Ácido alfa-lipoico en pacientes con sepsis
El efecto del ácido alfa-lipoico en el resultado clínico de pacientes con sepsis
El ácido alfa lipoico (ALA) es un poderoso antioxidante que puede ayudar a reducir los efectos dañinos de los radicales libres en el cuerpo. Cuando el cuerpo lucha contra la sepsis, la respuesta inmunitaria genera una gran cantidad de radicales libres que pueden dañar las células y los tejidos. ALA puede neutralizar estos radicales libres, reduciendo el estrés oxidativo y previniendo el daño a las células y tejidos.
ALA también tiene propiedades antiinflamatorias, lo que significa que puede reducir la inflamación en el cuerpo. La inflamación es una característica clave de la sepsis y puede causar daño a órganos y tejidos. Al reducir la inflamación, el ALA puede ayudar a prevenir el daño a los órganos y tejidos, lo que reduce el riesgo de complicaciones de la sepsis, como la insuficiencia orgánica.
El objetivo de esta investigación es investigar el impacto de ALA en individuos que tienen sepsis. El estudio implicará dividir a los participantes en dos grupos: un grupo de control y un grupo ALA. El grupo de control recibirá la atención de apoyo estándar para el manejo de la sepsis. Mientras tanto, el grupo ALA recibirá 1200 mg de ALA al día además de la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis se considera una de las principales causas de muerte en hospitales y unidades de cuidados intensivos (UCI) debido a la respuesta excesiva del cuerpo al patógeno invasor, lo que resulta en una inflamación severa y estrés oxidativo. Como resultado, se postula que la administración de agentes antiinflamatorios y antioxidantes puede tener beneficios potenciales sobre los resultados clínicos de los pacientes con sepsis. El ácido alfa lipoico, un nutracéutico con potentes propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, podría ser una posible opción de tratamiento. Varios modelos animales mostraron resultados positivos al usar ALA en ratas sépticas. Por lo tanto, podría ser un candidato potencial para mejorar el resultado clínico en pacientes sépticos. Así, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del ácido alfa-lipoico cuando se administra a dosis de 1200 mg/día en pacientes sépticos.
Este ensayo es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto en el que se inscribirá un número total de 60 pacientes en el estudio. Serán aleatorizados mediante aleatorización simple en el grupo de control y el grupo de tratamiento con una proporción de 1 a 1 (30 pacientes en cada grupo). El grupo de control recibirá la atención de apoyo estándar del manejo de la sepsis. La atención de apoyo suele implicar una combinación de intervenciones para estabilizar el estado del paciente y controlar sus síntomas, como la administración de líquidos por vía intravenosa (p. ej., solución salina normal) y antibióticos apropiados. Además, la oxigenoterapia, la ventilación mecánica y los vasopresores (p. ej., norepinefrina o dobutamina) se pueden proporcionar según sea necesario para ayudar a respirar y mantener la presión arterial. Mientras tanto, el grupo ALA recibirá 1200 mg de ALA al día además de la atención estándar.
La eficacia de ALA se evaluará mediante el seguimiento de las tasas de mortalidad de los pacientes inscritos durante su estancia en el hospital y 28 días después, así como la duración de su estancia en la UCI y en el hospital. La evaluación secuencial [relacionada con la sepsis] de insuficiencia orgánica (SOFA), la proteína C reactiva (CRP), el recuento total de leucocitos (TLC) y la proteína quimioatrayente de monocitos plasmáticos 1 (MCP-1) también se medirán al inicio y regularmente durante el estudio para evaluar el impacto de ALA en la sepsis. Asimismo, se registrará la necesidad de ventilación mecánica y vasopresores como indicador de la eficacia del ALA. La seguridad de ALA se determinará mediante el seguimiento de los pacientes para detectar cualquier efecto adverso que pueda ocurrir debido al medicamento, como náuseas o picazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lujayna M AbdElAziz
- Número de teléfono: +20 1066471293
- Correo electrónico: lujayna.mostafa20@pharma.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University Specialized Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes capaces de recibir medicación oral o enteral.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de sepsis según definición Sepsis-3; infección documentada o sospechada asociada con disfunción orgánica identificada por un cambio agudo en la puntuación SOFA total de 2 puntos o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con shock séptico definidos como pacientes con sepsis que tienen hipotensión persistente que requiere el uso de vasopresores para mantener PAM mayor o igual a 65 mmHg y un nivel de lactato en sangre mayor a 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la ausencia de hipovolemia.
- Pacientes con ventilación mecánica al inicio del estudio.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que ya reciben suplementos de ALA antes de la admisión en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Líquido IV apropiado, Antibiótico apropiado, Vasopresores si es necesario, Ventilación mecánica si es necesario
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ácido alfa-lipoico
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1200 mg de ALA al día (administrados en dos cápsulas de 600 mg una vez al día)
Otros nombres:
Líquido IV apropiado, Antibiótico apropiado, Vasopresores si es necesario, Ventilación mecánica si es necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción del paciente en el estudio
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El paciente será seguido por tasa de mortalidad durante la estancia hospitalaria y hasta 28 días.
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28 días desde la inscripción del paciente en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma MCP-1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se recolectarán los días 1, 3 y 7 para cada paciente inscrito
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La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) se evaluará en cada paciente como un marcador inflamatorio.
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Las muestras de plasma se recolectarán los días 1, 3 y 7 para cada paciente inscrito
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, 3 y 7 y luego cada 3 días hasta que el paciente es dado de alta o se produce la muerte, hasta un máximo de 28 días.
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Un sistema de puntuación utilizado para medir el grado de disfunción/fallo de órganos en pacientes en estado crítico. La puntuación se calcula en función de seis parámetros diferentes: respiratorio (relación PaO2/FiO2), cardiovascular (presión arterial media (PAM)), hepático (nivel de bilirrubina sérica), coagulación (recuento de plaquetas), renal (nivel de creatinina sérica y diuresis) , y neurológico (escala de coma de Glasgow). Esto hace que la puntuación SOFA sea un resultado compuesto. |
Evaluado el día 1, 3 y 7 y luego cada 3 días hasta que el paciente es dado de alta o se produce la muerte, hasta un máximo de 28 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración total de la estancia en la UCI se estimará para cada paciente.
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración total de la estancia hospitalaria se estimará para cada paciente.
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28 días
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Necesidad de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Se registrará el número de pacientes que requieren ventilación mecánica junto con la duración de la ventilación.
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28 días
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Necesidad de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Se registrará el número de pacientes que requieren vasopresores como norepinefrina o dopamina junto con la dosis y la duración de la administración del vasopresor
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28 días
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Efectos adversos del ácido alfa-lipoico
Periodo de tiempo: 28 días
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Todos los efectos adversos experimentados por los participantes se registrarán en ambos brazos.
Los efectos secundarios esperados incluyen efectos secundarios gastrointestinales (p. ej., náuseas y vómitos) e hipersensibilidad de la piel (p. ej., urticaria y sensación de picor).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lujayna M AbdelAziz, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- ACUC-FP-ASURHDIRB2020110301158
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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