Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej i przezoskrzelowej krioablacji argonowo-helowej
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej i przezoskrzelowej krioablacji argonowo-helowej w pierwotnym i przerzutowym raku płuca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej i przezoskrzelowej krioablacji argonowo-helowej.
Uczestnicy zostaną poddani przezskórnej lub przezoskrzelowej krioablacji argonowo-helowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingming Deng, MD
- Numer telefonu: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny lub przerzutowy rak płuca z określonym rozpoznaniem patologicznym
- Nie nadaje się do torakotomii z powodu poważnych lub poważnych chorób płuc lub chorób ogólnoustrojowych
- Obwodowy rak płuc obejmuje opłucną i ścianę klatki piersiowej i nie można go całkowicie usunąć po operacji
- Istnieją wskazania do resekcji chirurgicznej, ale pacjentka odmawia operacji
- Pojedynczy guz, maksymalna średnica ≤ 5 cm
- Lub liczba guzów ≤ 3 i maksymalna średnica ≤ 3 cm
- Wynik ECOG-PS ≤ 2
- Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad trzy miesiące
- Osoby, które nie brały udziału w innych weryfikacjach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba sercowo-mózgowa lub inne choroby psychiczne
- Ciężkie zwłóknienie płuc, zwłaszcza polekowe zwłóknienie płuc
- Pacjenci z wcześniejszą ciężką dysfunkcją płuc, zaburzeniami wentylacji płuc i mnogimi pęcherzami płucnymi
- Mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (test immunoenzymatyczny i Western blotting)
- Chemioterapia, radioterapia, terapia interwencyjna, ablacja i leczenie chirurgiczne w ciągu 30 dni przed zabiegiem chirurgicznym
- Występuje tendencja do ciężkich krwawień, a liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 × 109/l i ciężkie zaburzenia funkcji krzepnięcia
- Wskaźnik krzepnięcia (PT, TT, APTT) > 2,5-krotność górnej granicy normy
- Złośliwy wysięk opłucnowy po tej samej stronie ogniska ablacyjnego nie był dobrze kontrolowany
- Zły stan ogólny, niewydolność wielonarządowa, wyniszczenie, ciężka anemia i zaburzenia metabolizmu żywieniowego
- Ci, którzy mają rozległe przerzuty pozapłucne i nie kwalifikują się do leczenia ablacyjnego
- Ci, którzy często używają środków uspokajających, nasennych, uspokajających lub innych środków uzależniających
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ci, którzy nie mogą ocenić efektu leczniczego
- Inne warunki określone przez badacza jako nieodpowiednie dla grupy, takie jak nietolerancja krioablacji, trudności w obserwacji i inne poważne choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna lub przezoskrzelowa krioablacja argonowo-helowa
|
Uczestnicy mieli przejść przezskórną lub przezoskrzelową krioablację argonowo-helową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi i efektywny wskaźnik docelowych zmian
Ramy czasowe: podczas operacji krioablacji argonowo-helowej
|
Rozszerzone badanie obrazowe (CT, MRI lub USG z kolorowym Dopplerem)
|
podczas operacji krioablacji argonowo-helowej
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi i efektywny wskaźnik docelowych zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu krioablacji argonowo-helowej
|
Rozszerzone badanie obrazowe (CT, MRI lub USG z kolorowym Dopplerem)
|
1 tydzień po zabiegu krioablacji argonowo-helowej
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi i efektywny wskaźnik docelowych zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po zabiegu krioablacji argonowo-helowej
|
Rozszerzone badanie obrazowe (CT, MRI lub USG z kolorowym Dopplerem)
|
4 tygodnie (±7 dni) po zabiegu krioablacji argonowo-helowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pokrycia kuli lodowej podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Tomografia komputerowa
|
podczas zabiegu
|
|
Tolerancja zabiegu przez badanych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu krioablacji argonowo-helowej
|
kwestionariusz
|
1 tydzień po zabiegu krioablacji argonowo-helowej
|
|
punktacja stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po zabiegu krioablacji argonowo-helowej
|
Kwestionariusz ECOG-PS
|
4 tygodnie (±7 dni) po zabiegu krioablacji argonowo-helowej
|
|
Ocena wydajności operacyjnej krioablacji argonowo-helowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
kwestionariusz
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .