Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la cryoablation percutanée et transbronchique à l'argon-hélium
7 avril 2023 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation argon-hélium percutanée et transbronchique dans le cancer du poumon primitif et le cancer du poumon métastatique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la cryoablation percutanée et transbronchique à l'argon-hélium.
Les participants subiront une cryoablation percutanée ou transbronchique à l'argon-hélium.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingming Deng, MD
- Numéro de téléphone: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon primitif ou métastatique avec diagnostic pathologique défini
- Ne convient pas à la thoracotomie en raison de maladies pulmonaires ou systémiques graves ou graves
- Le cancer du poumon périphérique implique la plèvre et la paroi thoracique et ne peut pas être complètement retiré après la chirurgie
- Il y a des indications de résection chirurgicale, mais le patient refuse d'opérer
- Tumeur unique, diamètre maximum ≤ 5cm
- Soit le nombre de tumeurs ≤ 3 et le diamètre maximum ≤ 3cm
- Score ECOG-PS ≤ 2
- La période de survie prévue est supérieure à trois mois
- Ceux qui n'ont pas participé à d'autres vérifications cliniques dans les 3 mois
- Les sujets ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-cérébrale grave ou autres maladies mentales
- Fibrose pulmonaire sévère, en particulier fibrose pulmonaire d'origine médicamenteuse
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement pulmonaire sévère, de trouble de la ventilation pulmonaire et de multiples bulles pulmonaires
- Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH (dosage immuno-enzymatique et Western blot) positif
- Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie interventionnelle, ablation et traitement chirurgical dans les 30 jours précédant le traitement chirurgical
- Il y a une tendance à des saignements sévères, et le nombre de plaquettes est inférieur à 50 × 109/L et un trouble sévère de la fonction de coagulation
- Index de coagulation (PT, TT, APTT) > 2,5 fois la limite normale supérieure
- L'épanchement pleural malin du même côté du foyer d'ablation n'était pas bien contrôlé
- Mauvais état général, défaillance multiviscérale, cachexie, anémie sévère et trouble du métabolisme nutritionnel
- Ceux qui ont des métastases extrapulmonaires étendues et ne conviennent pas au traitement d'ablation
- Ceux qui utilisent souvent des sédatifs, des somnifères, des tranquillisants ou d'autres drogues addictives
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ne peuvent pas juger de l'effet curatif
- Autres conditions déterminées par le chercheur comme étant inadaptées au groupe, telles que l'incapacité à tolérer la cryoablation, la difficulté de suivi et d'autres maladies graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryoablation argon-hélium percutanée ou transbronchique
|
Les participants subiraient une cryoablation percutanée ou transbronchique à l'argon-hélium.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète et taux effectif de lésions cibles
Délai: pendant l'opération de cryoablation argon-hélium
|
Examen d'imagerie renforcée (CT, IRM ou échographie Doppler couleur)
|
pendant l'opération de cryoablation argon-hélium
|
|
Taux de réponse complète et taux effectif de lésions cibles
Délai: 1 semaine après l'opération de cryoablation argon-hélium
|
Examen d'imagerie renforcée (CT, IRM ou échographie Doppler couleur)
|
1 semaine après l'opération de cryoablation argon-hélium
|
|
Taux de réponse complète et taux effectif de lésions cibles
Délai: 4 semaines(±7j) après l'opération de cryoablation argon-hélium
|
Examen d'imagerie renforcée (CT, IRM ou échographie Doppler couleur)
|
4 semaines(±7j) après l'opération de cryoablation argon-hélium
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le taux de couverture de la boule de glace pendant la procédure
Délai: pendant la procédure
|
TDM
|
pendant la procédure
|
|
Tolérance des sujets à la procédure
Délai: 1 semaine après l'opération de cryoablation argon-hélium
|
questionnaire
|
1 semaine après l'opération de cryoablation argon-hélium
|
|
le score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Délai: 4 semaines(±7j) après l'opération de cryoablation argon-hélium
|
Questionnaire ECOG-PS
|
4 semaines(±7j) après l'opération de cryoablation argon-hélium
|
|
Évaluer les performances opérationnelles de la cryoablation argon-hélium
Délai: pendant la procédure
|
questionnaire
|
pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .