bildgebende Untersuchung (CT, MRT oder Farbdoppler-Ultraschall)
4 Wochen (±7d) nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Iceball-Abdeckungsrate während des Verfahrens
Zeitfenster: während des Verfahrens
CT
während des Verfahrens
Die Toleranz der Probanden gegenüber dem Verfahren
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
Fragebogen
1 Woche nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score
Zeitfenster: 4 Wochen (±7d) nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
ECOG-PS-Fragebogen
4 Wochen (±7d) nach der Operation der Argon-Helium-Kryoablation
Bewertung der Betriebsleistung der Argon-Helium-Kryoablation
Zeitfenster: während des Verfahrens
Fragebogen
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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