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脓毒症患者的α-硫辛酸

2023年3月30日 更新者:Lujayna AbdelAziz、Ain Shams University

Α-硫辛酸对脓毒症患者临床结局的影响

α-硫辛酸 (ALA) 是一种强大的抗氧化剂,可以帮助减少体内自由基的有害影响。 当身体与败血症作斗争时,免疫反应会产生大量自由基,这些自由基会破坏细胞和组织。 ALA 可以中和这些自由基,减少氧化应激并防止细胞和组织受损。

ALA 还具有抗炎特性,这意味着它可以减少体内炎症。 炎症是败血症的一个关键特征,它可以对器官和组织造成损害。 通过减少炎症,ALA 可以帮助防止器官和组织受损,降低器官衰竭等败血症并发症的风险。

本研究的目的是调查 ALA 对败血症患者的影响。 该研究将参与者分为两组:对照组和 ALA 组。 对照组将接受败血症管理的标准支持治疗。 同时,ALA 组除了标准护理外,还将每天接受 1200 毫克的 ALA。

研究概览

详细说明

脓毒症被认为是医院和重症监护病房 (ICU) 的主要死亡原因,因为身体对入侵的病原体反应过度,导致严重的炎症和氧化应激。 因此,推测给予抗炎和抗氧化药物可能对脓毒症患者的临床结果具有潜在益处。 α-硫辛酸是一种具有强大抗炎和抗氧化特性的营养保健品,可能是一种潜在的治疗选择。 在败血症大鼠中使用 ALA 时,几种动物模型显示出积极的结果。 因此,它可能是改善脓毒症患者临床结果的潜在候选药物。 因此,本研究的目的是评估在脓毒症患者中以 1200 mg/天的剂量服用 α-硫辛酸时的疗效和安全性。

该试验是一项前瞻性随机对照开放标签试验,共有 60 名患者将参加该研究。 将使用简单随机化将他们随机分为对照组和治疗组,比例为 1 比 1(每组 30 名患者)。 对照组将接受脓毒症管理的标准支持治疗。 支持性护理通常涉及多种干预措施的组合,以稳定患者的病情并控制他们的症状,例如静脉输液(例如:生理盐水)和适当的抗生素。 此外,可以根据需要提供氧疗、机械通气和血管加压药(例如:去甲肾上腺素或多巴酚丁胺)以支持呼吸和维持血压。 同时,除了标准护理外,ALA 组还将每天接受 1200 毫克的 ALA。

ALA 的疗效将通过跟踪入组患者在住院期间和住院后 28 天的死亡率,以及他们在 ICU 和住院的持续时间来评估。 序贯[脓毒症相关]器官衰竭评估 (SOFA) 评分、C 反应蛋白 (CRP)、总白细胞计数 (TLC) 和血浆单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 也将在基线和期间定期测量评估 ALA 对败血症影响的研究。 此外,对机械通气和血管加压药的需求将被记录为 ALA 功效的指标。 ALA 的安全性将通过监测患者可能因药物引起的任何不良反应(例如恶心或瘙痒)来确定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Ain Shams University Specialized Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的患者
  2. 能够接受口服或肠内药物治疗的患者
  3. 根据Sepsis-3定义确诊为脓毒症的患者;通过 SOFA 总分急剧变化 2 分或以上确定的与器官功能障碍相关的记录或疑似感染。

排除标准:

  1. 脓毒性休克患者定义为持续性低血压的脓毒症患者,尽管没有低血容量,但仍需要使用血管加压药来维持 MAP 大于或等于 65mmHg 和血乳酸水平大于 2 mmol/L (18 mg/dL)。
  2. 基线时接受机械通气的患者。
  3. 孕妇
  4. 在入住 ICU 之前已经接受 ALA 补充的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
适当的静脉输液、适当的抗生素、血管加压药(如果需要)、机械通气(如果需要)
其他名称:
  • 脓毒症管理
实验性的:Α-硫辛酸组
每天 1200 毫克 ALA(每天一次服用两颗 600 毫克胶囊)
其他名称:
  • 硫辛酸
适当的静脉输液、适当的抗生素、血管加压药(如果需要)、机械通气(如果需要)
其他名称:
  • 脓毒症管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:患者参加研究后 28 天
将对患者在住院期间和长达 28 天的死亡率进行随访。
患者参加研究后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 MCP-1
大体时间:将在第 1、3 和 7 天为每位登记的患者收集血浆样本
单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 将作为炎症标志物在每位患者中进行评估。
将在第 1、3 和 7 天为每位登记的患者收集血浆样本
SOFA评分
大体时间:在第 1、3 和 7 天评估,然后每 3 天评估一次,直到患者出院或死亡,最多 28 天。

用于衡量危重患者器官功能障碍/衰竭程度的评分系统。 该分数是根据六个不同的参数计算得出的:呼吸(PaO2/FiO2 比率)、心血管(平均动脉压 (MAP))、肝脏(血清胆红素水平)、凝血(血小板计数)、肾脏(血清肌酐水平和尿量)和神经系统(格拉斯哥昏迷量表)。

这使得 SOFA 得分成为一个综合结果。

在第 1、3 和 7 天评估,然后每 3 天评估一次,直到患者出院或死亡,最多 28 天。
ICU住院时间
大体时间:28天
将估计每位患者在 ICU 的总停留时间。
28天
住院时间
大体时间:28天
将估计每位患者的总住院时间。
28天
需要机械通气
大体时间:28天
将记录需要机械通气的患者人数以及通气时间
28天
需要血管升压药
大体时间:28天
将记录需要血管加压药(如去甲肾上腺素或多巴胺)的患者人数以及血管加压药给药的剂量和持续时间
28天
Α-硫辛酸的副作用
大体时间:28天
参与者所经历的所有不利影响都将记录在双臂中。 预期的副作用包括胃肠道副作用(例如:恶心和呕吐)和皮肤过敏(例如:荨麻疹和瘙痒感)。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lujayna M AbdelAziz、Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月10日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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