이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

패혈증 환자의 알파리포산

2023년 3월 30일 업데이트: Lujayna AbdelAziz, Ain Shams University

알파리포산이 패혈증 환자의 임상 결과에 미치는 영향

알파리포산(ALA)은 신체의 자유 라디칼의 유해한 영향을 줄이는 데 도움이 되는 강력한 항산화제입니다. 신체가 패혈증과 싸우고 있을 때 면역 반응은 세포와 조직을 손상시킬 수 있는 많은 자유 라디칼을 생성합니다. ALA는 이러한 자유 라디칼을 중화하여 산화 스트레스를 줄이고 세포와 조직의 손상을 예방할 수 있습니다.

ALA는 또한 항염증 특성을 가지고 있어 신체의 염증을 줄일 수 있습니다. 염증은 패혈증의 주요 특징이며 장기와 조직에 손상을 줄 수 있습니다. ALA는 염증을 줄임으로써 장기 및 조직 손상을 예방하고 장기 부전과 같은 패혈증 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 패혈증 환자에 대한 ALA의 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 참가자를 통제 그룹과 ALA 그룹의 두 그룹으로 나누는 것을 포함합니다. 대조군은 패혈증 관리를 위한 표준 지지 요법을 받게 됩니다. 한편, ALA 그룹은 표준 치료에 더해 매일 1200mg의 ALA를 투여받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 침입한 병원균에 대한 신체의 과도한 반응으로 인해 병원 및 중환자실(ICU)에서 사망의 주요 원인으로 간주되어 심각한 염증 및 산화 스트레스를 초래합니다. 결과적으로 항염증제 및 항산화제를 투여하면 패혈증 환자의 임상 결과에 잠재적인 이점이 있을 수 있다고 가정합니다. 강력한 항염증 및 항산화 특성을 모두 가진 기능성 식품인 알파리포산은 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있습니다. 여러 동물 모델에서 패혈성 쥐에 ALA를 사용했을 때 긍정적인 결과를 보였습니다. 따라서 패혈증 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 잠재적인 후보가 될 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 패혈증 환자에게 1일 1200 mg 용량으로 알파-리포산을 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

이 시험은 총 60명의 환자가 연구에 등록되는 전향적 무작위 통제 오픈 라벨 시험입니다. 그들은 단순 무작위화를 사용하여 대조군과 치료군으로 1:1의 비율(각 그룹당 30명의 환자)로 무작위화됩니다. 대조군은 패혈증 관리의 표준 지지 요법을 받게 됩니다. 지지 요법은 일반적으로 환자의 상태를 안정시키고 정맥 수액(예: 생리 식염수) 및 적절한 항생제 투여와 같은 증상을 관리하기 위한 개입의 조합을 포함합니다. 또한 호흡을 지원하고 혈압을 유지하기 위해 필요에 따라 산소 요법, 기계적 환기 및 승압제(예: 노르에피네프린 또는 도부타민)를 제공할 수 있습니다. 한편, ALA 그룹은 표준 치료에 추가하여 매일 1200mg의 ALA를 투여받게 됩니다.

ALA의 효능은 등록된 환자의 입원 중 및 입원 후 28일의 사망률과 ICU 및 입원 기간을 추적하여 평가됩니다. 순차 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(SOFA) 점수, C 반응성 단백질(CRP), 총 백혈구 수(TLC) 및 혈장 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1)도 기준선에서 그리고 정기적으로 측정됩니다. ALA가 패혈증에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구. 또한 기계적 환기 및 승압기의 필요성이 ALA 효능의 지표로 기록됩니다. ALA의 안전성은 구역질이나 가려움증과 같은 약물로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 환자를 모니터링하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain Shams University Specialized Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자
  2. 경구 또는 장내 투여가 가능한 환자
  3. Sepsis-3 정의에 따라 패혈증 진단이 확정된 환자; 총 SOFA 점수의 2점 이상의 급격한 변화로 확인된 장기 기능 장애와 관련된 문서화되었거나 의심되는 감염.

제외 기준:

  1. 패혈성 쇼크 환자는 저혈량증이 없더라도 65mmHg 이상의 MAP 및 2mmol/L(18mg/dL) 이상의 혈중 젖산 수치를 유지하기 위해 승압제를 사용해야 하는 지속적인 저혈압이 있는 패혈증 환자로 정의됩니다.
  2. 베이스라인에서 기계적 환기를 받는 환자.
  3. 임산부
  4. ICU 입원 전에 이미 ALA 보충을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
의약품: 패혈증 지지 요법
적절한 IV 수액, 적절한 항생제, 필요한 경우 승압제, 필요한 경우 기계적 환기
다른 이름들:
  • 패혈증 관리
실험적: 알파 리포산 그룹
의약품: 알파리포산
매일 1200mg의 ALA(하루에 한 번 600mg 캡슐 2개로 제공)
다른 이름들:
  • 티옥트산
의약품: 패혈증 지지 요법
적절한 IV 수액, 적절한 항생제, 필요한 경우 승압제, 필요한 경우 기계적 환기
다른 이름들:
  • 패혈증 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 연구에 환자 등록 후 28일
환자는 입원 기간 및 최대 28일 동안 사망률에 대해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구에 환자 등록 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 MCP-1
기간: 혈장 샘플은 등록된 각 환자에 대해 1일, 3일 및 7일에 수집됩니다.
단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1)은 각 환자에서 염증 마커로 평가됩니다.
혈장 샘플은 등록된 각 환자에 대해 1일, 3일 및 7일에 수집됩니다.
SOFA 점수
기간: 1일, 3일 및 7일에 평가한 다음 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 3일마다 최대 28일까지 평가합니다.

중환자의 장기 기능 장애/부전 정도를 측정하는 데 사용되는 점수 체계입니다. 점수는 호흡(PaO2/FiO2 비율), 심혈관(평균 동맥압(MAP)), 간(혈청 빌리루빈 수치), 응고(혈소판 수), 신장(혈청 크레아티닌 수치 및 소변 배출량)의 6가지 매개변수를 기반으로 계산됩니다. , 및 신경학적(Glasgow Coma Scale).

이것은 SOFA 점수를 종합적인 결과로 만듭니다.
1일, 3일 및 7일에 평가한 다음 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 3일마다 최대 28일까지 평가합니다.
ICU 체류 기간
기간: 28일
ICU 체류의 총 기간은 각 환자에 대해 추정됩니다.
28일
입원 기간
기간: 28일
총 입원 기간은 각 환자에 대해 추정됩니다.
28일
기계적 환기의 필요성
기간: 28일
기계적 환기가 필요한 환자의 수는 환기 기간과 함께 기록됩니다.
28일
승압제 필요
기간: 28일
노르에피네프린 또는 도파민과 같은 승압제를 필요로 하는 환자의 수는 승압제 투여의 용량 및 기간과 함께 기록됩니다.
28일
알파리포산의 부작용
기간: 28일
참가자가 경험한 모든 부작용은 양 팔에 기록됩니다. 예상되는 부작용으로는 위장관 부작용(예: 메스꺼움 및 구토) 및 피부 과민증(예: 두드러기 및 가려움증)이 있습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Lujayna M AbdelAziz, Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACUC-FP-ASURHDIRB2020110301158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알파리포산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다