Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre hos patienter med sepsis

30. marts 2023 opdateret af: Lujayna AbdelAziz, Ain Shams University

Effekten af ​​alfa-liponsyre på det kliniske resultat af patienter med sepsis

Alfa-liponsyre (ALA) er en kraftig antioxidant, der kan hjælpe med at reducere de skadelige virkninger af frie radikaler i kroppen. Når kroppen bekæmper sepsis, genererer immunresponset en masse frie radikaler, der kan beskadige celler og væv. ALA kan neutralisere disse frie radikaler, reducere oxidativ stress og forhindre skade på celler og væv.

ALA har også antiinflammatoriske egenskaber, hvilket betyder, at det kan reducere inflammation i kroppen. Betændelse er et nøgletræk ved sepsis, og det kan forårsage skade på organer og væv. Ved at reducere inflammation kan ALA hjælpe med at forhindre skader på organer og væv, hvilket reducerer risikoen for sepsiskomplikationer såsom organsvigt.

Formålet med denne forskning er at undersøge virkningen af ​​ALA på personer, der har sepsis. Undersøgelsen vil involvere at opdele deltagerne i to grupper: en kontrolgruppe og en ALA-gruppe. Kontrolgruppen vil modtage standardstøttende behandling til behandling af sepsis. I mellemtiden vil ALA-gruppen modtage 1200 mg ALA dagligt ud over standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis anses for at være en førende dødsårsag på hospitaler og intensivafdelinger (ICU) på grund af kroppens overdrevne respons på det invaderende patogen, hvilket resulterer i alvorlig inflammation og oxidativt stress. Som et resultat postuleres det, at administration af antiinflammatoriske og antioxidante midler kan have potentielle fordele på de kliniske resultater af patienter med sepsis. Alfa-liponsyre, et næringsmiddel med både potente antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber, kunne være en potentiel behandlingsmulighed. Adskillige dyremodeller viste positive resultater ved anvendelse af ALA i septiske rotter. Derfor kan det være en potentiel kandidat til at forbedre det kliniske resultat hos septiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alfa-liponsyre, når det administreres i en dosis på 1200 mg/dag til septiske patienter.

Dette forsøg er et prospektivt randomiseret-kontrolleret åbent forsøg, hvor et samlet antal på 60 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret ved hjælp af simpel randomisering til kontrolgruppen og behandlingsgruppen med et forhold på 1 til 1 (30 patienter i hver gruppe). Kontrolgruppen vil modtage standardstøttende behandling af sepsisbehandling. Understøttende behandling involverer typisk en kombination af interventioner for at stabilisere patientens tilstand og håndtere deres symptomer, såsom administration af intravenøse væsker (f.eks. normal saltvand) og passende antibiotika. Derudover kan iltbehandling, mekanisk ventilation og vasopressorer (f.eks. noradrenalin eller dobutamin) leveres efter behov for at understøtte vejrtrækningen og opretholde blodtrykket. I mellemtiden vil ALA-gruppen få 1200 mg ALA dagligt ud over standardbehandlingen.

Effekten af ​​ALA vil blive vurderet ved at spore dødeligheden for indskrevne patienter under deres hospitalsophold og 28 dage efter, samt varigheden af ​​deres ICU og hospitalsophold. Den sekventielle [Sepsis-relaterede] Organsvigt Assessment (SOFA) score, C-reaktivt protein (CRP), Total Leukocytic Count (TLC) og plasma monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) vil også blive målt ved baseline og regelmæssigt under undersøgelsen for at evaluere ALA's indvirkning på sepsis. Behovet for mekanisk ventilation og vasopressorer vil også blive registreret som en indikator for ALA's effektivitet. Sikkerheden af ​​ALA vil blive bestemt ved at overvåge patienterne for eventuelle bivirkninger, der kan opstå på grund af lægemidlet, såsom kvalme eller kløe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter i stand til at modtage oral eller enteral medicin
  3. Patienter med bekræftet diagnose af sepsis i henhold til Sepsis-3 definition; dokumenteret eller mistænkt infektion forbundet med organdysfunktion identificeret ved akut ændring i den samlede SOFA-score på 2 point eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med septisk shock defineret som patienter med sepsis, som har vedvarende hypotension, der nødvendiggør brugen af ​​vasopressorer for at opretholde MAP større end eller lig med 65 mmHg og et blodlaktatniveau større end 2 mmol/L (18 mg/dL) på trods af fravær af hypovolæmi.
  2. Patienter på mekanisk ventilation ved baseline.
  3. Gravid kvinde
  4. Patienter, der allerede modtager ALA-tilskud før ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Passende IV væske, passende antibiotika, vasopressorer om nødvendigt, mekanisk ventilation hvis nødvendigt
Andre navne:
  • Håndtering af sepsis
Eksperimentel: Alfa-liponsyre gruppe
1200 mg ALA dagligt (givet som to 600 mg kapsler én gang dagligt)
Andre navne:
  • Thioctic syre
Passende IV væske, passende antibiotika, vasopressorer om nødvendigt, mekanisk ventilation hvis nødvendigt
Andre navne:
  • Håndtering af sepsis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage siden patientindskrivning i undersøgelsen
Patienten vil blive fulgt op for dødelighed under indlæggelse og op til 28 dage.
28 dage siden patientindskrivning i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma MCP-1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 7 for hver tilmeldt patient
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) vil blive vurderet i hver patient som en inflammatorisk markør.
Plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 7 for hver tilmeldt patient
SOFA score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 3 og 7 og derefter hver 3. dag indtil patienten udskrives eller døden indtræffer, op til maksimalt 28 dage.

Et scoringssystem, der bruges til at måle omfanget af organdysfunktion/-svigt hos kritisk syge patienter. Scoren beregnes ud fra seks forskellige parametre: respiratorisk (PaO2/FiO2-forhold), kardiovaskulært (middelarterietryk (MAP)), hepatisk (serumbilirubinniveau), koagulation (trombocyttal), nyre (serumkreatininniveau og urinproduktion) og neurologiske (Glasgow Coma Scale).

Dette gør SOFA-scoren til et sammensat resultat.

Vurderet på dag 1, 3 og 7 og derefter hver 3. dag indtil patienten udskrives eller døden indtræffer, op til maksimalt 28 dage.
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Den samlede varighed af intensivophold vil blive estimeret for hver patient.
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Den samlede varighed af hospitalsopholdet vil blive estimeret for hver patient.
28 dage
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive registreret sammen med ventilationens varighed
28 dage
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter, der har behov for vasopressorer som noradrenalin eller dopamin, vil blive registreret sammen med dosis og varighed af vasopressoradministration
28 dage
Bivirkninger af alfa-liponsyre
Tidsramme: 28 dage
Alle bivirkninger, som deltagerne oplever, vil blive registreret i begge arme. Forventede bivirkninger omfatter gastrointestinale bivirkninger (f.eks.: kvalme og opkastning) og overfølsomhed i huden (f.eks.: nældefeber og kløefornemmelse).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lujayna M AbdelAziz, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

3
Abonner