Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy u pacjentów z sepsą

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Lujayna AbdelAziz, Ain Shams University

Wpływ kwasu alfa-liponowego na wyniki kliniczne pacjentów z sepsą

Kwas alfa-liponowy (ALA) jest silnym przeciwutleniaczem, który może pomóc zmniejszyć szkodliwe działanie wolnych rodników w organizmie. Kiedy organizm walczy z sepsą, odpowiedź immunologiczna generuje wiele wolnych rodników, które mogą uszkadzać komórki i tkanki. ALA może neutralizować te wolne rodniki, zmniejszając stres oksydacyjny i zapobiegając uszkodzeniom komórek i tkanek.

ALA ma również właściwości przeciwzapalne, co oznacza, że ​​może zmniejszać stany zapalne w organizmie. Zapalenie jest kluczową cechą sepsy i może powodować uszkodzenie narządów i tkanek. Zmniejszając stan zapalny, ALA może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom narządów i tkanek, zmniejszając ryzyko powikłań posocznicy, takich jak niewydolność narządów.

Celem tych badań jest zbadanie wpływu ALA na osoby z sepsą. Badanie polegać będzie na podzieleniu uczestników na dwie grupy: kontrolną i grupę ALA. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę wspomagającą w leczeniu sepsy. Tymczasem grupa ALA oprócz standardowej opieki otrzyma 1200 mg ALA dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest uważana za główną przyczynę zgonów w szpitalach i na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze względu na nadmierną reakcję organizmu na atakujący patogen, co skutkuje ciężkim stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym. W rezultacie postuluje się, że podawanie leków przeciwzapalnych i przeciwutleniających może mieć potencjalne korzyści dla wyników klinicznych pacjentów z sepsą. Kwas alfa-liponowy, nutraceutyk o silnych właściwościach przeciwzapalnych i przeciwutleniających, może być potencjalną opcją leczenia. Kilka modeli zwierzęcych wykazało pozytywne wyniki przy stosowaniu ALA u szczurów z sepsą. Dlatego może być potencjalnym kandydatem do poprawy wyników klinicznych u pacjentów z sepsą. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu alfa-liponowego w dawce 1200 mg/dobę u pacjentów z sepsą.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym, do którego zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów. Zostaną oni przydzieleni losowo przy użyciu prostej randomizacji do grupy kontrolnej i grupy leczonej w stosunku 1 do 1 (30 pacjentów w każdej grupie). Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę wspomagającą w leczeniu sepsy. Opieka wspomagająca zazwyczaj obejmuje kombinację interwencji mających na celu ustabilizowanie stanu pacjenta i opanowanie objawów, takich jak podawanie płynów dożylnych (np. soli fizjologicznej) i odpowiednich antybiotyków. Dodatkowo w razie potrzeby można zastosować tlenoterapię, wentylację mechaniczną i leki wazopresyjne (np. norepinefrynę lub dobutaminę) w celu wspomagania oddychania i utrzymania ciśnienia krwi. Tymczasem grupa ALA będzie otrzymywać codziennie 1200 mg ALA jako dodatek do standardowej opieki.

Skuteczność ALA zostanie oceniona poprzez śledzenie wskaźników śmiertelności włączonych pacjentów podczas pobytu w szpitalu i 28 dni po nim, a także czasu trwania ich pobytu na OIOM-ie iw szpitalu. Na początku badania i regularnie podczas badanie oceniające wpływ ALA na sepsę. Ponadto, jako wskaźnik skuteczności ALA, zostanie odnotowana potrzeba wentylacji mechanicznej i wazopresorów. Bezpieczeństwo ALA zostanie określone poprzez monitorowanie pacjentów pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić w związku z lekiem, takich jak nudności lub swędzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Specialized Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci zdolni do przyjmowania leków doustnych lub dojelitowych
  3. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem sepsy zgodnie z definicją Sepsis-3; udokumentowana lub podejrzewana infekcja związana z dysfunkcją narządu stwierdzona przez ostrą zmianę całkowitego wyniku SOFA o 2 punkty lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wstrząsem septycznym definiowani są jako pacjenci z posocznicą, u których występuje utrzymujące się niedociśnienie, które wymaga stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP równego lub większego niż 65 mmHg i stężenia mleczanów we krwi powyżej 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo braku hipowolemii.
  2. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej na początku badania.
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci już otrzymujący suplementację ALA przed przyjęciem na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Opieka podtrzymująca sepsę
Odpowiedni płyn dożylny, odpowiedni antybiotyk, w razie potrzeby leki wazopresyjne, w razie potrzeby wentylacja mechaniczna
Inne nazwy:
  • Zarządzanie sepsą
Eksperymentalny: Grupa kwasu alfa-liponowego
Lek: Kwas alfa liponowy
1200 mg ALA dziennie (podawane jako dwie kapsułki 600 mg raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Kwas tioktowy
Lek: Opieka podtrzymująca sepsę
Odpowiedni płyn dożylny, odpowiedni antybiotyk, w razie potrzeby leki wazopresyjne, w razie potrzeby wentylacja mechaniczna
Inne nazwy:
  • Zarządzanie sepsą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od włączenia pacjenta do badania
Pacjent będzie obserwowany pod kątem śmiertelności podczas pobytu w szpitalu i do 28 dni.
28 dni od włączenia pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze MCP-1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w dniach 1, 3 i 7 od każdego zakwalifikowanego pacjenta
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) będzie oceniane u każdego pacjenta jako marker stanu zapalnego.
Próbki osocza będą pobierane w dniach 1, 3 i 7 od każdego zakwalifikowanego pacjenta
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Oceniane w 1., 3. i 7. dniu, a następnie co 3 dni, aż do wypisu lub zgonu pacjenta, maksymalnie do 28 dni.

System punktacji stosowany do pomiaru stopnia dysfunkcji/niewydolności narządu u pacjentów w stanie krytycznym. Wynik jest obliczany na podstawie sześciu różnych parametrów: oddechowego (stosunek PaO2/FiO2), sercowo-naczyniowego (średnie ciśnienie tętnicze (MAP)), wątrobowego (poziom bilirubiny w surowicy), układu krzepnięcia (liczba płytek krwi), nerek (poziom kreatyniny w surowicy i wydalanie moczu) i neurologiczne (skala Glasgow).

To sprawia, że ​​wynik SOFA jest wynikiem złożonym.
Oceniane w 1., 3. i 7. dniu, a następnie co 3 dni, aż do wypisu lub zgonu pacjenta, maksymalnie do 28 dni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity czas pobytu na OIT zostanie oszacowany dla każdego pacjenta.
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity czas pobytu w szpitalu zostanie oszacowany dla każdego pacjenta.
28 dni
Potrzeba wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Rejestrowana będzie liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej wraz z czasem trwania wentylacji
28 dni
Potrzeba wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów wymagających wazopresorów, takich jak noradrenalina lub dopamina, zostanie zarejestrowana wraz z dawką i czasem trwania podawania wazopresora
28 dni
Niekorzystne skutki kwasu alfa-liponowego
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie działania niepożądane doświadczane przez uczestników będą rejestrowane w obu ramionach. Spodziewane działania niepożądane obejmują objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty) oraz nadwrażliwość skóry (np. pokrzywka i uczucie swędzenia).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lujayna M AbdelAziz, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUC-FP-ASURHDIRB2020110301158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Kwas alfa liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj