Evaluación de la seguridad y eficacia de la crioablación percutánea y transbronquial con argón-helio
7 de abril de 2023 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
El objetivo del ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de la crioablación percutánea y transbronquial con argón-helio en el cáncer de pulmón primario y el cáncer de pulmón metastásico. Las principales cuestiones que pretende responder son: Evaluación de la seguridad y eficacia de la crioablación percutánea y transbronquial con argón-helio.
Los participantes se someterán a crioablación percutánea o transbronquial con argón-helio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng, MD
- Número de teléfono: 86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón primario o metastásico con diagnóstico anatomopatológico definitivo
- No apto para toracotomía debido a enfermedades pulmonares o sistémicas graves o graves
- El cáncer de pulmón periférico afecta la pleura y la pared torácica y no se puede extirpar por completo después de la cirugía
- Hay indicaciones de resección quirúrgica, pero el paciente se niega a operar
- Tumor único, diámetro máximo ≤ 5 cm
- O el número de tumores ≤ 3 y el diámetro máximo ≤ 3 cm
- Puntuación ECOG-PS ≤ 2
- El período de supervivencia esperado es de más de tres meses.
- Aquellos que no hayan participado en otras verificaciones clínicas dentro de los 3 meses.
- Los sujetos firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardio-cerebral grave u otras enfermedades mentales
- Fibrosis pulmonar grave, especialmente fibrosis pulmonar inducida por fármacos
- Pacientes con disfunción pulmonar severa previa, trastorno de ventilación pulmonar y ampollas pulmonares múltiples
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba del VIH (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y transferencia Western) positiva
- Quimioterapia, radioterapia, terapia intervencionista, ablación y tratamiento quirúrgico dentro de los 30 días previos al tratamiento quirúrgico
- Hay una tendencia al sangrado severo, y las plaquetas son menos de 50 × 109/L y un trastorno severo de la función de coagulación.
- Índice de coagulación (PT, TT, APTT)>2,5 veces el límite superior normal
- El derrame pleural maligno en el mismo lado del foco de ablación no se controló bien
- Mal estado general, insuficiencia multiorgánica, caquexia, anemia grave y trastorno del metabolismo nutricional
- Aquellos que tienen metástasis extrapulmonar extensa y no son aptos para el tratamiento de ablación.
- Aquellos que a menudo usan sedantes, pastillas para dormir, tranquilizantes u otras drogas adictivas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos que no pueden juzgar el efecto curativo.
- Otras condiciones que el investigador determine que no son adecuadas para el grupo, como la incapacidad para tolerar la crioablación, la dificultad en el seguimiento y otras enfermedades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioablación percutánea o transbronquial con argón-helio
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Los participantes se someterían a crioablación percutánea o transbronquial con argón-helio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa y tasa efectiva de lesiones diana
Periodo de tiempo: durante la operación de crioablación con argón-helio
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Examen de imagen mejorado (CT, MRI o ultrasonido Doppler color)
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durante la operación de crioablación con argón-helio
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Tasa de respuesta completa y tasa efectiva de lesiones diana
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación de crioablación con argón-helio
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Examen de imagen mejorado (CT, MRI o ultrasonido Doppler color)
|
1 semana después de la operación de crioablación con argón-helio
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Tasa de respuesta completa y tasa efectiva de lesiones diana
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7d) después de la operación de crioablación con argón-helio
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Examen de imagen mejorado (CT, MRI o ultrasonido Doppler color)
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4 semanas (±7d) después de la operación de crioablación con argón-helio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de cobertura de la bola de hielo durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Connecticut
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durante el procedimiento
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Tolerancia de los sujetos al procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación de crioablación con argón-helio
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cuestionario
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1 semana después de la operación de crioablación con argón-helio
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la puntuación del Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7d) después de la operación de crioablación con argón-helio
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Cuestionario ECOG-PS
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4 semanas (±7d) después de la operación de crioablación con argón-helio
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Evaluar el rendimiento operativo de la crioablación con argón-helio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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cuestionario
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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