Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle for å forhindre re-intubasjon hos KOLS-pasienter med høy risiko

24. august 2023 oppdatert av: Doaa Magdy Eid, Assiut University

Effekt av høystrøms nesekanyle vs. ikke-invasiv ventilasjon for å forhindre re-intubasjon hos pasienter med høyrisiko kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert kontrollert studie

Foreløpig har en høystrøms nesekanyle (HFNC) vist seg å forbedre ekstubasjonsresultatene. Men det er mangel på bevis på bruken av HFNC hos pasienter med høy risiko for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle KOLS-pasienter i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)-kriterier, intubert i 48 timer eller mer, som tolererte en spontanpusteforsøk (SBT) gjennom et T-stykke etter bedring, men anses som høy risiko for re-intubasjon, var kvalifisert for denne studien.

Høy risiko for re-intubasjon har blitt definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende: alder over 65 år, moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, flere forsøk på avvenning før SBT-suksess og/eller forlenget mekanisk ventilasjon for ≥ 7 dager, hjertesvikt, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II-score ≥12), kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2 eller overdreven luftveissekret.

Pasientene ble observert i 72 timer etter ekstubering. I løpet av denne tiden ble ekstubasjonsrelaterte komplikasjoner, årsaker til re-intubasjon og tid til re-intubasjon i timer registrert. Alle pasienter ble fulgt opp til 60 dager fra sykehusinnleggelse. Lengde på liggetid på intensivavdelingen og sykehus og dødelighet ved 60 dager ble også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Doaa Magdy Eid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle intuberte KOLS-pasienter i 48 timer eller mer, som tolererte en spontan pusteforsøk (SBT) gjennom et T-stykke etter bedring, men anses som høy risiko for re-intubasjon.
  • Høy risiko for re-intubasjon har blitt definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende: alder over 65 år, moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, flere forsøk på avvenning før SBT-suksess og/eller forlenget mekanisk ventilasjon for ≥ 7 dager, hjertesvikt, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II-score ≥12), kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2 eller overdreven luftveissekret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som var trakeostomier; ved et uhell ekstubert eller hadde selvekstubering
  • Kontraindikasjoner mot NIV
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Denne armen bør ha intervensjonen "Noninvasiv ventilasjon (NIV)" tildelt.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasienter startet NIV; Inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) ble initiert ved 10-12 cmH2O, og ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) startet ved 4-5 cmH2O. FIO2 ble justert for å opprettholde SpO2 ≥ 90 %. Den samme protokollen som gjort i HFNC, pasienten vil bli evaluert hver 8. time og seponert enheten og returnert tilbake til enheten for ny evaluering innen 72 timer
Aktiv komparator: (Høystrøms nesekanyle (HFNC)
Denne armen bør ha intervensjonen "High flow nasal cannula (HFNC)" tilordnet.
Enhet: Høystrøms nesekanyle (HFNC)

Høyflytende nesekanyleanordning ble brukt. Luftfuktertemperaturen ble satt til 37°C via bi-nasale uttak med stor boring, og inspirert oksygen (FiO2) ble justert for å opprettholde oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) ≥ 90%. Strømningen ble opprinnelig satt til 10 l/min og titrert oppover i trinn på 5 l/min til pasientene opplevde ubehag.

Pasienten vil bli evaluert hver 8. time og seponert enheten for å spise, drikke og hoste opp sekret og returneres til enheten i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonshastigheten blant deltakeren
Tidsramme: innen 72 timer etter innleggelse
Kriteriene for umiddelbar intubasjon var: hjertestans eller åpenbar hemodynamisk ustabilitet, refraktær hypoksemi (PaO2 < 50 mmHg med tilstrekkelig oksygenbehandling), signifikant hyperkapni med pH ≤ 7,20, tap av bevissthet eller gispe etter luft, psykomotorisk agitasjon eller alvorlig dyspné (respirasjonsfrekvens) > 40/min)
innen 72 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av respirasjonsutveksling sammenlignet med baseline
Tidsramme: sykehusinnleggelse inntil klinisk stabilitet er oppnådd (72 timer)
Evaluering av oksygenering (paO2 i mmHg) og hyperkapné (Pa Co2 i mmHg) ved bruk av arteriell blodgass.
sykehusinnleggelse inntil klinisk stabilitet er oppnådd (72 timer)
Dyspné
Tidsramme: sykehusinnleggelse inntil klinisk stabilitet er oppnådd (72 timer)
Borg dyspnéskala
sykehusinnleggelse inntil klinisk stabilitet er oppnådd (72 timer)
Dødelighetsrate
Tidsramme: ved 28 dager
Pasienten døde etter reintubering
ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed metwaly, dectorate, Assiut university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04355751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Høystrøms nesekanyle (HFNC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere