高流量鼻插管预防高危 COPD 患者再次插管
2023年8月24日 更新者：Doaa Magdy Eid、Assiut University
高流量鼻插管与无创通气在预防高危慢性阻塞性肺疾病患者再次插管方面的效果：一项随机对照试验
目前，高流量鼻插管 (HFNC) 已被证明可以改善拔管结果。
但是，缺乏证据表明 HFNC 在高危慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的应用。
研究概览
详细说明
所有符合阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准的 COPD 患者，插管 48 小时或更长时间，恢复后耐受通过 T 型管进行的自主呼吸试验 (SBT)，但被认为是重新插管的高风险，有资格参加这项研究。
重新插管的高风险被定义为存在以下至少一项：年龄超过 65 岁、中度或重度慢性阻塞性肺病、在 SBT 成功之前多次尝试脱机和/或长时间机械通气 ≥ 7天，心力衰竭，急性生理和慢性健康评估（APACHE II评分≥12），体重指数≥30 kg/m2，或气道分泌物过多。
拔管后观察患者 72 小时。 在此期间，记录与拔管相关的并发症、重新插管的原因和重新插管的时间（以小时为单位）。 所有患者均在入院后随访 60 天。 还记录了在 ICU 和医院的停留时间以及 60 天时的死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及
- Doaa Magdy Eid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有插管 48 小时或更长时间的 COPD 患者，他们在恢复后耐受通过 T 型管进行的自主呼吸试验 (SBT)，但被认为是重新插管的高风险。
- 重新插管的高风险被定义为存在以下至少一项：年龄超过 65 岁、中度或重度慢性阻塞性肺病、在 SBT 成功之前多次尝试脱机和/或长时间机械通气 ≥ 7天，心力衰竭，急性生理和慢性健康评估（APACHE II评分≥12），体重指数≥30 kg/m2，或气道分泌物过多
排除标准：
- 气管造口术患者；意外拔管或自行拔管
- NIV 的禁忌症
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无创通气 (NIV)
这支手臂应该分配给它的干预措施是“无创通气 (NIV)”。
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患者开始 NIV；吸气正压 (IPAP) 起始压力为 10-12 cmH2O，呼气正压 (EPAP) 起始压力为 4-5 cmH2O。
调整 FIO2 以维持 SpO2 ≥ 90%。
与 HFNC 中执行的方案相同，每 8 小时对患者进行一次评估，并停用设备并在 72 小时内返回设备进行重新评估
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有源比较器：（高流量鼻插管 (HFNC)
这只手臂应该有分配给它的干预“高流量鼻插管 (HFNC)”。
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使用高流量鼻插管装置。 通过大口径双鼻插管将加湿器温度设置为 37°C，并调节吸入氧 (FiO2) 以维持脉搏血氧饱和度 (SpO2) ≥ 90%。流量最初设置为 10 L/min，以 5 L/min 的速度向上滴定，直到患者感到不适。 每 8 小时对患者进行一次评估，并停止使用设备进行进食、饮水和咳出分泌物，并在 72 小时内重新使用设备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者插管率
大体时间：入院后72小时内
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立即插管的标准为：心脏骤停或明显血流动力学不稳定、顽固性低氧血症（充分氧疗后PaO2<50mmHg）、pH≤7.20的显着高碳酸血症、意识丧失或喘气、精神运动性激越或严重呼吸困难（呼吸频率> 40/分钟）
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入院后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，呼吸交换有所改善
大体时间：入院直至达到临床稳定（72 小时）
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使用动脉血气评估氧合（paO2，单位 mmHg）和高碳酸血症（Pa Co2，单位 mmHg）
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入院直至达到临床稳定（72 小时）
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呼吸困难
大体时间：入院直至达到临床稳定（72 小时）
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博格呼吸困难量表
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入院直至达到临床稳定（72 小时）
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死亡率
大体时间：28天时
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患者重新插管后死亡
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28天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ahmed metwaly, dectorate、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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