- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807022
Avaliação da segurança e eficácia da crioablação percutânea e transbrônquica de argônio-hélio
O ensaio clínico objetivo é a avaliação da segurança e eficácia da crioablação percutânea e transbrônquica de argônio-hélio no câncer de pulmão primário e câncer de pulmão metastático. A principal questão que pretende responder é: Avaliação da segurança e eficácia da crioablação percutânea e transbrônquica de argônio-hélio.
Os participantes serão submetidos à crioablação percutânea ou transbrônquica de argônio-hélio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingming Deng, MD
- Número de telefone: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão primário ou metastático com diagnóstico patológico definido
- Não é adequado para toracotomia devido a doenças pulmonares ou sistêmicas graves ou graves
- O câncer de pulmão periférico envolve a pleura e a parede torácica e não pode ser completamente removido após a cirurgia
- Há indicações para ressecção cirúrgica, mas o paciente se recusa a operar
- Tumor único, diâmetro máximo ≤ 5cm
- Ou o número de tumores ≤ 3 e o diâmetro máximo ≤ 3cm
- Pontuação ECOG-PS ≤ 2
- O período de sobrevivência esperado é superior a três meses
- Aqueles que não participaram de outras verificações clínicas dentro de 3 meses
- Os sujeitos assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença cardio-cerebral grave ou outras doenças mentais
- Fibrose pulmonar grave, especialmente fibrose pulmonar induzida por drogas
- Pacientes com disfunção pulmonar grave prévia, distúrbio ventilatório pulmonar e múltiplas bolhas pulmonares
- Tem um histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV (ensaio de imunoabsorção enzimática e Western blotting) positivo
- Quimioterapia, radioterapia, terapia intervencionista, ablação e tratamento cirúrgico até 30 dias antes do tratamento cirúrgico
- Há uma tendência a sangramento grave, e a plaqueta é inferior a 50 × 109/L e distúrbio grave da função de coagulação
- Índice de coagulação (PT, TT, APTT)>2,5 vezes o limite superior normal
- O derrame pleural maligno do mesmo lado do foco de ablação não foi bem controlado
- Mau estado geral, falência de múltiplos órgãos, caquexia, anemia grave e distúrbio do metabolismo nutricional
- Aqueles que têm extensa metástase extrapulmonar e não são adequados para tratamento de ablação
- Aqueles que costumam usar sedativos, pílulas para dormir, tranquilizantes ou outras drogas viciantes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles que não podem julgar o efeito curativo
- Outras condições determinadas pelo pesquisador como inadequadas para o grupo, como incapacidade de tolerar a crioablação, dificuldade de acompanhamento e outras doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação percutânea ou transbrônquica de argônio-hélio
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Os participantes seriam submetidos à crioablação percutânea ou transbrônquica de argônio-hélio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa e taxa efetiva de lesões-alvo
Prazo: durante a operação de crioablação de argônio-hélio
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Exame de imagem aprimorado (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom Doppler colorido)
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durante a operação de crioablação de argônio-hélio
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Taxa de resposta completa e taxa efetiva de lesões-alvo
Prazo: 1 semana após a operação de crioablação de argônio-hélio
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Exame de imagem aprimorado (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom Doppler colorido)
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1 semana após a operação de crioablação de argônio-hélio
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Taxa de resposta completa e taxa efetiva de lesões-alvo
Prazo: 4 semanas (±7d) após a operação de crioablação de argônio-hélio
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Exame de imagem aprimorado (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom Doppler colorido)
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4 semanas (±7d) após a operação de crioablação de argônio-hélio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de cobertura da bola de gelo durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
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TC
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durante o procedimento
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Tolerância dos sujeitos ao procedimento
Prazo: 1 semana após a operação de crioablação de argônio-hélio
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questionário
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1 semana após a operação de crioablação de argônio-hélio
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a pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: 4 semanas (±7d) após a operação de crioablação de argônio-hélio
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Questionário ECOG-PS
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4 semanas (±7d) após a operação de crioablação de argônio-hélio
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Avaliar o desempenho operacional da crioablação de argônio-hélio
Prazo: durante o procedimento
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questionário
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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