Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av perkutan og transbronkial argon-helium kryoablasjon
7. april 2023 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Målet med den kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av perkutan og transbronkial argon-helium kryoablasjon ved primær lungekreft og metastatisk lungekreft. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av perkutan og transbronkial argon-helium kryoablasjon.
Deltakerne vil gjennomgå perkutan eller transbronkial argon-helium kryoablasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller metastatisk lungekreft med sikker patologisk diagnose
- Ikke egnet for torakotomi på grunn av alvorlige eller alvorlige lunge- eller systemiske sykdommer
- Perifer lungekreft involverer pleura og brystvegg, og kan ikke fjernes helt etter operasjonen
- Det er indikasjoner for kirurgisk reseksjon, men pasienten nekter å operere
- Enkel svulst, maksimal diameter ≤ 5 cm
- Eller antall svulster ≤ 3 og maksimal diameter ≤ 3 cm
- ECOG-PS-poengsum ≤ 2
- Forventet overlevelsesperiode er mer enn tre måneder
- De som ikke har deltatt i andre kliniske verifikasjoner innen 3 måneder
- Forsøkspersonene signerte frivillig på skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardio-cerebral sykdom eller andre psykiske sykdommer
- Alvorlig lungefibrose, spesielt legemiddelindusert lungefibrose
- Pasienter med tidligere alvorlig lungedysfunksjon, lungeventilasjonsforstyrrelse og multiple lungebuller
- Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-test (enzymkoblet immunosorbentanalyse og Western blotting) positiv
- Kjemoterapi, strålebehandling, intervensjonsterapi, ablasjon og kirurgisk behandling innen 30 dager før kirurgisk behandling
- Det er en tendens til alvorlig blødning, og blodplaten er mindre enn 50 × 109/L og alvorlig forstyrrelse av koagulasjonsfunksjonen
- Koagulasjonsindeks (PT, TT, APTT)>2,5 ganger av øvre normalgrense
- Ondartet pleural effusjon på samme side av ablasjonsfokuset var ikke godt kontrollert
- Dårlig allmenntilstand, multippel organsvikt, kakeksi, alvorlig anemi og forstyrrelse i ernæringsstoffskiftet
- De som har omfattende ekstrapulmonal metastaser og ikke er egnet for ablasjonsbehandling
- De som ofte bruker beroligende midler, sovemedisiner, beroligende midler eller andre vanedannende medikamenter
- Gravide eller ammende kvinner
- De som ikke kan bedømme den kurative effekten
- Andre forhold som forskeren mener er uegnet for gruppen, for eksempel manglende evne til å tolerere kryoablasjon, problemer med oppfølging og andre alvorlige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan eller transbronkial argon-helium kryoablasjon
|
Deltakerne ville gjennomgå perkutan eller transbronkial argon-helium kryoablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate og effektiv rate av mållesjoner
Tidsramme: under operasjonen av argon-helium kryoablasjon
|
Forbedret bildeundersøkelse (CT, MR eller fargedoppler-ultralyd)
|
under operasjonen av argon-helium kryoablasjon
|
|
Komplett responsrate og effektiv rate av mållesjoner
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen av argon-helium kryoablasjon
|
Forbedret bildeundersøkelse (CT, MR eller fargedoppler-ultralyd)
|
1 uke etter operasjonen av argon-helium kryoablasjon
|
|
Komplett responsrate og effektiv rate av mållesjoner
Tidsramme: 4 uker (±7d) etter operasjon av argon-helium kryoablasjon
|
Forbedret bildeundersøkelse (CT, MR eller fargedoppler-ultralyd)
|
4 uker (±7d) etter operasjon av argon-helium kryoablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isballdekningsgraden under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
CT
|
under prosedyren
|
|
Forsøkspersonens toleranse for prosedyren
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen av argon-helium kryoablasjon
|
spørreskjema
|
1 uke etter operasjonen av argon-helium kryoablasjon
|
|
poengsummen for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
Tidsramme: 4 uker (±7d) etter operasjon av argon-helium kryoablasjon
|
ECOG-PS spørreskjema
|
4 uker (±7d) etter operasjon av argon-helium kryoablasjon
|
|
For å evaluere den operasjonelle ytelsen til argon-helium kryoablasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
spørreskjema
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .