Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur bij patiënten met sepsis

30 maart 2023 bijgewerkt door: Lujayna AbdelAziz, Ain Shams University

Het effect van alfa-liponzuur op de klinische uitkomst van patiënten met sepsis

Alfa-liponzuur (ALA) is een krachtige antioxidant die kan helpen de schadelijke effecten van vrije radicalen in het lichaam te verminderen. Wanneer het lichaam sepsis bestrijdt, genereert de immuunrespons veel vrije radicalen die cellen en weefsels kunnen beschadigen. ALA kan deze vrije radicalen neutraliseren, oxidatieve stress verminderen en schade aan cellen en weefsels voorkomen.

ALA heeft ook ontstekingsremmende eigenschappen, wat betekent dat het ontstekingen in het lichaam kan verminderen. Ontsteking is een belangrijk kenmerk van sepsis en kan schade aan organen en weefsels veroorzaken. Door ontstekingen te verminderen, kan ALA schade aan organen en weefsels helpen voorkomen, waardoor het risico op complicaties bij sepsis, zoals orgaanfalen, wordt verminderd.

Het doel van dit onderzoek is om de impact van ALA op personen met sepsis te onderzoeken. De studie omvat het verdelen van de deelnemers in twee groepen: een controlegroep en een ALA-groep. De controlegroep krijgt de standaard ondersteunende zorg voor de behandeling van sepsis. Ondertussen krijgt de ALA-groep naast de standaardzorg dagelijks 1200 mg ALA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis wordt beschouwd als een belangrijke doodsoorzaak in ziekenhuizen en intensive care-afdelingen (ICU) vanwege de overmatige reactie van het lichaam op de binnendringende ziekteverwekker, wat resulteert in ernstige ontsteking en oxidatieve stress. Als gevolg hiervan wordt verondersteld dat het toedienen van ontstekingsremmende en antioxidanten potentiële voordelen kan hebben voor de klinische resultaten van patiënten met sepsis. Alfa-liponzuur, een nutraceutical met zowel krachtige ontstekingsremmende als antioxiderende eigenschappen, zou een mogelijke behandelingsoptie kunnen zijn. Verschillende diermodellen lieten positieve resultaten zien bij het gebruik van ALA bij septische ratten. Daarom zou het een potentiële kandidaat kunnen zijn om de klinische uitkomst bij septische patiënten te verbeteren. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid en veiligheid van alfa-liponzuur te evalueren wanneer het wordt toegediend in een dosis van 1200 mg/dag bij septische patiënten.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie waarbij in totaal 60 patiënten aan de studie zullen deelnemen. Ze zullen worden gerandomiseerd met behulp van eenvoudige randomisatie in de controlegroep en de behandelingsgroep met een verhouding van 1 op 1 (30 patiënten in elke groep). De controlegroep krijgt de standaard ondersteunende zorg van sepsismanagement. Ondersteunende zorg omvat meestal een combinatie van interventies om de toestand van de patiënt te stabiliseren en hun symptomen te beheersen, zoals toediening van intraveneuze vloeistoffen (bijvoorbeeld: normale zoutoplossing) en geschikte antibiotica. Bovendien kunnen naar behoefte zuurstoftherapie, mechanische beademing en vasopressoren (bijv. noradrenaline of dobutamine) worden gegeven om de ademhaling te ondersteunen en de bloeddruk op peil te houden. Ondertussen krijgt de ALA-groep naast de standaardzorg dagelijks 1200 mg ALA.

De werkzaamheid van ALA zal worden beoordeeld door het volgen van de sterftecijfers van ingeschreven patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en 28 dagen daarna, evenals de duur van hun verblijf op de IC en in het ziekenhuis. De Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA)-score, C-reactief proteïne (CRP), Total Leukocytic Count (TLC) en plasma monocyt chemoattractant protein 1 (MCP-1) zullen ook worden gemeten bij baseline en regelmatig tijdens de studie om de impact van ALA op sepsis te evalueren. Ook zal de behoefte aan mechanische ventilatie en vasopressoren worden geregistreerd als een indicator van de werkzaamheid van ALA. De veiligheid van ALA zal worden bepaald door de patiënten te controleren op eventuele bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van het medicijn, zoals misselijkheid of jeuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University Specialized Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die orale of enterale medicatie kunnen krijgen
  3. Patiënten met een bevestigde diagnose van sepsis volgens de Sepsis-3-definitie; gedocumenteerde of vermoede infectie geassocieerd met orgaandisfunctie geïdentificeerd door acute verandering in de totale SOFA-score van 2 punten of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met septische shock gedefinieerd als patiënten met sepsis die aanhoudende hypotensie hebben die het gebruik van vasopressoren noodzakelijk maakt om een ​​MAP hoger dan of gelijk aan 65 mmHg te houden en een bloedlactaatspiegel van meer dan 2 mmol/L (18 mg/dL) ondanks afwezigheid van hypovolemie.
  2. Patiënten op mechanische beademing bij baseline.
  3. Zwangere vrouw
  4. Patiënten die al ALA-suppletie kregen vóór opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Sepsis ondersteunende zorg
Geschikte IV-vloeistof, geschikt antibioticum, vasopressoren indien nodig, mechanische ventilatie indien nodig
Andere namen:
  • Sepsis-beheer
Experimenteel: Alfa-liponzuurgroep
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur
1200 mg ALA per dag (gegeven als twee capsules van 600 mg eenmaal daags)
Andere namen:
  • Thioctzuur
Geneesmiddel: Sepsis ondersteunende zorg
Geschikte IV-vloeistof, geschikt antibioticum, vasopressoren indien nodig, mechanische ventilatie indien nodig
Andere namen:
  • Sepsis-beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen sinds de inschrijving van de patiënt in het onderzoek
De patiënt zal tijdens het ziekenhuisverblijf en tot 28 dagen worden gecontroleerd op sterftecijfer.
28 dagen sinds de inschrijving van de patiënt in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma MCP-1
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld op dag 1, 3 en 7 voor elke ingeschreven patiënt
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) zal bij elke patiënt worden beoordeeld als een ontstekingsmarker.
Plasmamonsters worden verzameld op dag 1, 3 en 7 voor elke ingeschreven patiënt
SOFA-score
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 3 en 7 en vervolgens om de 3 dagen totdat de patiënt wordt ontslagen of sterft, tot maximaal 28 dagen.

Een scoresysteem dat wordt gebruikt om de mate van disfunctie/falen van organen bij ernstig zieke patiënten te meten. De score wordt berekend op basis van zes verschillende parameters: respiratoir (PaO2/FiO2-ratio), cardiovasculair (gemiddelde arteriële druk (MAP)), hepatisch (serumbilirubinegehalte), coagulatie (aantal bloedplaatjes), renaal (serumcreatininegehalte en urineproductie). en neurologisch (Glasgow Coma Scale).

Dit maakt de SOFA-score een samengestelde uitkomst.
Beoordeeld op dag 1, 3 en 7 en vervolgens om de 3 dagen totdat de patiënt wordt ontslagen of sterft, tot maximaal 28 dagen.
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Per patiënt wordt de totale verblijfsduur op de IC geschat.
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
De totale duur van het ziekenhuisverblijf wordt geschat voor elke patiënt.
28 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft, wordt geregistreerd samen met de duur van de beademing
28 dagen
Behoefte aan vasopressoren
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal patiënten dat vasopressoren zoals noradrenaline of dopamine nodig heeft, wordt geregistreerd samen met de dosis en de duur van de toediening van vasopressoren
28 dagen
Bijwerkingen van alfa-liponzuur
Tijdsspanne: 28 dagen
Alle nadelige effecten die de deelnemers ervaren, worden in beide armen geregistreerd. Verwachte bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen (bijv. misselijkheid en braken) en overgevoeligheid van de huid (bijv. netelroos en jeuk).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lujayna M AbdelAziz, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACUC-FP-ASURHDIRB2020110301158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren