Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan og transbronchial argon-helium kryoablation

7. april 2023 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Målet med det kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan og transbronchial argon-helium cryoablation ved primær lungekræft og metastatisk lungekræft. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan og transbronchial argon-helium cryoablation.

Deltagerne vil gennemgå perkutan eller transbronchial argon-helium cryoablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller metastatisk lungekræft med sikker patologisk diagnose
  • Ikke egnet til thorakotomi på grund af alvorlige eller alvorlige lunge- eller systemiske sygdomme
  • Perifer lungekræft involverer lungehinden og brystvæggen og kan ikke fjernes fuldstændigt efter operationen
  • Der er indikationer for kirurgisk resektion, men patienten nægter at operere
  • Enkelt tumor, maksimal diameter ≤ 5 cm
  • Eller antallet af tumorer ≤ 3 og den maksimale diameter ≤ 3 cm
  • ECOG-PS-score ≤ 2
  • Den forventede overlevelsesperiode er mere end tre måneder
  • Dem, der ikke har deltaget i andre kliniske verifikationer inden for 3 måneder
  • Forsøgspersonerne underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og cerebral sygdom eller andre psykiske sygdomme
  • Alvorlig lungefibrose, især lægemiddelinduceret lungefibrose
  • Patienter med tidligere alvorlig lungedysfunktion, pulmonal ventilationsforstyrrelse og multiple pulmonale bullae
  • Har en historie med immundefekt, inklusive HIV-test (enzym-linked immunosorbent assay og Western blotting) positiv
  • Kemoterapi, strålebehandling, interventionsterapi, ablation og kirurgisk behandling inden for 30 dage før kirurgisk behandling
  • Der er en tendens til alvorlig blødning, og blodpladen er mindre end 50 × 109/L og alvorlig forstyrrelse af koagulationsfunktionen
  • Koagulationsindeks (PT, TT, APTT)>2,5 gange af den øvre normalgrænse
  • Ondartet pleural effusion på samme side af ablationsfokuset var ikke godt kontrolleret
  • Dårlig almentilstand, multipel organsvigt, kakeksi, svær anæmi og ernæringsstofskifteforstyrrelser
  • Dem, der har omfattende ekstrapulmonal metastaser og ikke er egnet til ablationsbehandling
  • Dem, der ofte bruger beroligende midler, sovemedicin, beroligende midler eller andre vanedannende stoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der ikke kan bedømme den helbredende effekt
  • Andre forhold, som forskeren vurderer som uegnede for gruppen, såsom manglende evne til at tolerere kryoablation, vanskeligheder med opfølgning og andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan eller transbronchial argon-helium kryoablation
Deltagerne ville gennemgå perkutan eller transbronchial argon-helium kryoablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate og effektiv rate af mållæsioner
Tidsramme: under operationen af ​​argon-helium cryoablation
Forbedret billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MR eller farvedoppler ultralyd)
under operationen af ​​argon-helium cryoablation
Fuldstændig responsrate og effektiv rate af mållæsioner
Tidsramme: 1 uge efter operationen af ​​argon-helium cryoablation
Forbedret billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MR eller farvedoppler ultralyd)
1 uge efter operationen af ​​argon-helium cryoablation
Fuldstændig responsrate og effektiv rate af mållæsioner
Tidsramme: 4 uger (±7d) efter operationen af ​​argon-helium cryoablation
Forbedret billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MR eller farvedoppler ultralyd)
4 uger (±7d) efter operationen af ​​argon-helium cryoablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
isbolddækningsgraden under proceduren
Tidsramme: under proceduren
CT
under proceduren
Forsøgspersonernes tolerance over for proceduren
Tidsramme: 1 uge efter operationen af ​​argon-helium cryoablation
spørgeskema
1 uge efter operationen af ​​argon-helium cryoablation
scoren for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
Tidsramme: 4 uger (±7d) efter operationen af ​​argon-helium cryoablation
ECOG-PS spørgeskema
4 uger (±7d) efter operationen af ​​argon-helium cryoablation
At evaluere den operationelle ydeevne af argon-helium cryoablation
Tidsramme: under proceduren
spørgeskema
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner