Оценка безопасности и эффективности чрескожной и трансбронхиальной аргон-гелиевой криоабляции
7 апреля 2023 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Целью клинического исследования является оценка безопасности и эффективности чрескожной и трансбронхиальной аргон-гелиевой криоабляции при первичном раке легкого и метастатическом раке легкого. Основные вопросы, на которые он призван ответить: Оценка безопасности и эффективности чрескожной и трансбронхиальной аргон-гелиевой криоаблации.
Участники пройдут чрескожную или трансбронхиальную аргон-гелиевую криоаблацию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingming Deng, MD
- Номер телефона: 86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный или метастатический рак легкого с определенным патологическим диагнозом
- Не подходит для торакотомии из-за серьезных или серьезных заболеваний легких или системных заболеваний
- Периферический рак легкого поражает плевру и грудную стенку и не может быть полностью удален после операции.
- Имеются показания к хирургическому удалению, но больной отказывается от операции
- Одиночная опухоль, максимальный диаметр ≤ 5 см
- Или количество опухолей ≤ 3 и максимальный диаметр ≤ 3 см
- Оценка ECOG-PS ≤ 2
- Ожидаемый период выживания составляет более трех месяцев.
- Те, кто не участвовал в других клинических проверках в течение 3 месяцев
- Субъекты добровольно подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезное сердечно-мозговое заболевание или другие психические заболевания
- Тяжелый легочный фиброз, особенно лекарственный легочный фиброз
- Пациенты с предшествующей тяжелой легочной дисфункцией, нарушением легочной вентиляции и множественными легочными буллами
- Наличие в анамнезе иммунодефицита, в том числе положительного результата теста на ВИЧ (иммуноферментный анализ и вестерн-блоттинг)
- Химиотерапия, лучевая терапия, интервенционная терапия, аблация и оперативное лечение в течение 30 дней до оперативного лечения
- Отмечается склонность к выраженным кровотечениям, тромбоциты менее 50×109/л и выраженное нарушение свертывающей функции.
- Индекс коагуляции (ПВ, ТТ, АЧТВ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Злокачественный плевральный выпот на той же стороне очага абляции плохо контролировался.
- Плохое общее состояние, полиорганная недостаточность, кахексия, тяжелая анемия и нарушение пищевого обмена
- Пациенты с обширными внелегочными метастазами, которым противопоказана абляция.
- Тем, кто часто употребляет седативные, снотворные, транквилизаторы или другие наркотики, вызывающие привыкание.
- Беременные или кормящие женщины
- Тем, кто не может судить о лечебном эффекте
- Другие состояния, определенные исследователем как неподходящие для группы, такие как непереносимость криоаблации, трудности в последующем наблюдении и другие серьезные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная или трансбронхиальная аргон-гелиевая криоаблация
|
Участникам предстояло пройти чрескожную или трансбронхиальную аргон-гелиевую криоаблацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа и эффективная частота целевых поражений
Временное ограничение: при операции аргон-гелиевой криоабляции
|
Расширенное визуализирующее обследование (КТ, МРТ или цветная допплерография)
|
при операции аргон-гелиевой криоабляции
|
|
Полная скорость ответа и эффективная частота целевых поражений
Временное ограничение: 1 неделя после операции аргон-гелиевой криоабляции
|
Расширенное визуализирующее обследование (КТ, МРТ или цветная допплерография)
|
1 неделя после операции аргон-гелиевой криоабляции
|
|
Полная скорость ответа и эффективная частота целевых поражений
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после операции аргон-гелиевой криоабляции
|
Расширенное визуализирующее обследование (КТ, МРТ или цветная допплерография)
|
4 недели (±7 дней) после операции аргон-гелиевой криоабляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень покрытия ледяным комом во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
КТ
|
во время процедуры
|
|
Переносимость процедуры субъектами
Временное ограничение: 1 неделя после операции аргон-гелиевой криоабляции
|
анкета
|
1 неделя после операции аргон-гелиевой криоабляции
|
|
оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после операции аргон-гелиевой криоабляции
|
Анкета ECOG-PS
|
4 недели (±7 дней) после операции аргон-гелиевой криоабляции
|
|
Оценить эксплуатационные характеристики аргон-гелиевой криоабляции.
Временное ограничение: во время процедуры
|
анкета
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .