経皮的および経気管支アルゴン-ヘリウム凍結アブレーションの安全性と有効性の評価
2023年4月7日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
この臨床試験の目標は、原発性肺がんおよび転移性肺がんにおける経皮的および経気管支アルゴン ヘリウム凍結療法の安全性と有効性を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。経皮的および経気管支アルゴン ヘリウム凍結アブレーションの安全性と有効性の評価。
参加者は、経皮的または経気管支アルゴンヘリウム凍結アブレーションを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingming Deng, MD
- 電話番号：86 18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理診断が確定している原発性または転移性肺がん
- 深刻なまたは深刻な肺または全身疾患による開胸術には適していません
- 末梢性肺がんは、胸膜と胸壁を侵し、手術後に完全に切除することはできません
- 外科的切除の適応があるが、患者は手術を拒否する
- 単一腫瘍、最大直径5cm以下
- または腫瘍の数が3以下で、最大直径が3cm以下
- -ECOG-PSスコア≤2
- 予想生存期間は3ヶ月以上
- 3ヶ月以内に他の臨床検証に参加していない者
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 深刻な心脳疾患またはその他の精神疾患
- 重度の肺線維症、特に薬剤性肺線維症
- 重度の肺機能障害、肺換気障害、多発性肺水疱の既往歴のある患者
- -HIV検査（酵素免疫測定法およびウエスタンブロッティング）陽性を含む免疫不全の病歴がある
- -化学療法、放射線療法、インターベンション療法、アブレーション、および外科的治療の前30日以内の外科的治療
- 出血量が多い傾向があり、血小板が50×109/L未満で凝固機能に重度の障害がある
- -凝固指数（PT、TT、APTT）>正常上限の2.5倍
- アブレーション焦点の同じ側の悪性胸水は十分に制御されていませんでした
- 全身状態不良、多臓器不全、悪液質、重度の貧血、栄養代謝障害
- 広範囲の肺外転移があり、アブレーション治療に適さない方
- 鎮静剤、睡眠薬、精神安定剤、その他依存性のある薬物をよく使用する方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療効果の判断がつかない方
- 凍結アブレーションに耐えられない、フォローアップが困難、その他の重篤な疾患など、研究者がグループに不適切であると判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的または経気管支アルゴンヘリウム凍結アブレーション
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参加者は、経皮的または経気管支アルゴン ヘリウム凍結アブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の完全奏効率と有効率
時間枠：アルゴンヘリウム冷凍アブレーションの操作中
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強化された画像検査（CT、MRIまたはカラードップラー超音波）
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アルゴンヘリウム冷凍アブレーションの操作中
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標的病変の完全奏効率と有効率
時間枠：アルゴンヘリウム冷凍アブレーション手術後1週間
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強化された画像検査（CT、MRIまたはカラードップラー超音波）
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アルゴンヘリウム冷凍アブレーション手術後1週間
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標的病変の完全奏効率と有効率
時間枠：アルゴンヘリウム冷凍アブレーション手術後4週間(±7日)
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強化された画像検査（CT、MRIまたはカラードップラー超音波）
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アルゴンヘリウム冷凍アブレーション手術後4週間(±7日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中のアイスボールカバー率
時間枠：手続き中
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CT
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手続き中
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手順に対する被験者の耐性
時間枠：アルゴンヘリウム冷凍アブレーション手術後1週間
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アンケート
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アルゴンヘリウム冷凍アブレーション手術後1週間
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東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコア
時間枠：アルゴンヘリウム冷凍アブレーション手術後4週間(±7日)
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ECOG-PSアンケート
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アルゴンヘリウム冷凍アブレーション手術後4週間(±7日)
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アルゴンヘリウム冷凍アブレーションの運用性能を評価する
時間枠：手続き中
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アンケート
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月30日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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