Perkutaanisen ja transbronkiaalisen argon-helium kryoablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Tavoitteena kliininen tutkimus on arvioida perkutaanisen ja transbronkiaalisen argon-helium kryoablaation turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisessa keuhkosyövässä ja metastaattisessa keuhkosyövässä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Perkutaanisen ja transbronkiaalisen argon-helium kryoablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi.
Osallistujille suoritetaan perkutaaninen tai transbronkiaalinen argon-helium kryoablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingming Deng, MD
- Puhelinnumero: 86 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai metastaattinen keuhkosyöpä, jolla on selvä patologinen diagnoosi
- Ei sovellu torakotomiaan vakavien tai vakavien keuhko- tai systeemisten sairauksien vuoksi
- Perifeerinen keuhkosyöpä sisältää keuhkopussin ja rintakehän, eikä sitä voida poistaa kokonaan leikkauksen jälkeen
- Leikkaukseen on viitteitä, mutta potilas kieltäytyy leikkauksesta
- Yksittäinen kasvain, suurin halkaisija ≤ 5 cm
- Tai kasvainten lukumäärä ≤ 3 ja suurin halkaisija ≤ 3 cm
- ECOG-PS-pisteet ≤ 2
- Odotettu selviytymisaika on yli kolme kuukautta
- Ne, jotka eivät ole osallistuneet muihin kliinisiin tarkastuksiin 3 kuukauden sisällä
- Tutkittavat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän-aivotauti tai muut mielenterveyden sairaudet
- Vaikea keuhkofibroosi, erityisesti lääkkeiden aiheuttama keuhkofibroosi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea keuhkojen toimintahäiriö, keuhkoventilaatiohäiriö ja useita keuhkokuuroja
- sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys ja Western blot -testi) positiivinen
- Kemoterapia, sädehoito, interventiohoito, ablaatio ja kirurginen hoito 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- On taipumus vakavaan verenvuotoon ja verihiutaleiden määrä on alle 50 × 109/l ja vakava hyytymishäiriö
- Koagulaatioindeksi (PT, TT, APTT) > 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio samalla puolella ablaatiokohtaa ei ollut hyvin hallinnassa
- Huono yleinen kunto, useiden elinten vajaatoiminta, kakeksia, vaikea anemia ja ravitsemusaineenvaihduntahäiriö
- Ne, joilla on laajat ekstrapulmonaaliset etäpesäkkeet ja jotka eivät sovellu ablaatiohoitoon
- Ne, jotka käyttävät usein rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita riippuvuutta aiheuttavia lääkkeitä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, jotka eivät voi arvioida parantavaa vaikutusta
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on määrittänyt ryhmälle sopimattomiksi, kuten kyvyttömyys sietää kryoablaatiota, seurantavaikeudet ja muut vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen tai transbronkiaalinen argon-helium kryoablaatio
|
Osallistujille tehtiin perkutaaninen tai transbronkiaalinen argon-helium kryoablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurioiden täydellinen vasteprosentti ja tehokas määrä
Aikaikkuna: argon-helium kryoablaation aikana
|
Tehostettu kuvantamistutkimus (CT, MRI tai väri Doppler ultraääni)
|
argon-helium kryoablaation aikana
|
|
Kohdevaurioiden täydellinen vasteprosentti ja tehokas määrä
Aikaikkuna: 1 viikko argon-helium kryoablaation leikkauksen jälkeen
|
Tehostettu kuvantamistutkimus (CT, MRI tai väri Doppler ultraääni)
|
1 viikko argon-helium kryoablaation leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdevaurioiden täydellinen vasteprosentti ja tehokas määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7p) argon-helium kryoablaation jälkeen
|
Tehostettu kuvantamistutkimus (CT, MRI tai väri Doppler ultraääni)
|
4 viikkoa (± 7p) argon-helium kryoablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jääpallon peittoaste toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
CT
|
toimenpiteen aikana
|
|
Koehenkilöiden toleranssi menettelyyn
Aikaikkuna: 1 viikko argon-helium kryoablaation leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake
|
1 viikko argon-helium kryoablaation leikkauksen jälkeen
|
|
East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7p) argon-helium kryoablaation jälkeen
|
ECOG-PS kyselylomake
|
4 viikkoa (± 7p) argon-helium kryoablaation jälkeen
|
|
Argon-helium kryoablaation toiminnallisen suorituskyvyn arvioiminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kyselylomake
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .