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Avaliação da segurança e eficácia da crioablação percutânea e transbrônquica de argônio-hélio

7 de abril de 2023 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

O ensaio clínico objetivo é a avaliação da segurança e eficácia da crioablação percutânea e transbrônquica de argônio-hélio no câncer de pulmão primário e câncer de pulmão metastático. A principal questão que pretende responder é: Avaliação da segurança e eficácia da crioablação percutânea e transbrônquica de argônio-hélio.

Os participantes serão submetidos à crioablação percutânea ou transbrônquica de argônio-hélio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão primário ou metastático com diagnóstico patológico definido
  • Não é adequado para toracotomia devido a doenças pulmonares ou sistêmicas graves ou graves
  • O câncer de pulmão periférico envolve a pleura e a parede torácica e não pode ser completamente removido após a cirurgia
  • Há indicações para ressecção cirúrgica, mas o paciente se recusa a operar
  • Tumor único, diâmetro máximo ≤ 5cm
  • Ou o número de tumores ≤ 3 e o diâmetro máximo ≤ 3cm
  • Pontuação ECOG-PS ≤ 2
  • O período de sobrevivência esperado é superior a três meses
  • Aqueles que não participaram de outras verificações clínicas dentro de 3 meses
  • Os sujeitos assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença cardio-cerebral grave ou outras doenças mentais
  • Fibrose pulmonar grave, especialmente fibrose pulmonar induzida por drogas
  • Pacientes com disfunção pulmonar grave prévia, distúrbio ventilatório pulmonar e múltiplas bolhas pulmonares
  • Tem um histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV (ensaio de imunoabsorção enzimática e Western blotting) positivo
  • Quimioterapia, radioterapia, terapia intervencionista, ablação e tratamento cirúrgico até 30 dias antes do tratamento cirúrgico
  • Há uma tendência a sangramento grave, e a plaqueta é inferior a 50 × 109/L e distúrbio grave da função de coagulação
  • Índice de coagulação (PT, TT, APTT)>2,5 vezes o limite superior normal
  • O derrame pleural maligno do mesmo lado do foco de ablação não foi bem controlado
  • Mau estado geral, falência de múltiplos órgãos, caquexia, anemia grave e distúrbio do metabolismo nutricional
  • Aqueles que têm extensa metástase extrapulmonar e não são adequados para tratamento de ablação
  • Aqueles que costumam usar sedativos, pílulas para dormir, tranquilizantes ou outras drogas viciantes
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Aqueles que não podem julgar o efeito curativo
  • Outras condições determinadas pelo pesquisador como inadequadas para o grupo, como incapacidade de tolerar a crioablação, dificuldade de acompanhamento e outras doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação percutânea ou transbrônquica de argônio-hélio
Os participantes seriam submetidos à crioablação percutânea ou transbrônquica de argônio-hélio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa e taxa efetiva de lesões-alvo
Prazo: durante a operação de crioablação de argônio-hélio
Exame de imagem aprimorado (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom Doppler colorido)
durante a operação de crioablação de argônio-hélio
Taxa de resposta completa e taxa efetiva de lesões-alvo
Prazo: 1 semana após a operação de crioablação de argônio-hélio
Exame de imagem aprimorado (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom Doppler colorido)
1 semana após a operação de crioablação de argônio-hélio
Taxa de resposta completa e taxa efetiva de lesões-alvo
Prazo: 4 semanas (±7d) após a operação de crioablação de argônio-hélio
Exame de imagem aprimorado (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom Doppler colorido)
4 semanas (±7d) após a operação de crioablação de argônio-hélio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de cobertura da bola de gelo durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
TC
durante o procedimento
Tolerância dos sujeitos ao procedimento
Prazo: 1 semana após a operação de crioablação de argônio-hélio
questionário
1 semana após a operação de crioablação de argônio-hélio
a pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: 4 semanas (±7d) após a operação de crioablação de argônio-hélio
Questionário ECOG-PS
4 semanas (±7d) após a operação de crioablação de argônio-hélio
Avaliar o desempenho operacional da crioablação de argônio-hélio
Prazo: durante o procedimento
questionário
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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