- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807022
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af perkutan og transbronchial argon-helium kryoablation
Målet med det kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af perkutan og transbronchial argon-helium cryoablation ved primær lungekræft og metastatisk lungekræft. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af perkutan og transbronchial argon-helium cryoablation.
Deltagerne vil gennemgå perkutan eller transbronchial argon-helium cryoablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller metastatisk lungekræft med sikker patologisk diagnose
- Ikke egnet til thorakotomi på grund af alvorlige eller alvorlige lunge- eller systemiske sygdomme
- Perifer lungekræft involverer lungehinden og brystvæggen og kan ikke fjernes fuldstændigt efter operationen
- Der er indikationer for kirurgisk resektion, men patienten nægter at operere
- Enkelt tumor, maksimal diameter ≤ 5 cm
- Eller antallet af tumorer ≤ 3 og den maksimale diameter ≤ 3 cm
- ECOG-PS-score ≤ 2
- Den forventede overlevelsesperiode er mere end tre måneder
- Dem, der ikke har deltaget i andre kliniske verifikationer inden for 3 måneder
- Forsøgspersonerne underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og cerebral sygdom eller andre psykiske sygdomme
- Alvorlig lungefibrose, især lægemiddelinduceret lungefibrose
- Patienter med tidligere alvorlig lungedysfunktion, pulmonal ventilationsforstyrrelse og multiple pulmonale bullae
- Har en historie med immundefekt, inklusive HIV-test (enzym-linked immunosorbent assay og Western blotting) positiv
- Kemoterapi, strålebehandling, interventionsterapi, ablation og kirurgisk behandling inden for 30 dage før kirurgisk behandling
- Der er en tendens til alvorlig blødning, og blodpladen er mindre end 50 × 109/L og alvorlig forstyrrelse af koagulationsfunktionen
- Koagulationsindeks (PT, TT, APTT)>2,5 gange af den øvre normalgrænse
- Ondartet pleural effusion på samme side af ablationsfokuset var ikke godt kontrolleret
- Dårlig almentilstand, multipel organsvigt, kakeksi, svær anæmi og ernæringsstofskifteforstyrrelser
- Dem, der har omfattende ekstrapulmonal metastaser og ikke er egnet til ablationsbehandling
- Dem, der ofte bruger beroligende midler, sovemedicin, beroligende midler eller andre vanedannende stoffer
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, der ikke kan bedømme den helbredende effekt
- Andre forhold, som forskeren vurderer som uegnede for gruppen, såsom manglende evne til at tolerere kryoablation, vanskeligheder med opfølgning og andre alvorlige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan eller transbronchial argon-helium kryoablation
|
Deltagerne ville gennemgå perkutan eller transbronchial argon-helium kryoablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig responsrate og effektiv rate af mållæsioner
Tidsramme: under operationen af argon-helium cryoablation
|
Forbedret billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MR eller farvedoppler ultralyd)
|
under operationen af argon-helium cryoablation
|
|
Fuldstændig responsrate og effektiv rate af mållæsioner
Tidsramme: 1 uge efter operationen af argon-helium cryoablation
|
Forbedret billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MR eller farvedoppler ultralyd)
|
1 uge efter operationen af argon-helium cryoablation
|
|
Fuldstændig responsrate og effektiv rate af mållæsioner
Tidsramme: 4 uger (±7d) efter operationen af argon-helium cryoablation
|
Forbedret billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MR eller farvedoppler ultralyd)
|
4 uger (±7d) efter operationen af argon-helium cryoablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isbolddækningsgraden under proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
CT
|
under proceduren
|
|
Forsøgspersonernes tolerance over for proceduren
Tidsramme: 1 uge efter operationen af argon-helium cryoablation
|
spørgeskema
|
1 uge efter operationen af argon-helium cryoablation
|
|
scoren for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
Tidsramme: 4 uger (±7d) efter operationen af argon-helium cryoablation
|
ECOG-PS spørgeskema
|
4 uger (±7d) efter operationen af argon-helium cryoablation
|
|
At evaluere den operationelle ydeevne af argon-helium cryoablation
Tidsramme: under proceduren
|
spørgeskema
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater