Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av perkutan och transbronkial argon-helium kryoablation

7 april 2023 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Målet med den kliniska studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av perkutan och transbronkial argon-helium kryoablation vid primär lungcancer och metastaserad lungcancer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av perkutan och transbronkial argon-helium kryoablation.

Deltagarna kommer att genomgå perkutan eller transbronkial argon-helium kryoablation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller metastaserande lungcancer med säker patologisk diagnos
  • Ej lämplig för torakotomi på grund av allvarliga eller allvarliga lung- eller systemsjukdomar
  • Perifer lungcancer involverar lungsäcken och bröstväggen och kan inte avlägsnas helt efter operationen
  • Det finns indikationer för kirurgisk resektion, men patienten vägrar operera
  • Enkel tumör, maximal diameter ≤ 5 cm
  • Eller antalet tumörer ≤ 3 och den maximala diametern ≤ 3 cm
  • ECOG-PS-poäng ≤ 2
  • Den förväntade överlevnadsperioden är mer än tre månader
  • De som inte har deltagit i andra kliniska verifikationer inom 3 månader
  • Försökspersonerna undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt-cerebral sjukdom eller andra psykiska sjukdomar
  • Allvarlig lungfibros, särskilt läkemedelsinducerad lungfibros
  • Patienter med tidigare allvarlig lungdysfunktion, lungventilationsstörning och multipla pulmonella bullae
  • Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-test (enzymkopplad immunosorbentanalys och Western blotting) positiv
  • Kemoterapi, strålbehandling, interventionsterapi, ablation och kirurgisk behandling inom 30 dagar före kirurgisk behandling
  • Det finns en tendens till svår blödning, och trombocyten är mindre än 50 × 109/L och allvarlig störning av koagulationsfunktionen
  • Koagulationsindex (PT, TT, APTT)>2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Malign pleurautgjutning på samma sida av ablationsfokuset var inte väl kontrollerad
  • Dåligt allmäntillstånd, multipel organsvikt, kakexi, svår anemi och störning i näringsmetabolism
  • De som har omfattande extrapulmonella metastaser och inte är lämpliga för ablationsbehandling
  • De som ofta använder lugnande medel, sömntabletter, lugnande medel eller andra beroendeframkallande droger
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • De som inte kan bedöma den botande effekten
  • Andra tillstånd som av forskaren bedömts vara olämpliga för gruppen, såsom oförmåga att tolerera kryoablation, svårigheter att följa upp och andra allvarliga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan eller transbronkial argon-helium kryoablation
Procedur: Perkutan eller transbronkial argon-helium kryoablation
Deltagarna skulle genomgå perkutan eller transbronkial argon-helium kryoablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens och effektiv frekvens av målskador
Tidsram: under operationen av argon-helium kryoablation
Förbättrad bildundersökning (CT, MRI eller färgdopplerultraljud)
under operationen av argon-helium kryoablation
Fullständig svarsfrekvens och effektiv frekvens av målskador
Tidsram: 1 vecka efter operationen av argon-helium kryoablation
Förbättrad bildundersökning (CT, MRI eller färgdopplerultraljud)
1 vecka efter operationen av argon-helium kryoablation
Fullständig svarsfrekvens och effektiv frekvens av målskador
Tidsram: 4 veckor (±7d) efter operationen av argon-helium kryoablation
Förbättrad bildundersökning (CT, MRI eller färgdopplerultraljud)
4 veckor (±7d) efter operationen av argon-helium kryoablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
isbollens täckningsgrad under proceduren
Tidsram: under proceduren
CT
under proceduren
Försökspersoners tolerans för proceduren
Tidsram: 1 vecka efter operationen av argon-helium kryoablation
frågeformulär
1 vecka efter operationen av argon-helium kryoablation
poängen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
Tidsram: 4 veckor (±7d) efter operationen av argon-helium kryoablation
ECOG-PS frågeformulär
4 veckor (±7d) efter operationen av argon-helium kryoablation
För att utvärdera den operativa prestandan av argon-helium kryoablation
Tidsram: under proceduren
frågeformulär
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera