Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní a transbronchiální argon-heliové kryoablace

7. dubna 2023 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Cílem klinické studie je hodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní a transbronchiální argon-heliové kryoablace u primárního karcinomu plic a metastatického karcinomu plic. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní a transbronchiální argon-heliové kryoablace.

Účastníci podstoupí perkutánní nebo transbronchiální argon-heliovou kryoablace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo metastatický karcinom plic s jednoznačnou patologickou diagnózou
  • Nevhodné pro torakotomii z důvodu závažných nebo závažných plicních nebo systémových onemocnění
  • Periferní rakovina plic zahrnuje pleuru a hrudní stěnu a nelze ji po operaci zcela odstranit
  • Existují indikace k chirurgické resekci, ale pacient operaci odmítá
  • Jediný nádor, maximální průměr ≤ 5 cm
  • Nebo počet nádorů ≤ 3 a maximální průměr ≤ 3 cm
  • ECOG-PS skóre ≤ 2
  • Předpokládaná doba přežití je více než tři měsíce
  • Ti, kteří se do 3 měsíců nezúčastnili jiných klinických ověřování
  • Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kardio-cerebrální onemocnění nebo jiná duševní onemocnění
  • Těžká plicní fibróza, zejména plicní fibróza vyvolaná léky
  • Pacienti s předchozí těžkou plicní dysfunkcí, poruchou plicní ventilace a mnohočetnými plicními buly
  • mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního testu na HIV (enzyme-linked immunosorbent assay a Western blotting)
  • Chemoterapie, radioterapie, intervenční terapie, ablace a chirurgická léčba do 30 dnů před chirurgickým zákrokem
  • Existuje tendence k těžkému krvácení a počet krevních destiček menší než 50 × 109/l a těžká porucha koagulační funkce
  • Koagulační index (PT, TT, APTT)>2,5násobek horní normální hranice
  • Maligní pleurální výpotek na stejné straně ablačního ohniska nebyl dobře kontrolován
  • Špatný celkový stav, multiorgánové selhání, kachexie, těžká anémie a porucha nutričního metabolismu
  • Ti, kteří mají rozsáhlé mimoplicní metastázy a nejsou vhodní k ablační léčbě
  • Ti, kteří často užívají sedativa, prášky na spaní, trankvilizéry nebo jiné návykové látky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří nemohou posoudit léčebný účinek
  • Další stavy, které výzkumník určil jako nevhodné pro skupinu, jako je neschopnost snášet kryoablace, potíže při sledování a další závažná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní nebo transbronchiální argon-heliová kryoablace
Postup: Perkutánní nebo transbronchiální argon-heliová kryoablace
Účastníci by podstoupili perkutánní nebo transbronchiální argon-heliovou kryoablaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi a efektivní míra cílových lézí
Časové okno: při provozu argon-heliové kryoablace
Rozšířené zobrazovací vyšetření (CT, MRI nebo barevný dopplerovský ultrazvuk)
při provozu argon-heliové kryoablace
Míra kompletní odpovědi a efektivní míra cílových lézí
Časové okno: 1 týden po operaci argon-heliové kryoablace
Rozšířené zobrazovací vyšetření (CT, MRI nebo barevný dopplerovský ultrazvuk)
1 týden po operaci argon-heliové kryoablace
Míra kompletní odpovědi a efektivní míra cílových lézí
Časové okno: 4 týdny (±7d) po operaci argon-heliové kryoablace
Rozšířené zobrazovací vyšetření (CT, MRI nebo barevný dopplerovský ultrazvuk)
4 týdny (±7d) po operaci argon-heliové kryoablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pokrytí ledovou koulí během procedury
Časové okno: během procedury
ČT
během procedury
Tolerance subjektů k postupu
Časové okno: 1 týden po operaci argon-heliové kryoablace
dotazník
1 týden po operaci argon-heliové kryoablace
skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS).
Časové okno: 4 týdny (±7d) po operaci argon-heliové kryoablace
Dotazník ECOG-PS
4 týdny (±7d) po operaci argon-heliové kryoablace
Vyhodnotit provozní výkonnost argon-heliové kryoablace
Časové okno: během procedury
dotazník
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit