- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05808946
Alfa-liponsyre hos patienter med sepsis
Effekten af alfa-liponsyre på det kliniske resultat af patienter med sepsis
Alfa-liponsyre (ALA) er en kraftig antioxidant, der kan hjælpe med at reducere de skadelige virkninger af frie radikaler i kroppen. Når kroppen bekæmper sepsis, genererer immunresponset en masse frie radikaler, der kan beskadige celler og væv. ALA kan neutralisere disse frie radikaler, reducere oxidativ stress og forhindre skade på celler og væv.
ALA har også antiinflammatoriske egenskaber, hvilket betyder, at det kan reducere inflammation i kroppen. Betændelse er et nøgletræk ved sepsis, og det kan forårsage skade på organer og væv. Ved at reducere inflammation kan ALA hjælpe med at forhindre skader på organer og væv, hvilket reducerer risikoen for sepsiskomplikationer såsom organsvigt.
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningen af ALA på personer, der har sepsis. Undersøgelsen vil involvere at opdele deltagerne i to grupper: en kontrolgruppe og en ALA-gruppe. Kontrolgruppen vil modtage standardstøttende behandling til behandling af sepsis. I mellemtiden vil ALA-gruppen modtage 1200 mg ALA dagligt ud over standardbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis anses for at være en førende dødsårsag på hospitaler og intensivafdelinger (ICU) på grund af kroppens overdrevne respons på det invaderende patogen, hvilket resulterer i alvorlig inflammation og oxidativt stress. Som et resultat postuleres det, at administration af antiinflammatoriske og antioxidante midler kan have potentielle fordele på de kliniske resultater af patienter med sepsis. Alfa-liponsyre, et næringsmiddel med både potente antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber, kunne være en potentiel behandlingsmulighed. Adskillige dyremodeller viste positive resultater ved anvendelse af ALA i septiske rotter. Derfor kan det være en potentiel kandidat til at forbedre det kliniske resultat hos septiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten og sikkerheden af alfa-liponsyre, når det administreres i en dosis på 1200 mg/dag til septiske patienter.
Dette forsøg er et prospektivt randomiseret-kontrolleret åbent forsøg, hvor et samlet antal på 60 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret ved hjælp af simpel randomisering til kontrolgruppen og behandlingsgruppen med et forhold på 1 til 1 (30 patienter i hver gruppe). Kontrolgruppen vil modtage standardstøttende behandling af sepsisbehandling. Understøttende behandling involverer typisk en kombination af interventioner for at stabilisere patientens tilstand og håndtere deres symptomer, såsom administration af intravenøse væsker (f.eks. normal saltvand) og passende antibiotika. Derudover kan iltbehandling, mekanisk ventilation og vasopressorer (f.eks. noradrenalin eller dobutamin) leveres efter behov for at understøtte vejrtrækningen og opretholde blodtrykket. I mellemtiden vil ALA-gruppen få 1200 mg ALA dagligt ud over standardbehandlingen.
Effekten af ALA vil blive vurderet ved at spore dødeligheden for indskrevne patienter under deres hospitalsophold og 28 dage efter, samt varigheden af deres ICU og hospitalsophold. Den sekventielle [Sepsis-relaterede] Organsvigt Assessment (SOFA) score, C-reaktivt protein (CRP), Total Leukocytic Count (TLC) og plasma monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) vil også blive målt ved baseline og regelmæssigt under undersøgelsen for at evaluere ALA's indvirkning på sepsis. Behovet for mekanisk ventilation og vasopressorer vil også blive registreret som en indikator for ALA's effektivitet. Sikkerheden af ALA vil blive bestemt ved at overvåge patienterne for eventuelle bivirkninger, der kan opstå på grund af lægemidlet, såsom kvalme eller kløe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lujayna M AbdElAziz
- Telefonnummer: +20 1066471293
- E-mail: lujayna.mostafa20@pharma.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter i stand til at modtage oral eller enteral medicin
- Patienter med bekræftet diagnose af sepsis i henhold til Sepsis-3 definition; dokumenteret eller mistænkt infektion forbundet med organdysfunktion identificeret ved akut ændring i den samlede SOFA-score på 2 point eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med septisk shock defineret som patienter med sepsis, som har vedvarende hypotension, der nødvendiggør brugen af vasopressorer for at opretholde MAP større end eller lig med 65 mmHg og et blodlaktatniveau større end 2 mmol/L (18 mg/dL) på trods af fravær af hypovolæmi.
- Patienter på mekanisk ventilation ved baseline.
- Gravid kvinde
- Patienter, der allerede modtager ALA-tilskud før ICU-indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Passende IV væske, passende antibiotika, vasopressorer om nødvendigt, mekanisk ventilation hvis nødvendigt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Alfa-liponsyre gruppe
|
1200 mg ALA dagligt (givet som to 600 mg kapsler én gang dagligt)
Andre navne:
Passende IV væske, passende antibiotika, vasopressorer om nødvendigt, mekanisk ventilation hvis nødvendigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage siden patientindskrivning i undersøgelsen
|
Patienten vil blive fulgt op for dødelighed under indlæggelse og op til 28 dage.
|
28 dage siden patientindskrivning i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma MCP-1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 7 for hver tilmeldt patient
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) vil blive vurderet i hver patient som en inflammatorisk markør.
|
Plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 7 for hver tilmeldt patient
|
SOFA score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 3 og 7 og derefter hver 3. dag indtil patienten udskrives eller døden indtræffer, op til maksimalt 28 dage.
|
Et scoringssystem, der bruges til at måle omfanget af organdysfunktion/-svigt hos kritisk syge patienter. Scoren beregnes ud fra seks forskellige parametre: respiratorisk (PaO2/FiO2-forhold), kardiovaskulært (middelarterietryk (MAP)), hepatisk (serumbilirubinniveau), koagulation (trombocyttal), nyre (serumkreatininniveau og urinproduktion) og neurologiske (Glasgow Coma Scale). Dette gør SOFA-scoren til et sammensat resultat. |
Vurderet på dag 1, 3 og 7 og derefter hver 3. dag indtil patienten udskrives eller døden indtræffer, op til maksimalt 28 dage.
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
|
Den samlede varighed af intensivophold vil blive estimeret for hver patient.
|
28 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
Den samlede varighed af hospitalsopholdet vil blive estimeret for hver patient.
|
28 dage
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af patienter, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive registreret sammen med ventilationens varighed
|
28 dage
|
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af patienter, der har behov for vasopressorer som noradrenalin eller dopamin, vil blive registreret sammen med dosis og varighed af vasopressoradministration
|
28 dage
|
Bivirkninger af alfa-liponsyre
Tidsramme: 28 dage
|
Alle bivirkninger, som deltagerne oplever, vil blive registreret i begge arme.
Forventede bivirkninger omfatter gastrointestinale bivirkninger (f.eks.: kvalme og opkastning) og overfølsomhed i huden (f.eks.: nældefeber og kløefornemmelse).
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lujayna M AbdelAziz, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Soltani R, Alikiaie B, Shafiee F, Amiri H, Mousavi S. Coenzyme Q10 improves the survival and reduces inflammatory markers in septic patients. Bratisl Lek Listy. 2020;121(2):154-158. doi: 10.4149/BLL_2020_022.
- Zhu T, Liao X, Feng T, Wu Q, Zhang J, Cao X, Li H. Plasma Monocyte Chemoattractant Protein 1 as a Predictive Marker for Sepsis Prognosis: A Prospective Cohort Study. Tohoku J Exp Med. 2017 Feb;241(2):139-147. doi: 10.1620/tjem.241.139.
- Lowes DA, Webster NR, Murphy MP, Galley HF. Antioxidants that protect mitochondria reduce interleukin-6 and oxidative stress, improve mitochondrial function, and reduce biochemical markers of organ dysfunction in a rat model of acute sepsis. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):472-80. doi: 10.1093/bja/aes577. Epub 2013 Feb 4.
- Salehi B, Berkay Yilmaz Y, Antika G, Boyunegmez Tumer T, Fawzi Mahomoodally M, Lobine D, Akram M, Riaz M, Capanoglu E, Sharopov F, Martins N, Cho WC, Sharifi-Rad J. Insights on the Use of alpha-Lipoic Acid for Therapeutic Purposes. Biomolecules. 2019 Aug 9;9(8):356. doi: 10.3390/biom9080356.
- Park S, Karunakaran U, Jeoung NH, Jeon JH, Lee IK. Physiological effect and therapeutic application of alpha lipoic acid. Curr Med Chem. 2014;21(32):3636-45. doi: 10.2174/0929867321666140706141806.
- Dewi Perwito Sari, I.S.a.J.K., THE MECHANISM OF ALA ON REDUCING THE MDA LEVEL AND MCP-1 EXPRESSION IN ENDOTHELIAL DYSFUNCTION OF HYPERCHOLESTEROLEMIA RAT MODEL. Folia Medica Indonesiana, 2016. 52.
- Rius-Perez S, Torres-Cuevas I, Millan I, Ortega AL, Perez S. PGC-1alpha, Inflammation, and Oxidative Stress: An Integrative View in Metabolism. Oxid Med Cell Longev. 2020 Mar 9;2020:1452696. doi: 10.1155/2020/1452696. eCollection 2020.
- Tibullo D, Li Volti G, Giallongo C, Grasso S, Tomassoni D, Anfuso CD, Lupo G, Amenta F, Avola R, Bramanti V. Biochemical and clinical relevance of alpha lipoic acid: antioxidant and anti-inflammatory activity, molecular pathways and therapeutic potential. Inflamm Res. 2017 Nov;66(11):947-959. doi: 10.1007/s00011-017-1079-6. Epub 2017 Jul 4.
- Mendoza-Nunez VM, Garcia-Martinez BI, Rosado-Perez J, Santiago-Osorio E, Pedraza-Chaverri J, Hernandez-Abad VJ. The Effect of 600 mg Alpha-lipoic Acid Supplementation on Oxidative Stress, Inflammation, and RAGE in Older Adults with Type 2 Diabetes Mellitus. Oxid Med Cell Longev. 2019 Jun 12;2019:3276958. doi: 10.1155/2019/3276958. eCollection 2019.
- Gomes MB, Negrato CA. Alpha-lipoic acid as a pleiotropic compound with potential therapeutic use in diabetes and other chronic diseases. Diabetol Metab Syndr. 2014 Jul 28;6(1):80. doi: 10.1186/1758-5996-6-80. eCollection 2014.
- Dworacka M, Iskakova S, Krzyzagorska E, Wesolowska A, Kurmambayev Y, Dworacki G. Alpha-lipoic acid modifies circulating angiogenic factors in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Feb;107(2):273-9. doi: 10.1016/j.diabres.2014.11.005. Epub 2014 Dec 3.
- Jia J, Gong X, Zhao Y, Yang Z, Ji K, Luan T, Zang B, Li G. Autophagy Enhancing Contributes to the Organ Protective Effect of Alpha-Lipoic Acid in Septic Rats. Front Immunol. 2019 Jul 2;10:1491. doi: 10.3389/fimmu.2019.01491. eCollection 2019.
- Petronilho F, Florentino D, Danielski LG, Vieira LC, Martins MM, Vieira A, Bonfante S, Goldim MP, Vuolo F. Alpha-Lipoic Acid Attenuates Oxidative Damage in Organs After Sepsis. Inflammation. 2016 Feb;39(1):357-365. doi: 10.1007/s10753-015-0256-4.
- Hiller S, DeKroon R, Xu L, Robinette J, Winnik W, Alzate O, Simington S, Maeda N, Yi X. alpha-Lipoic acid protects mitochondrial enzymes and attenuates lipopolysaccharide-induced hypothermia in mice. Free Radic Biol Med. 2014 Jun;71:362-367. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.03.022. Epub 2014 Mar 24.
- Della Giustina A, Goldim MP, Danielski LG, Florentino D, Mathias K, Garbossa L, Oliveira Junior AN, Fileti ME, Zarbato GF, da Rosa N, Martins Laurentino AO, Fortunato JJ, Mina F, Bellettini-Santos T, Budni J, Barichello T, Dal-Pizzol F, Petronilho F. Alpha-lipoic acid attenuates acute neuroinflammation and long-term cognitive impairment after polymicrobial sepsis. Neurochem Int. 2017 Sep;108:436-447. doi: 10.1016/j.neuint.2017.06.003. Epub 2017 Jun 10.
- Jiang S, Zhu W, Li C, Zhang X, Lu T, Ding Z, Cao K, Liu L. alpha-Lipoic acid attenuates LPS-induced cardiac dysfunction through a PI3K/Akt-dependent mechanism. Int Immunopharmacol. 2013 May;16(1):100-7. doi: 10.1016/j.intimp.2013.03.024. Epub 2013 Apr 3.
- Koh EH, Lee WJ, Lee SA, Kim EH, Cho EH, Jeong E, Kim DW, Kim MS, Park JY, Park KG, Lee HJ, Lee IK, Lim S, Jang HC, Lee KH, Lee KU. Effects of alpha-lipoic Acid on body weight in obese subjects. Am J Med. 2011 Jan;124(1):85.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.08.005.
- Kim BJ, Hunter A, Brucker AJ, Hahn P, Gehrs K, Patel A, Edwards AO, Li Y, Khurana RN, Nissim I, Daniel E, Grunwald J, Ying GS, Pistilli M, Maguire MG, Dunaief JL. Orally Administered Alpha Lipoic Acid as a Treatment for Geographic Atrophy: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmol Retina. 2020 Sep;4(9):889-898. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.019. Epub 2020 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACUC-FP-ASURHDIRB2020110301158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre
-
University of La VerneAfsluttetFedme | Metabolisk syndromForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimrenEgypten
-
Ain Shams UniversityDar EL Salam Cancer HospitalRekrutteringBrystkræft | Kemoterapi | Neurologisk lidelse | Paclitaxel | Alfa-liponsyreEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
McMaster UniversityUkendtSarkopeni | Muskelatrofi | Muskelafbrydelse atrofiCanada
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapnø hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Iskæmisk kardiomyopatiEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuStrålingsinduceret mucositisEgypten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
Khyber Medical University PeshawarAktiv, ikke rekrutterendePerifer diabetisk neuropatiPakistan