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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della crioablazione percutanea e transbronchiale con argon-elio

7 aprile 2023 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione percutanea e transbronchiale con argon-elio nel carcinoma polmonare primario e nel carcinoma polmonare metastatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della crioablazione percutanea e transbronchiale con argon-elio.

I partecipanti saranno sottoposti a crioablazione percutanea o transbronchiale con argon-elio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare primitivo o metastatico con diagnosi patologica definita
  • Non adatto per toracotomia a causa di malattie polmonari o sistemiche gravi o gravi
  • Il carcinoma polmonare periferico coinvolge la pleura e la parete toracica e non può essere completamente rimosso dopo l'intervento chirurgico
  • Ci sono indicazioni per la resezione chirurgica, ma il paziente si rifiuta di operare
  • Tumore singolo, diametro massimo ≤ 5 cm
  • O il numero di tumori ≤ 3 e il diametro massimo ≤ 3 cm
  • Punteggio ECOG-PS ≤ 2
  • Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a tre mesi
  • Coloro che non hanno partecipato ad altre verifiche cliniche entro 3 mesi
  • I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardio-cerebrale o altre malattie mentali
  • Fibrosi polmonare grave, in particolare fibrosi polmonare indotta da farmaci
  • Pazienti con precedente grave disfunzione polmonare, disturbo della ventilazione polmonare e bolle polmonari multiple
  • Avere una storia di immunodeficienza, compreso il test HIV (test di immunoassorbimento enzimatico e Western blotting) positivo
  • Chemioterapia, radioterapia, terapia interventistica, ablazione e trattamento chirurgico entro 30 giorni prima del trattamento chirurgico
  • C'è una tendenza al sanguinamento grave, e la piastrina è inferiore a 50 × 109/L e grave disturbo della funzione di coagulazione
  • Indice di coagulazione (PT, TT, APTT)>2,5 volte il limite normale superiore
  • Il versamento pleurico maligno sullo stesso lato del fuoco di ablazione non era ben controllato
  • Cattive condizioni generali, insufficienza multiorgano, cachessia, grave anemia e disturbi del metabolismo nutrizionale
  • Coloro che hanno estese metastasi extrapolmonari e non sono adatti per il trattamento di ablazione
  • Coloro che usano spesso sedativi, sonniferi, tranquillanti o altri farmaci che creano dipendenza
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che non possono giudicare l'effetto curativo
  • Altre condizioni determinate dal ricercatore come inadatte al gruppo, come l'incapacità di tollerare la crioablazione, difficoltà nel follow-up e altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione percutanea o transbronchiale con argon-elio
Procedura: Crioablazione percutanea o transbronchiale con argon-elio
I partecipanti sarebbero stati sottoposti a crioablazione percutanea o transbronchiale con argon-elio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa e tasso effettivo di lesioni bersaglio
Lasso di tempo: durante l'operazione di crioablazione con argon-elio
Esame di imaging avanzato (TC, RM o ecografia color Doppler)
durante l'operazione di crioablazione con argon-elio
Tasso di risposta completa e tasso effettivo di lesioni bersaglio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione di crioablazione con argon-elio
Esame di imaging avanzato (TC, RM o ecografia color Doppler)
1 settimana dopo l'operazione di crioablazione con argon-elio
Tasso di risposta completa e tasso effettivo di lesioni bersaglio
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo l'operazione di crioablazione con argon-elio
Esame di imaging avanzato (TC, RM o ecografia color Doppler)
4 settimane (±7 giorni) dopo l'operazione di crioablazione con argon-elio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di copertura dell'iceball durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
CT
durante la procedura
Tolleranza dei soggetti alla procedura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione di crioablazione con argon-elio
questionario
1 settimana dopo l'operazione di crioablazione con argon-elio
il punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo l'operazione di crioablazione con argon-elio
Questionario ECOG-PS
4 settimane (±7 giorni) dopo l'operazione di crioablazione con argon-elio
Valutare le prestazioni operative della crioablazione con argon-elio
Lasso di tempo: durante la procedura
questionario
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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